Отказ от курения у госпитализированных пациентов с помощью приложения (NoFumo+)

Употребление табака является основной причиной предотвратимых заболеваний и смертей в нашей стране. В мире это по-прежнему является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения из-за его заболеваемости и смертности. Курение является причиной примерно одной из десяти смертей, и ожидается, что в 2030 году эта цифра увеличится до одной из шести, что будет означать около 7-8 миллионов смертей ежегодно.

Кроме того, отказ от курения является наиболее эффективным фактором снижения этих смертей. Пациенты с сердечными заболеваниями уменьшают внезапную смерть и смертность от нее на 36%, когда бросают курить. Точно так же относительный риск инсульта снижается на 50% при отказе от курения. По всем этим причинам отказ от курения является наиболее рентабельным методом лечения по сравнению с другими вмешательствами.

Национальное обследование состояния здоровья показывает, что сокращение потребления табака из-за «естественной тенденции» происходит очень медленно. Например, если в 2012 году ежедневно курили 24% населения старше 15 лет, то через пять лет курили 22%. Чтобы контролировать эту «эпидемию», Всемирная организация здравоохранения требует нескольких действий: не допустить, чтобы молодые люди начали курить, защитить некурящих от воздуха, загрязненного табачным дымом, и помочь курильщикам бросить курить. привычка курить.

В Руководстве по клинической практике (CPG) указаны различные методы лечения, которые доказали свою эффективность при отказе от курения. В CPG «Руководство по общественному здравоохранению Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE)» -PH10- (2008 г.), обновленное в 2013 г., названы следующие методы лечения во внебольничных условиях: дайте краткий совет (мин. 10 минут); групповая или индивидуальная поведенческая терапия (например, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)), отдельно или в сочетании с лекарствами (по крайней мере, за 4 недели до даты, когда участники собираются бросить курить); фармакотерапия (варениклин, бупропион или никотинзаместительная терапия) отдельно или в сочетании с психологической терапией; материал для самопомощи (письменный или в электронном формате); консультационная горячая линия или теле- или радиопередачи.

Курильщики вынуждены резко бросить курить в день поступления в больницу, учитывая, что Закон 42/2010 запрещает употребление табака не только в помещении больницы, но и во внешней среде. И хотя имеются ненадежные данные, было подсчитано, что от 15% до 27% пациентов, поступивших в больницу в Испании, являются курильщиками.

Чтобы помочь курильщикам бросить курить, госпитализация является подходящим моментом для этого, поскольку пациент находится в месте, свободном от табачного дыма, и госпитализация может усилить восприятие угрозы его здоровью. По этой причине исследователь может обнаружить, что существует большая восприимчивость к сообщениям о том, чтобы бросить курить, так называемый «момент обучения», и медицинские работники должны воспользоваться этой возможностью и использовать имеющиеся у нас возможности.

Следуя этим рекомендациям, Испанское общество пульмонологии и торакальной хирургии (SEPAR) недавно опубликовало правила лечения курения у госпитализированных пациентов, которые предлагают четкие рекомендации по рассмотрению процесса прекращения курения у госпитализированных курильщиков. В нем они указывают общие принципы кратковременного вмешательства во время практики ухода за курильщиком, известные как 5 «как» (спросить, посоветовать, оценить, помочь, организовать), то есть (спросить, посоветовать, оценить, помочь и спланировать). В дополнение к подчеркиванию того, что меры по борьбе с курением у госпитализированных пациентов более эффективны, если они осуществляются взаимодополняющим и совместным образом между различными специалистами, занимающимися этим вопросом. При этом всегда рекомендуется медикаментозное лечение типа никотинзаместительной терапии (НЗТ) в сочетании с поведенческой терапией с интенсивной поддержкой (более или равно 4 сеансам продолжительностью более или равно 15 минут каждый) при поступлении. Подчеркивая важность непрерывности лечения в течение как минимум одного месяца после выписки из больницы и последующего наблюдения через один, три и шесть месяцев.

Таким образом, было доказано, что спрашивать пациентов, готовы ли они бросить курить, давать лекарства, которые помогают, наряду с психологической поддержкой, и консультировать всех, кто говорит, что готов бросить курить, особенно если при выписке проводится последующее наблюдение. Выявление статистически значимых различий при последующем наблюдении через 6 мес и через год после выписки из стационара; а также тем больше интенсивность данного совета.

Несмотря на эти доказательства и поддержку руководств по клинической практике, уровень применения в больнице низок; вмешательства, эффективность которых была доказана в клинических испытаниях, не применялись в рутинной клинической практике в больницах.

Предлагаются различные способы продления медицинского вмешательства после госпитализации, такие как электронная почта, SMS-сообщения или активный телефонный контакт. Все эти формы повышают эффективность предлагаемых вмешательств, а эффективность этих методов лечения зависит от продолжительности звонка или количества полученных сообщений: чем больше контактов, тем эффективнее.

Новые информационные и коммуникационные технологии (TIC) позволяют применять терапию для прекращения курения с помощью приложений на мобильных устройствах (Apps), некоторые из которых сами по себе доказали свою эффективность в лечении зависимости.

Цель

-Общая цель этого исследования - определить эффективность интенсивного вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии, применяемой через приложение, для прекращения курения во время госпитализации по сравнению с пациентами, получающими обычную клиническую практику.

Гипотеза:

-Пациенты, получающие интенсивное когнитивно-поведенческое вмешательство благодаря поддержке мобильного приложения «Приложение» при поступлении, более успешно отказываются от курения по сравнению с теми, кто получает традиционное лечение.

Дизайн

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), дизайн исследования, в котором участников случайным образом распределяют в экспериментальную группу (ЭГ) или контрольную группу (КГ).

двухотраслевое клиническое исследование, в котором группы будут распределяться случайным образом с помощью компьютерной программы в сбалансированных блоках по 4 пациента (по 2 пациента из каждой группы в каждом блоке).

CG будет следовать обычной клинической практике. В настоящее время в государственной больнице Son LLatzer (HSLL) нет установленного протокола в отделении кардиологии, пульмонологии и интенсивной терапии, но даже в этом случае ГК получит, по крайней мере, рекомендации Руководства по клинической практике, которые состоят из: советов по прекращению курения курение, листовка с информацией (компоненты табака, методы лечения для снижения абстинентного синдрома) и последующее наблюдение после выписки в стационарном табачном отделении: через один месяц, через три месяца, через шесть месяцев и через год.

EG получит коды для загрузки приложения «NoFumo+», которое предлагает программу CBT. Наблюдение после выписки из стационарного табачного отделения: через один месяц, через шесть месяцев и через год.

Участники Исследуемые субъекты-госпитализированные: пациенты обоего пола курящие, старше 18 лет, госпитализированные, госпитализированные исследователи определяют как; госпитализация пациента в стационар на срок не менее суток. Исследование будет проводиться в отделениях кардиологии, пульмонологии и реанимации ВШЛЛ.

Определение размера выборки

Приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, требуется 116 субъектов (которые должны быть разделены между двумя группами) для выявления статистически значимых различий между обеими группами, учитывая, что 20% контрольной группы бросят курить. курение по сравнению с 40% группы вмешательства. По оценкам, последующая потеря составляет 30%.

Назначение пациента будет осуществляться Главным исследователем (МИ) после получения согласия пациента через специальную программу, доступную в Интернете. Эта программа была разработана таким образом, что рандомизация такова, что сначала вводятся идентификационные данные пациента, а затем отображается назначенная группа. После ввода идентификационных данных пациента будет невозможно изменить какие-либо данные или изменить группу, к которой они были отнесены, а данные пациента и назначенная группа будут записаны.

Развитие исследования

Фонд BIT разработает приложение для исследования, основной целью которого будет постоянная доступность лечения, повышение приверженности и последующее наблюдение за пациентами, участвующими в программе. Приложение будет носить название «NoFumo+», его смогут загрузить через логин и пароль только пациенты, участвующие в исследовании. NoFumo+, помимо наличия информации о содержании путеводителя в цифровом формате, позволит получить доступ к содержимому последовательно, как только они прошли предыдущую сессию. То есть приложение будет поддерживать и облегчать пациенту непрерывный контроль за ходом его лечения по отказу от курения. NoFumo+ будет иметь:

• Оповещения не забывают начинать ежедневную работу.
• Ежедневная оценка изменений в тяге.
• Участники могут ознакомиться с дополнительной информацией по ссылкам, чтобы расширить информацию.
• Он будет информировать о пользе для здоровья воздержания. NoFumo+ рассчитает день выписки (дни воздержания), а также денежную экономию и сообщит о пользе для здоровья.
• Участники могут консультироваться по электронной почте или в чате. Приложение будет иметь прямую почту с группой медицинских исследований или через чат.
• Социальная поддержка: у участников будет чат, чтобы они могли общаться с другими людьми, которые используют приложение в той же ситуации, что и они, госпитализированы или после выписки с последующим наблюдением до одного года.
• Участники получат мотивационные сообщения. Приложение будет отправлять сообщения в текстовом формате и / или в формате анимированного изображения типа ПОДАРОК, аббревиатура на английском языке (Graphics Interchande Format).

Приложение NoFumo+ будет состоять из клиентского приложения, которое находится на мобильном телефоне пациента, и сервера, который находится на центральном компьютере. NoFumo+ ни в коем случае не будет хранить информацию о личности пациентов.

Пользовательское приложение будет хранить код пользователя, сгенерированный случайным образом, и пароль, связанный с указанным кодом пользователя. Информация о мониторинге программы каждого пациента будет сохранена на сервере и будет связана с кодом пользователя пациента. Связь между кодом пользователя и пациентом, которому он принадлежит, не может быть установлена ​​никаким образом на основе данных, представленных в приложении. Указанные отношения будут находиться только в руках главного исследователя, оформлены вне заявления (например, в истории болезни пациента) и в порядке, который он сочтет целесообразным, с соблюдением установленных в этих случаях правил конфиденциальности.

Во время создания учетной записи пользователя пациент будет проинформирован об их правах в отношении обработки и конфиденциальности их данных. Данные будут обрабатываться в соответствии с Общими правилами защиты данных Европейской комиссии, которые являются обязательными.

Переменные исследования

Основные переменные

Зависимой переменной будет объективная мера воздержания от табака по уровню моноксида углерода, воздержание при СО≤6 через 6 и 12 месяцев наблюдения. Проведено с использованием кооксиметра (Mini Smokerlyzer, Bedfont tools, Sittingbourne, Kent, UK).

Независимой переменной будет принадлежность к группе ЭГ или КГ.

Независимые вторичные переменные

• Социально-демографические переменные (факторы, связанные с пациентом): возраст, пол, семейное положение, уровень образования, положение с трудоустройством.
• Потребление алкоголя (УБЕ)
• Современное фармакологическое лечение.
• Курение в анамнезе: Возраст начала употребления табака, тип табака, употребление (пачка/год), присутствие курильщиков дома. Предыдущие попытки бросить курить: (количество попыток, метод и продолжительность периода отказа).
• Клинический диагноз.
• Причина приема
• Уровень мотивации к отказу от курения, измеренный с помощью «Ричмондского теста мотивации».
• Уровень никотиновой зависимости, измеренный с помощью «Опросника Фагерстрома».
• Тревожное состояние и тревожное состояние, измеренные с помощью «Опросника состояния или тревожного состояния» (STAI-E/R).
• Симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-I).
• Измерение черты / состояния гнева, измеренное с помощью опросника гнева (STAXI).
• Выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, измеряемых с помощью опросника AUDIT.
• Краткий личностный опросник (TIPY).
• Сопутствующие заболевания/предиктор выживаемости: индекс Чарльсона.
• Приверженность вмешательству посредством использования приложения: частота: количество подключений участников к приложению, продолжительность: время подключения, выполнение предложенных интерактивных действий и проведенные оценки.

статистический анализ

Тесты на нормальность и графики будут использоваться, чтобы определить, следуют ли переменные нормальному распределению.

Переменные с нормальным распределением выражаются как среднее значение, стандартное отклонение, а переменные без нормального распределения выражаются как медиана и межквартильный размах.

Для оценки различий между группами для количественных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни; и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для качественных переменных.

Корреляции будут проверяться ранговой корреляцией Спирмена или Пирсона. Для оценки внутригрупповых различий будут использоваться тесты парных или связанных выборок. Значение p<0,05 будет считаться показателем достоверной разницы.

Алгоритм CART, аббревиатура от «Деревья классификации и регрессии», будет использоваться для получения моделей классификации (бинарных деревьев) приверженности субъектов программе лечения, а также успеха программы. Таким образом, мы можем увидеть, есть ли профиль курения, который может получить больше пользы от этого лечения.

Разработка исследования: план работы и сбор данных

Врач, который принимает пациента в одно из трех отделений этого исследования, собирает в его истории болезни, что он является активным курильщиком, и напрямую спрашивает его, заинтересован ли он в лечении своей никотиновой зависимости во время этого приема.

-Если пациент хочет воспользоваться доходом, чтобы бросить курить. Участникам будет представлено исследование, и если участники захотят принять участие, они инициируют следующие шаги, необходимые для этого исследования:

Визит для включения (V0)

- Участники будут проинформированы о различных аспектах исследования, и участникам будет предоставлен Информационный документ для пациентов.

- Форма информированного согласия будет доставлена ​​обеим группам.

- PI, который свяжется с ним, будет проинформирован

1. й визит (V1)

   МИ:

   • Участники будут распределены с помощью рандомизированной компьютерной программы в одну из двух групп лечения (EG и CG).

   • В зависимости от группы лечения ЭГ или КГ будут проводиться следующие вмешательства:

     1. - Вмешательство в ЭГ: Начнется сбор данных, будет проведено СО и будет доставлено досье с анкетами. Табачный отдел больницы начнет лечение, вам будут предоставлены имя пользователя и пароль для загрузки приложения и объяснение того, как оно работает.
     2. -Вмешательство в CG: Начнется блокнот сбора данных, будет проведена СО и доставлено досье с анкетами. Участники будут получать регулярное лечение без приложения.
2. й визит (V2)

Выбранный пациент ЭГ будет получать уведомления в приложении каждый день, чтобы работать над своей зависимостью. Лечение продлится в общей сложности 30 дней, разделенных на 5 фаз, каждая из которых состоит из трех ячеек, продолжительностью 1 неделя.

Пациенты с CG будут следовать обычному лечению, включая рекомендации о местах или сеансах, которые они могут посещать, чтобы продолжить лечение с помощью либо базовых медицинских пунктов, либо больничной табачной службы в случае HSLL.

Последующие визиты (V3)

• ЭГ будет вызвана по телефону в табачную службу больницы для проведения СО и оценки лечения (последующее собеседование).
• CG проведет вмешательство по телефону; если они продолжают воздерживаться, больничная табачная служба будет ссылаться на CO.

Последующие визиты будут проводиться в обеих группах в первый месяц после завершения ежедневного лечения Приложением, через шесть месяцев и через год после отмены.

Этические соображения

Перед началом исследования проект будет представлен Комитету по этике и исследованиям Балеарских островов (CEI). В случае HSLL - в Исследовательскую комиссию больницы. Медицинские работники, участвующие в исследовании, подпишут документ о конфиденциальности. Перед началом любой исследовательской процедуры необходимо получить информированное согласие каждого пациента. Рекомендации, содержащиеся в Хельсинкской декларации и Органическом законе 15/1999 о защите данных, будут соблюдаться.

Это исследование будет полностью соответствовать стандартам надлежащей клинической практики, которым должно следовать любое клиническое исследование. Все участвующие исследователи пройдут обучение стандартизации критериев и будут настаивать на распространении и понимании вышеупомянутых стандартов. Согласие будет храниться вместе с документами исследования исследователя.

Во время исследования исследователи должны немедленно уведомить CEI о любом серьезном нежелательном явлении, предположительно связанном с вмешательством, в сроки, установленные действующим законодательством. Аналогичным образом, CEI должен быть уведомлен об отклонениях от протокола; новая информация, которая может повлиять на безопасность испытуемых или проведение теста, а также информация о последующих действиях в соответствии с требованиями CEI. По любой причине, чтобы выйти из исследования, пострадавшие пациенты должны продолжать наиболее подходящее лечение, по мнению лечащего их медицинского персонала. Если правомочному субъекту требуется время на размышление для подтверждения участия в исследовании, ему будет предоставлен период в 24 часа, в течение которого он получит обычное лечение.

Ограничения

Исследователи обнаружили ограничение в конце исследования из-за сложности применения лечения ко всем пациентам, поступившим в больницу, возможности очного мониторинга и кооксиметрии из-за нехватки ресурсов/персонала.

С другой стороны, пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, могли быть особой группой из-за критического эпизода, пережитого во время госпитализации. Прохождение тяжелобольным пациентом интенсивного лечения в то время, когда он все еще находится в отделении интенсивной терапии, может привести к большей предрасположенности к отказу от курения. Исследователи хотят уменьшить эту погрешность, рандомизируя пациентов в разные группы, чтобы в обеих группах было одинаковое число. Кроме того, исследователи могли оценить мотивирующую ценность травматического опыта и его влияние на приверженность и темпоральную генерализацию.

Благодаря этому вмешательству ответственный врач мог бы улучшить обычную помощь, когда его спросили об участии в исследовании.

Научная актуальность и применимость

Это исследование направлено на то, чтобы предоставить научному сообществу больше данных о важности проведения комбинированного и интенсивного лечения, чтобы помочь курящим пациентам бросить курить, используя преимущества их госпитализации.

С помощью TIC, в данном случае приложения, исследователи пытаются улучшить его применимость, чтобы иметь возможность активно проводить интенсивное лечение (частота и время, затрачиваемое на отказ от курения).

Если эта программа окажется эффективной, ее можно будет применять ко всем пациентам, госпитализированным в другие больничные службы для лечения никотиновой зависимости, и приложение будет доступно для всех пациентов бесплатно.