使用应用程序帮助住院患者戒烟 (NoFumo+)

烟草使用是我国可预防疾病和死亡的主要原因。 由于其发病率和死亡率，它仍然是世界上最严重的公共卫生问题之一。 吸烟导致大约十分之一的死亡，预计到 2030 年，这一数字将增加到六分之一，这意味着每年约有 7-8 百万人死亡。

此外，戒烟是减少这些死亡的最有效因素。 心脏病患者戒烟后猝死及其死亡率降低 36%。 同样，戒烟后中风的相对风险降低了 50%。 由于所有这些原因，与其他干预措施相比，戒烟是最具成本效益的治疗方法。

全国健康调查表明，由于“自然趋势”而导致的烟草消费减少非常缓慢。 例如，如果 2012 年 24%​​ 的 15 岁以上人口每天吸烟，则五年后该比例为 22%。 为了控制这种“流行病”，世界卫生组织要求采取几项行动：防止年轻人开始吸烟，保护非吸烟者免受烟草烟雾污染的空气，并帮助吸烟者戒烟。 吸烟习惯。

临床实践指南 (CPG) 指出了多种已被证明可有效戒烟的治疗方法。 CPG“国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 公共卫生指南”-PH10- (2008)，于 2013 年更新，列出了以下院外治疗方法：提供简短建议（最少 10分钟）;团体或个人行为疗法（如认知行为疗法 (CBT)），单独或结合药物（至少在参与者要戒烟的日期前 4 周）；单独或结合心理治疗的药物治疗（伐尼克兰、安非他酮或尼古丁替代疗法）；自助材料（书面或电子格式）；咨询热线或电视或广播节目。

鉴于第 42/2010 号法律不仅禁止在医院物理空间内，而且禁止在外部环境中吸烟，因此吸烟者在进入医院当天被迫突然戒烟。 而且，尽管有不可靠的数据，但据估计，西班牙一家医院收治的患者中有 15% 至 27% 是吸烟者。

以帮助吸烟者戒烟为目标，住院是这样做的好时机，因为患者在无烟场所，入院会增加对他们健康威胁的感知。 出于这个原因，调查人员可能会发现对戒烟信息的接受度更高，即所谓的“学习时刻”，卫生专业人员必须利用这个机会并利用我们可用的可能性。

根据这些建议，西班牙肺病学和胸外科学会 (SEPAR) 最近发布了住院患者吸烟治疗规定，为考虑住院吸烟者的戒烟过程提供了明确的指导方针。 在其中，他们指出了在对吸烟者的护理实践中进行简短干预的一般指南，称为 5 个“As”（询问、建议、评估、协助、安排），即（询问、建议、评估、帮助和计划）。 除了强调住院患者的吸烟干预在照顾该受试者的不同专业人员之间以互补和共享的方式进行时更为有效。 同时，始终建议使用尼古丁替代疗法 (NRT) 类型的药物治疗，并在入院期间结合强化支持下的行为疗法（大于或等于 4 次，每次持续时间大于或等于 15 分钟）。 强调出院后至少一个月继续治疗以及在一、三个月和六个月进行随访的重要性。

总而言之，询问患者是否愿意戒烟、提供有帮助的药物和心理支持以及为所有表示愿意戒烟的人提供咨询已被证明是有效的，尤其是在出院时进行随访的情况下。 如果在出院后 6 个月和一年进行随访，发现有统计学意义的差异；以及给出的建议的强度越大。

尽管有这些证据和临床实践指南的支持，但在医院的应用水平很低；在临床试验中证明有效的干预措施尚未在医院的常规临床实践中实施。

提出了不同的方法来延长住院后的健康干预，例如电子邮件、短信或主动电话联系。 所有这些形式都提高了所提供干预措施的有效性，而这些治疗的有效性与通话时长或收到的信息数量有关，联系越多越有效。

新的信息和通信技术 (TIC) 允许通过移动设备 (Apps) 上的应用程序应用戒烟疗法，其中一些已被证明对成瘾治疗有效。

目的

-本研究的总体目标是确定与接受常规临床实践的患者相比，通过应用程序应用的基于 CBT 的强化干预对住院期间戒烟的效果。

假设：

- 与接受常规治疗的患者相比，由于移动应用程序“应用程序”的支持，在入院期间接受强化 CBT 干预的患者在戒烟方面更成功。

设计

这是一项随机对照试验 (RCT)，一种将参与者随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG) 的研究设计。

双分支临床试验，其中将使用计算机程序随机分配组，在 4 名患者的平衡块中（每个块中每组 2 名患者）。

CG 将遵循常规临床实践。 目前，在 Son LLatzer 公立医院 (HSLL)，心脏病学、肺病学和重症监护病房没有既定的协议，即使如此，CG 至少会收到临床实践指南的建议，其中包括：关于戒烟的建议吸烟、带有信息的传单（烟草成分、减少戒断综合症的治疗）以及出院后由医院烟草部门进行的随访：一个月、三个月、六个月和一年。

EG 将收到代码以下载提供 CBT 程序的应用程序“NoFumo+”。 医院烟草部门出院后的随访：一个月、六个月和一年。

参与者研究对象-住院：男女吸烟者，年龄超过18岁，住院，研究者定义住院为；病人入院至少住一晚。 该研究将在 HSLL 的心脏病学、肺病学和重症监护室进行。

样本量确定

在双边对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.2 的 beta 风险，需要 116 名受试者（在两组条件之间分配）来检测两组之间的统计显着差异，考虑到 20% 的对照组将退出与干预组的 40% 相比吸烟。 据估计，后续损失率为 30%。

一旦获得患者的同意，患者的分配将由主要研究者 (MI) 通过在线提供的特定程序进行。 该程序被设计成随机化，以便首先输入患者的身份数据，然后显示分配的组。 一旦输入了患者的身份数据，将无法更改任何数据或更改已分配到的组，并且将记录患者的数据和分配的组。

学习发展

BIT 基金会将为该研究开发一个应用程序，其主要目标是随时提供治疗、加强依从性并为项目中的患者提供后续服务。 该应用程序的名称为“NoFumo+”，仅供参与研究的患者通过用户名和密码下载。 NoFumo+，除了以数字格式提供有关指南内容的信息外，一旦通过上一届会议，将允许按顺序访问内容。 也就是说，该应用程序将支持并促进患者持续监测他们的戒烟治疗。 NoFumo+ 将拥有：

• 提醒记得开始日常工作。
• 每日评估渴望的变化。
• 参与者可以通过链接查阅更多信息，以扩展信息。
• 它将告知保持禁欲的健康益处。 NoFumo+ 将从出院之日（戒烟天数）开始计算，以及节省的金钱，并报告健康益处。
• 参与者可以通过电子邮件或聊天进行咨询。 该应用程序将直接通过邮件或聊天与健康研究团队联系。
• 社会支持：参与者将进行聊天，以便能够与其他使用该应用程序的人联系，这些人与他们有相同的情况，住院或出院后长达一年的随访。
• 参与者将收到激励信息。 该应用程序将以文本格式和/或 GIFT 类型的动画图像格式发送消息，GIFT 是英文 (Graphics Interchande Format) 的首字母缩写。

NoFumo+ 应用程序将包括一个位于患者手机上的客户端应用程序和一个位于中央计算机上的服务器。 NoFumo+ 在任何情况下都不会保留有关患者身份的信息。

用户应用程序将存储一个随机生成的用户代码，以及与该用户代码关联的密码。 每个病人程序的监护信息将保存在服务器上，并链接到病人的用户代码。 无法根据应用程序中存在的数据以任何方式建立用户代码与其所属患者之间的关系。 所述关系将仅掌握在主要研究者手中，在申请之外（例如，在患者的病史中）以他认为适当的方式注册，并遵循在这些情况下制定的保密规则。

在创建用户帐户时，将告知患者他们在数据处理和保密方面的权利。 数据将根据欧盟委员会的强制性通用数据保护条例进行处理。

研究变量

主要变量

因变量将是从一氧化碳水平衡量戒烟的客观指标，如果在随访 6 个月和 12 个月时 CO≤6，则戒烟。 使用共同血氧仪（Mini Smokerlyzer，Bedfont instruments，Sittingbourne，Kent，UK）进行。

自变量将是 EG 或 CG 组的成员身份。

独立的二级变量

• 社会人口学变量（与患者相关的因素）：年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业情况。
• 饮酒量（UBE）
• 目前的药物治疗。
• 吸烟史：开始使用烟草的年龄、烟草类型、使用（包/年）、家中是否有吸烟者。 以前的戒烟尝试：（尝试的次数、方法和戒断期的持续时间）。
• 临床诊断。
• 录取理由
• 通过“里士满动机测试”衡量的戒烟动机水平。
• 尼古丁依赖程度，使用“Fagerstrom Questionnaire”测量。
• 通过“状态或特质焦虑量表”(STAI-E/R) 测量的特质焦虑和状态焦虑。
• 通过贝克抑郁量表 II (BDI-I) 测量的抑郁症状。
• 愤怒特质/状态的测量，通过愤怒量表 (STAXI) 测量。
• 通过 AUDIT 问卷测量的与酒精使用相关的障碍的识别。
• 简短的人格问卷（TIPY）。
• 合并症/生存预测因子：Charlson 指数。
• 通过使用应用程序坚持干预：频率：参与者连接到应用程序的次数，持续时间：连接的时间，完成建议的互动活动和进行的评估。

统计分析

正态性检验和图表将用于确定变量是否服从正态分布。

正态分布的变量用均值、标准差表示，非正态分布的变量用中位数和四分位距表示。

为了评估组间差异，学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验将用于定量变量；以及定性变量的卡方检验或 Fisher 精确检验。

相关性将通过 Spearman 或 Pearson 等级相关性进行检查。 为了评估组内差异，将使用配对或相关样本测试。 p <0.05 的值将被视为显着差异的指标。

CART 算法是分类和回归树的首字母缩写词，将用于获取关于受试者对治疗计划的依从性以及计划是否成功的分类模型（二叉树）。 通过这种方式，我们可以查看是否存在可以从这种治疗中获益更多的吸烟资料。

研究进展：工作计划和数据收集

在本研究的三个单元之一中收治患者的医生，在他的病史中收集到他是一名活跃的吸烟者，并会在这次入院期间直接询问他是否有兴趣治疗他的尼古丁成瘾。

-如果患者想利用收入来戒烟。 将向参与者展示该研究，如果参与者想参与，参与者将启动此调查所需的以下步骤：

纳入访问 (V0)

- 参与者将被告知研究的不同方面，参与者将获得患者信息文件。

- 知情同意书将发送给两组。

- 将通知与他联系的 PI

1. st 访问 (V1)

   MI：

   • 参与者将通过随机计算机程序分配到两个治疗组（EG 和 CG）之一。

   • 根据 EG 或 CG 治疗组，将进行以下干预：

     1. - 对 EG 的干预：数据收集开始，将进行 CO 并提供包含问卷调查的档案。 医院烟草部门将开始治疗，将提供用户名和密码以下载应用程序并解释其工作原理。
     2. -CG 干预：数据收集笔记本开始，将执行 CO 并将提供带有调查问卷的档案。 参与者将在没有应用程序的情况下接受常规治疗。
2. 第次访问 (V2)

选定的 EG 患者每天都会收到 App 通知，以解决他们的成瘾问题。 疗程共计30天，分为5个阶段，每个阶段由三个细胞组成，持续1周。

CG 患者将遵循常规治疗，包括他们可以参加的地点或会议的建议，以便在 HSLL 的情况下在基本健康单位或医院烟草服务的帮助下继续。

随访（V3）

• EG 将通过电话传唤到医院烟草服务处进行 CO 和评估治疗（后续访谈）。
• CG 将进行电话干预；如果他们仍然戒烟，医院烟草服务部门将引用它来检测一氧化碳。

两组均在完成App日常治疗后的第一个月、停药后的六个月和一年进行随访。

道德考量

在研究开始之前，该项目将提交给巴利阿里群岛 (CEI) 的伦理和研究委员会。 如果是 HSLL，请提交给医院的研究委员会。 参与研究的卫生专业人员将签署一份保密文件。 在开始任何研究程序之前，必须获得每位患者的知情同意。 将遵循赫尔辛基宣言和关于数据保护的第 15/1999 号组织法中的建议。

本研究将完全遵守任何临床研究必须遵循的良好临床实践标准。 所有参与的研究人员都将接受标准化标准的培训，他们将坚持对上述标准的传播和理解。 同意书将与研究人员的研究文件一起保存。

在试验期间，研究人员必须在现行法规规定的时限内立即将任何据称与干预相关的严重不良事件通知 CEI。 同样，必须通知 CEI 偏离协议；可能影响受试者安全或试验进行的新信息以及CEI要求的试验随访信息。 无论出于何种原因退出研究，受影响的患者都应继续接受最合适的治疗，这取决于参与他们的医护人员的判断。 如果符合条件的受试者需要反思时间以确认参与研究，他们将获得 24 小时的时间，在此期间他们将接受常规治疗。

限制

研究人员在研究结束时发现了一个局限性，因为难以将治疗应用于所有入院患者，以及由于缺乏资源/人员而可能进行面对面监测和血氧饱和度测定。

另一方面，由于入院期间经历的危重事件，入住重症监护病房的患者可能是一个特殊群体。 让危重病人在重症监护室接受强化治疗，可能会导致更容易戒烟。 研究人员希望通过将患者随机分为不同的组来减少这种偏差，这样两组的人数就会相似。 此外，研究人员可以评估创伤经历的激励价值及其对依从性和时间泛化的影响。

由于这种干预，当被问及参与研究时，它可以改善负责医生的日常护理。

科学相关性和适用性

这项研究旨在向科学界提供更多数据，说明利用入院时间对吸烟患者进行联合强化治疗以帮助戒烟的重要性。

在 TIC 的帮助下，在本例中为 App，研究人员试图提高其适用性，以便能够主动进行强化治疗（戒烟的频率和时间）

如果该计划被证明有效，它可以应用于所有因尼古丁依赖而在其他医院接受治疗的住院患者，并且该应用程序将免费提供给所有患者。