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Fitomedicamentos versus hidroxicloroquina como terapia complementar à azitromicina em pacientes assintomáticos com Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Avaliação da eficácia e da tolerância da Quinquina e do fitomedicamento "ACAR" em comparação com a hidroxicloroquina Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans Symptômes

Nosso trabalho anterior com plantas indicou atividades antimaláricas e antivirais significativas. Dessas plantas, duas receitas são propostas para avaliação para COVID-19. É a Cinchona, um antimalárico e uma combinação de 4 plantas com propriedades antivirais, antimaláricas, antitussígenas e anti-inflamatórias.

O ensaio clínico de fase II, com três braços e uma taxa de 77 pacientes por braço, recebeu a aprovação do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa em Saúde. Este é um teste de não inferioridade destinado a comparar o impacto terapêutico em "add on" à Azitromicina, fitomedicamentos versus Hidroxicloroquina em pacientes assintomáticos com COVID-19.

Após 10 dias de tratamento, a depuração viral e a progressão dos sintomas serão avaliadas nos dias 3, 6 e 14. Testes clínicos, paraclínicos e laboratoriais serão realizados ao longo dos 3 meses do estudo. Serão aplicadas considerações éticas e deontológicas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que consentirem e atenderem aos critérios de inclusão se beneficiarão de um arquivo individual que incluirá dados relativos a informações gerais, o exame clínico completo e o exame paraclínico. Eles são distribuídos aleatoriamente em três grupos paralelos, cada braço tendo uma modalidade de tratamento diferente. Uma randomização balanceada por bloco de permutação de 5 será aplicada usando o aplicativo "Randomizer for Clinical Trial" desenvolvido pela empresa Medsharing). Os exames laboratoriais são realizados de acordo com os procedimentos e método por laboratórios acreditados na Guiné para o diagnóstico de COVID19. Os dados são codificados, inseridos e processados ​​usando software estatístico.

A comparação entre as três coortes será feita pelo teste Anova para variáveis ​​contínuas ou pelo teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. A taxa de mudança ao longo do tempo de depuração virológica, febre e outros valores de sintomas, bem como as diferenças dessas taxas entre os braços de tratamento, serão testadas usando modelagem de efeitos mistos.

As amostras biológicas serão armazenadas no biobanco do Instituto Nacional de Saúde Pública da Guiné.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guiné
      • Conakry, Guiné, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis são adultos com COVID-19 confirmado por um teste positivo de PCR (reação em cadeia da polimerase) e sem sintomas

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente com hipersensibilidade à hidroxicloroquina ou sob tratamento tradicional com ervas nas duas semanas anteriores à inclusão,
  • qualquer paciente com outras doenças agudas ou crônicas, como insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência hepatocelular, tuberculose ou incapaz de fazer o tratamento oral;
  • qualquer paciente para o qual um dos tratamentos em estudo é contra-indicado de acordo com a opinião do médico.
  • mulheres grávidas,
  • manifestações neurológicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxicloroquina/Azitromicina
Os pacientes receberam hidroxicloroquina 200 mg comprimido por via oral 3 vezes ao dia por 10 dias e azitromicina 250 mg por via oral na proporção de 2 comprimidos no primeiro dia, depois um comprimido por 5 dias
Produto combinado: Hidroxicloroquina/Azitromicina
Tratamento duplo com hidroxicloroquina e azitromicina
EXPERIMENTAL: Quinquina/Azitromicina
Os pacientes recebem 3,5 g de saquinhos de chá de Cinchona/Stevia em pó por via oral na proporção de 3 saquinhos de chá por dia durante 10 dias
Produto combinado: Quinquina-Stevia/Azitromicina
Tratamento duplo com Quinquina/Stevia (3/0,5) e Azitromicina
Outros nomes:
  • CIL
EXPERIMENTAL: 4 plantas/Azitromicina
Os participantes receberam 4Plants em pó em um saquinho de chá de 3,5 g por via oral três vezes ao dia por 10 dias e Azitromicina 250 mg por via oral na proporção de 2 comprimidos no primeiro dia, depois um comprimido por 5 dias
Produto combinado: 4Plantas/Azitromicina
Tratamento duplo com droga de 4 espécies vegetais e azitromicina
Outros nomes:
  • ACAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração virológica de swabs da garganta ou secreções do trato respiratório inferior
Prazo: dia 3 ao dia 14
Depuração virológica desde a admissão até a alta nos dias 3, 6 e 14
dia 3 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sintomas de COVID-19
Prazo: dia 1 ao dia 14
número de pacientes que desenvolveram febre, tosse e qualquer outro sinal clínico típico da doença
dia 1 ao dia 14
Efeitos adversos
Prazo: dia 1 ao dia 14
número de participantes que desenvolveram efeitos adversos relacionados ao tratamento
dia 1 ao dia 14
Condição piorada
Prazo: dia 1 ao dia 14
número de pacientes cuja condição piorou no D14
dia 1 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Investigadores

  • Investigador principal: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Cadeira de estudo: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Diretor de estudo: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRDPMAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As amostras armazenadas no biobanco podem ser compartilhadas com outros pesquisadores com vistas a análises aprofundadas para cavar, por exemplo, a posteriori sobre as hipóteses relacionadas aos níveis sanguíneos do fitomedicamento, hidroxicloroquina, etc., marcadores biológicos cardiometabólicos enfarte, sensibilidade à insulina, trombose, anticorpos específicos, marcadores genéticos, marcadores virais...

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem estar disponíveis de 30 de setembro a 30 de dezembro

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quadro de parceria estabelecido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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