Sairaalapotilaiden tupakoinnin lopettaminen sovelluksen avulla (NoFumo+)

Tupakan käyttö on johtava ehkäistävissä olevien sairauksien ja kuolinsyy maassamme. Se on edelleen yksi maailman vakavimmista kansanterveysongelmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Tupakointi aiheuttaa noin joka kymmenes kuolemantapaus, ja vuonna 2030 sen odotetaan nousevan yhteen kuuteen, mikä tarkoittaa noin 7-8 miljoonaa kuolemaa vuosittain.

Lisäksi tupakoinnin lopettaminen on tehokkain tekijä näiden kuolemien vähentämisessä. Sydänsairauspotilaat vähentävät äkillistä kuolemaa ja sen kuolleisuutta 36 %, kun he lopettavat tupakoinnin. Samoin aivohalvauksen suhteellinen riski pienenee 50 % lopetettaessa. Kaikista näistä syistä tupakoinnin lopettaminen on muihin toimenpiteisiin verrattuna kustannustehokkain hoitomuoto.

Kansallisen terveyskyselyn mukaan tupakan kulutuksen väheneminen "luonnollisesta taipumuksesta" on erittäin hidasta. Esimerkiksi, jos 24 % yli 15-vuotiaista väestöstä tupakoi päivittäin vuonna 2012, viisi vuotta myöhemmin 22 %. Tämän "epidemian" hallitsemiseksi Maailman terveysjärjestö vaatii useita toimia: Estä nuoria aloittamasta tupakointi, suojele tupakoimattomia tupakansavun saastuttamalta ilmalta ja autamme tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. tupakointitapa.

Clinical Practice Guidelines (CPG) -ohjeet osoittavat erilaisia ​​hoitoja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa. CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), päivitetty 2013, nimeää seuraavat hoidot sairaalan ulkopuolella: tarjoa lyhyttä neuvontaa (min. 10 minuuttia); ryhmä- tai yksilöllinen käyttäytymisterapia (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)), yksin tai yhdistettynä lääkkeiden kanssa (vähintään 4 viikkoa ennen päivämäärää, jolloin osallistujat aikovat lopettaa); farmakoterapia (varenikliini, bupropioni tai nikotiinikorvaushoito), yksin tai yhdessä psykologisen terapian kanssa; itseapumateriaali (kirjallinen tai sähköisessä muodossa); neuvontapuhelin tai TV- tai radio-ohjelmat.

Tupakointi pakotetaan lopettamaan äkillisesti sairaalaan tulopäivänä, koska laki 42/2010 kieltää tupakan kulutuksen paitsi sairaalan fyysisessä tilassa, myös ulkoisessa ympäristössä. Ja vaikka tiedot ovat epäluotettavia, on arvioitu, että 15–27 prosenttia Espanjassa sairaalaan otetuista potilaista tupakoi.

Tupakoinnin lopettamisen tavoitteena on sairaalahoito, sillä potilas on savuttomassa paikassa ja vastaanotto voi lisätä käsitystä hänen terveydelleen uhkaavasta. Tästä syystä tutkija saattaa havaita, että tupakoinnin lopettamista koskeviin viesteihin, ns. "oppimishetkeen", on olemassa suurempi vastaanotto, ja terveydenhuollon ammattilaisten on hyödynnettävä tämä tilaisuus ja hyödynnettävä meille tarjolla olevia mahdollisuuksia.

Näiden suositusten mukaisesti Espanjan pneumologia- ja rintakirurgiayhdistys (SEPAR) on äskettäin julkaissut sairaalapotilaiden tupakoinnin hoitoa koskevat määräykset, jotka tarjoavat selkeät ohjeet sairaalassa olevien tupakoinnin lopettamisen harkitsemiseen. Siinä ne osoittavat yleiset suuntaviivat lyhyelle puuttumiselle hoitokäytännön aikana tupakoitsijaa kohtaan, joka tunnetaan nimellä 5 "As" (Kysy, neuvo, arvioi, auta, järjestä), eli (kysy, neuvo, arvioi, auta ja suunnittele). Sen lisäksi, että korostetaan, että tupakoinnin interventio sairaalapotilailla on tehokkaampaa, kun se tehdään toisiaan täydentävästi ja jaettuna aihetta hoitavien eri ammattilaisten kesken. Samanaikaisesti suositellaan aina nikotiinikorvaushoidon (NRT) tyyppistä lääkehoitoa yhdistettynä käyttäytymisterapiaan intensiivisellä tuella (enintään 4 jaksoa, jotka kestävät vähintään 15 minuuttia) sisäänpääsyn aikana. Korostetaan hoidon jatkuvuuden tärkeyttä vähintään yhden kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja seurantaa yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.

Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaiden kysyminen, ovatko he valmiita lopettamaan tupakoinnin, psykologisen tuen ohella auttavien lääkkeiden tarjoaminen ja kaikkien, jotka sanovat olevansa halukkaita lopettamaan tupakoinnin, neuvominen on osoittautunut tehokkaaksi, varsinkin jos kotiutuksen yhteydessä on seurantaa. Tilastollisesti merkitsevien erojen löytäminen, jos seurantaa seurataan 6 kuukauden ja vuoden kuluttua sairaalasta kotiutuksen jälkeen; sekä mitä voimakkaampi annetut neuvot ovat.

Tästä todisteesta ja kliinisen käytännön ohjeiden tuesta huolimatta käyttöaste sairaalassa on alhainen; kliinisissä tutkimuksissa tehokkaiksi osoittautuneita interventioita ei ole toteutettu sairaalan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Terveyteen liittyvien toimenpiteiden pidentämiseksi sairaalahoidon jälkeen ehdotetaan erilaisia ​​tapoja, kuten sähköposteja, tekstiviestejä tai ennakoivaa puhelinkontaktia. Kaikki nämä muodot lisäävät tarjottujen interventioiden tehokkuutta ja näiden hoitojen tehokkuus liittyy puhelun kestoon tai vastaanotettujen viestien määrään, mitä enemmän yhteyttä, sitä tehokkaampaa.

Uudet tieto- ja viestintätekniikat (TIC) mahdollistavat tupakoinnin vieroitushoitojen soveltamisen mobiililaitteiden sovelluksilla (Apps), joista osa on yksinään osoittautunut tehokkaiksi riippuvuushoidossa.

Tavoite

-Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää sovelluksen kautta sovelletun CBT:hen perustuvan intensiivisen toimenpiteen tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa sairaalahoidon aikana verrattuna tavanomaista kliinistä hoitoa saaviin potilaisiin.

Hypoteesi:

- Potilaat, jotka saavat intensiivistä CBT-interventiota sisäänpääsyn aikana mobiilisovelluksen "Application" tuen ansiosta, onnistuvat tupakoinnin lopettamisessa paremmin kuin ne, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Design

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), tutkimussuunnitelma, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG).

kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa ryhmä jaetaan satunnaisesti tietokoneohjelmaa käyttäen tasapainotetuissa 4 potilaan lohkoissa (2 potilasta kustakin ryhmästä kussakin lohkossa).

CG seuraa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tällä hetkellä julkisessa sairaalassa Son LLatzer (HSLL) ei ole vakiintunutta protokollaa kardiologian, pulmonologian ja tehohoidon osastolla, vaikka CG saa ainakin kliinisen käytännön ohjeiden suositukset, jotka sisältävät: neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. tupakointi, tiedote (tupakkakomponentit, vieroitusoireyhtymää vähentävät hoidot) ja seuranta sairaalan tupakkayksikön kotiutuksen jälkeen: kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden iässä.

EG saa koodit CBT-ohjelman tarjoavan sovelluksen "NoFumo+" lataamiseksi. Sairaalan tupakkayksikön seuranta kotiutuksen jälkeen: kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden iässä.

Osallistujat Tutkimuskohteet - sairaalahoidossa: potilaat molempia sukupuolia tupakoivat, yli 18 vuotta, sairaalahoidossa, tutkijat määrittelevät sairaalassa; potilaan ottaminen sairaalaan vähintään yhden yön ajaksi. Tutkimus tehdään HSLL:n kardiologian, keuhkojen ja tehohoidon yksiköillä.

Näytteen koon määrittäminen

Hyväksyen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, 116 koehenkilöä vaaditaan (jaetaan kahden ryhmätilan välillä) havaitakseen tilastollisesti merkitsevät erot molempien ryhmien välillä, kun otetaan huomioon, että 20 % kontrolliryhmästä lopettaa lopettamisen. tupakointi verrattuna 40 prosenttiin interventioryhmästä. Seurantatappion on arvioitu olevan 30 %.

Potilaan toimeksiannon suorittaa päätutkija (MI), kun potilaan suostumus on saatu, erityisellä verkossa saatavilla olevalla ohjelmalla. Tämä ohjelma on suunniteltu niin, että satunnaistaminen tapahtuu siten, että ensin syötetään potilaan tunnistetiedot ja sen jälkeen näytetään määritetty ryhmä. Kun potilaan tunnistetiedot on syötetty, tietoja ei voi muuttaa tai ryhmää, johon ne on määritetty, ja potilaan tiedot ja määrätty ryhmä tallennetaan.

Opintojen kehittäminen

BIT-säätiö kehittää tutkimukseen sovelluksen, jonka päätavoitteena on saada hoito aina saatavilla, vahvistaa hoitoon sitoutumista ja tarjota potilaiden seurantaa ohjelmassa. Sovelluksen nimi tulee olemaan "NoFumo+", se voidaan ladata käyttäjätunnuksella ja salasanalla vain tutkimukseen osallistuville potilaille. Sen lisäksi, että NoFumo+:lla on tietoa oppaan sisällöstä digitaalisessa muodossa, se mahdollistaa pääsyn sisältöön peräkkäin, kun ne ovat ohittaneet edellisen istunnon. Toisin sanoen sovellus tukee ja helpottaa potilasta tupakoinnin lopettamisen hoidon jatkuvassa seurannassa. NoFumo+:ssa on:

• Hälytykset muista aloittaa päivittäiset työt.
• Päivittäinen arviointi himon muutoksista.
• Osallistujat voivat hakea lisätietoja linkkien kautta laajentaakseen tietoa.
• Se kertoo raittiuden pysymisen terveyshyödyistä. NoFumo+ laskee kotiutuspäivästä (päivät, jolloin se on ollut pidättyvä) sekä rahasäästöt ja raportoi terveyshyödyt.
• Osallistujat voivat neuvotella sähköpostitse tai chatin kautta. Sovellus lähettää suoramainontaa terveystutkimustiimille tai chatin kautta.
• Sosiaalinen tuki: osallistujat saavat chatin, jotta he voivat olla yhteydessä muihin sovellusta käyttäviin ihmisiin samassa tilanteessa kuin he, sairaalahoidossa tai kotiutuksen jälkeen enintään vuoden seurannalla.
• Osallistujat saavat motivaatioviestejä. Sovellus lähettää viestit tekstimuodossa ja/tai animoidussa kuvamuodossa, jonka tyyppi on GIFT, englanninkielinen lyhenne sanalle (Graphics Interchande Format).

NoFumo+ -sovellus koostuu asiakassovelluksesta, joka sijaitsee potilaan matkapuhelimessa, ja palvelimesta, joka sijaitsee keskustietokoneella. NoFumo+ ei missään tapauksessa säilytä potilaiden henkilöllisyyttä koskevia tietoja.

Käyttäjäsovellus tallentaa satunnaisesti generoidun käyttäjäkoodin ja kyseiseen käyttäjäkoodiin liittyvän salasanan. Jokaisen potilaan ohjelman seurantatiedot tallennetaan palvelimelle ja linkitetään potilaan käyttäjäkoodiin. Käyttäjäkoodin ja potilaan, jolle se kuuluu, välistä suhdetta ei voida millään tavalla määrittää sovelluksessa olevien tietojen perusteella. Mainittu suhde on vain päätutkijan käsissä, rekisteröitynä hakemuksen ulkopuolella (esimerkiksi potilaan sairaushistoriaan) ja hänen sopivaksi katsomallaan tavalla näissä tapauksissa vahvistettuja luottamuksellisuussääntöjä noudattaen.

Potilaalle kerrotaan käyttäjätilin luomisen yhteydessä oikeuksistaan ​​koskien tietojensa käsittelyä ja luottamuksellisuutta. Tietoja käsitellään Euroopan komission yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti, joka on pakollinen.

Tutkimusmuuttujat

Päämuuttujat

Riippuva muuttuja on objektiivinen mitta tupakan pidättäytymisestä hiilimonoksiditasosta, jos CO≤6 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Suoritettu kooksimetrillä (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

Riippumaton muuttuja on jäsenyys EG- tai CG-ryhmässä.

Riippumattomat toissijaiset muuttujat

• Sosiodemografiset muuttujat (potilaaseen liittyvät tekijät): ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne.
• Alkoholin kulutus (UBE)
• Nykyinen lääkehoito.
• Tupakointihistoria: Tupakan käytön alkamisikä, tupakan tyyppi, käyttö (pakkaus/vuosi), tupakoitsijoiden läsnäolo kotona. Aiemmat yritykset lopettaa tupakointi: (yritysten lukumäärä, tapa ja varoajan kesto).
• Kliininen diagnoosi.
• Sisäänpääsyn syy
• Motivaatiotaso tupakoinnin lopettamiseen mitattuna "Richmondin motivaatiotestillä".
• Nikotiiniriippuvuuden taso mitattuna "Fagerstrom Questionnaire" -kyselyllä.
• Ominaisuusahdistus ja tila-ahdistus mitattuna "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R) avulla.
• Masennuksen oireet mitattuna Beck Depression Inventory II:lla (BDI-I).
• Vihapiirteen/tilan mitta, mitattuna Anger Inventorylla (STAXI).
• Alkoholinkäyttöön liittyvien häiriöiden tunnistaminen AUDIT-kyselylomakkeella mitattuna.
• Lyhyt persoonallisuuskysely (TIPY).
• Liitännäissairaudet / eloonjäämisen ennustaja: Charlson-indeksi.
• Interventioon sitoutuminen sovelluksen avulla: toistuvuus: kuinka monta kertaa osallistujat muodostavat yhteyden sovellukseen, kesto: yhteyden muodostamisaika, ehdotettujen interaktiivisten toimintojen loppuunsaattaminen ja suoritetut arvioinnit.

Tilastollinen analyysi

Normaalillisuustestejä ja kaavioita käytetään määrittämään, noudattavatko muuttujat normaalijakaumaa.

Muuttujat, joilla on normaalijakauma, ilmaistaan ​​keskiarvona, keskihajonnana, ja muuttujat, joilla ei ole normaalijakaumaa, ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälinä.

Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi kvantitatiivisille muuttujille käytetään opiskelijan t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä; ja khin neliötesti tai Fisherin tarkka testi kvalitatiivisille muuttujille.

Korrelaatioita tarkastellaan Spearmanin tai Pearsonin rankkorrelaatiolla. Ryhmän sisäisten erojen arvioimiseksi käytetään pari- tai toisiinsa liittyviä näytteitä. Arvoa p <0,05 pidetään merkittävän eron indikaattorina.

CART-algoritmia, lyhenne sanoista Classification And Regression Trees, käytetään luokittelumallien (binääripuiden) saamiseksi koehenkilöiden sitoutumisesta hoitoohjelmaan sekä ohjelman onnistumisesta. Tällä tavalla voimme nähdä, onko olemassa tupakointiprofiili, joka hyötyisi enemmän tästä hoidosta.

Tutkimuksen kehittäminen: työsuunnitelma ja tiedonkeruu

Lääkäri, joka ottaa potilaan johonkin tämän tutkimuksen kolmesta yksiköstä, kerää hänen sairaushistoriaansa, että hän on aktiivinen tupakoitsija, ja kysyy häneltä suoraan, onko hän kiinnostunut hoitamaan nikotiiniriippuvuuttaan tämän vastaanoton aikana.

-Jos potilas haluaa hyödyntää tulonsa lopettaakseen tupakoinnin. Osallistujille esitellään tutkimus, ja jos osallistujat haluavat osallistua, osallistujat aloittavat seuraavat tämän tutkimuksen edellyttämät vaiheet:

Osallistumiskäynti (V0)

- Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen eri näkökohdista ja osallistujille jaetaan potilastietoasiakirja.

- Ilmoitettu suostumuslomake toimitetaan molemmille ryhmille.

- PI, joka ottaa häneen yhteyttä, ilmoitetaan

1. st Visit (V1)

   MI:

   • Osallistujat jaetaan satunnaistetun tietokoneohjelman avulla toiseen kahdesta hoitoryhmästä (EG ja CG).

   • EG- tai CG-hoitoryhmästä riippuen suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

     1. - Interventio EG:ssä: Tiedonkeruu alkaa, CO suorittaa ja kyselylomakkeita sisältävä asiakirja-aineisto toimitetaan. Sairaalan tupakkayksikkö aloittaa hoidon, käyttäjätunnus ja salasana annetaan sovelluksen lataamista varten sekä selitys sen toiminnasta.
     2. - Interventio CG:ssä: Tiedonkeruumuistikirja alkaa, suorittaa CO:n ja toimittaa asiakirjan kyselylomakkeineen. Osallistujille annetaan säännöllistä hoitoa ilman sovellusta.
2. käynti (V2)

Valittu EG-potilas saa sovellusilmoituksen joka päivä käsitelläkseen riippuvuuttaan. Hoito kestää yhteensä 30 päivää jaettuna 5 vaiheeseen, joista kukin koostuu kolmesta solusta ja kestää 1 viikon.

CG-potilaat noudattavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien neuvoja paikoista tai istunnoista, joihin he voivat osallistua jatkaakseen joko perusterveysyksiköiden tai HSLL:n tapauksessa sairaalan tupakkapalvelun avulla.

Seurantakäynnit (V3)

• EG kutsutaan puhelimitse Sairaalan Tupakkapalveluun CO:n suorittamiseksi ja hoidon arvioimiseksi (seurantahaastattelu).
• CG suorittaa puhelinintervention; Jos he pysyvät pidättyväisinä, CO:n hopital-tupakkapalvelu mainitsee sen.

Seurantakäynnit suoritetaan molemmissa ryhmissä ensimmäisen kuukauden kuluttua sovelluksen päivittäisen hoidon päättymisestä, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua lopettamisesta.

Eettiset näkökohdat

Ennen tutkimuksen aloittamista hanke esitellään Baleaarien eettiselle ja tutkimuskomitealle (CEI). HSLL:n tapauksessa sairaalan tutkimuskomissiolle. Tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset allekirjoittavat salassapitoasiakirjan. Jokaiselta potilaalta on hankittava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista. Helsingin julistuksen ja tietosuojalain 15/1999 suosituksia noudatetaan.

Tämä tutkimus noudattaa täysin hyvän kliinisen käytännön standardeja, joita kaikkien kliinisten tutkimusten on noudatettava. Kaikki osallistuvat tutkijat saavat koulutusta kriteerien standardoimiseksi ja he vaativat edellä mainittujen standardien levittämistä ja ymmärtämistä. Suostumus säilytetään yhdessä tutkijan tutkimuksen asiakirjojen kanssa.

Tutkinnan aikana tutkijoiden on välittömästi ilmoitettava CEI:lle kaikista vakavista haittatapahtumista, joiden väitetään liittyvän interventioon, voimassa olevien määräysten asettamissa määräajoissa. Samoin CEI:lle on ilmoitettava poikkeamista pöytäkirjasta; uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai testin suorittamiseen, sekä CEI:n edellyttämät tiedot testin seurannasta. Jos sairastuneiden potilaiden on syytä vetäytyä tutkimuksesta, heidän tulee jatkaa asianmukaisinta hoitoa heitä hoitavan terveydenhuollon henkilöstön harkinnan mukaan. Jos kelpoinen koehenkilö vaatii harkinta-aikaa vahvistaakseen osallistumisensa tutkimukseen, hänelle myönnetään 24 tunnin aika, jonka aikana hän saa tavanomaista hoitoa.

Rajoitukset

Tutkijat havaitsivat tutkimuksen lopussa rajoituksen, joka johtui hoidon vaikeudesta soveltaa kaikkiin sairaalaan otettuihin potilaisiin, mahdollisuus kasvokkain tapahtuvaan seurantaan ja yhteisoksimetriaan resurssien/henkilökunnan puutteen vuoksi.

Toisaalta teho-osastolle otetut potilaat voivat olla erityinen ryhmä vastaanoton aikana koetun kriittisen episodin vuoksi. Kriittisesti sairaan potilaan tehohoito tuolloin ollessaan vielä teho-osastolla voi lisätä alttiutta tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat haluavat vähentää tätä harhaa satunnaisttamalla potilaat eri ryhmiin, jolloin molemmissa ryhmissä olisi sama määrä. Lisäksi tutkijat pystyivät arvioimaan traumaattisen kokemuksen motivoivaa arvoa ja sen vaikutusta sitoutumiseen ja ajalliseen yleistymiseen.

Tämän toimenpiteen ansiosta se voisi parantaa vastuullisen lääkärin tavanomaista hoitoa, kun kysytään tutkimukseen osallistumisesta.

Tieteellinen merkitys ja sovellettavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tiedeyhteisölle enemmän tietoa siitä, kuinka tärkeää on suorittaa yhdistetty ja intensiivinen hoito tupakoinnin lopettamiseksi tupakoiville potilaille, hyödyntäen heidän sairaalahoitoaan.

TIC:iden, tässä tapauksessa sovelluksen, avulla tutkijat yrittävät parantaa sen soveltuvuutta voidakseen tehdä ennakoivasti intensiivistä hoitoa (tupakoinnin lopettamistiheys ja -aika)

Jos tämä ohjelma osoittautuu tehokkaaksi, sitä voitaisiin soveltaa kaikkiin potilaisiin, jotka ovat sairaalahoidossa muissa sairaalapalveluissa nikotiiniriippuvuuden vuoksi, ja sovellus on kaikkien potilaiden käytettävissä ilmaiseksi.