アプリを使用した入院患者の禁煙 (NoFumo+)

タバコの使用は、我が国における予防可能な病気と死亡の主な原因です。 罹患率と死亡率の高さから、世界では依然として最も深刻な公衆衛生問題の一つとなっています。 喫煙はおよそ10人に1人の死亡原因となっており、2030年にはその数字が6人に1人に増加すると予想されており、つまり毎年約700万～800万人が死亡することになる。

さらに、禁煙はこれらの死亡を減らす最も効果的な要因です。 心臓病患者が禁煙すると、突然死とその死亡率が 36% 減少します。 同様に、禁煙すると脳卒中の相対リスクが 50% 減少します。 これらすべての理由から、禁煙は他の介入と比較して最も費用対効果の高い治療法です。

国民健康調査によると、「自然な傾向」によるタバコ消費量の減少は非常に遅い。 たとえば、2012 年に 15 歳以上の人口の 24% が毎日喫煙していた場合、5 年後には 22% が喫煙していました。 この「流行」を制御するために、世界保健機関はいくつかの行動を求めています。それは、若者が喫煙を始めるのを阻止し、非喫煙者をタバコの煙によって汚染された空気から守り、喫煙者の禁煙を支援することです。 喫煙習慣。

臨床実践ガイドライン (CPG) では、禁煙に効果的であることが証明されているさまざまな治療法が示されています。 2013 年に更新された CPG「National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 公衆衛生ガイドライン」-PH10- (2008) では、院外環境での次の治療法を挙げています。 10分）;グループまたは個人の行動療法（認知行動療法（CBT）など）を単独または薬物と組み合わせて（参加者が禁煙する日の少なくとも4週間前）。薬物療法（バレニクリン、ブプロピオン、またはニコチン補充療法）単独または心理療法との併用。自助資料（書面または電子形式）。アドバイスホットライン、テレビ、ラジオ番組など。

2010 年法律 42 では、病院内の物理的空間だけでなく外部環境での喫煙も禁止されているため、喫煙者は入院当日に突然禁煙することを余儀なくされています。 また、信頼性の低いデータもありますが、スペインの病院に入院する患者の 15% から 27% が喫煙者であると推定されています。

喫煙者の禁煙を支援するという目的を考えると、入院は禁煙に適した時期です。患者は禁煙の場所にいるため、入院すると健康への脅威に対する認識が高まる可能性があります。 このため、研究者は、いわゆる「学習の瞬間」である禁煙のメッセージに対する受容性がより高いことに気づく可能性があり、医療専門家はこの機会を利用し、私たちが利用できる可能性を活用する必要があります。

これらの勧告を受けて、スペイン肺胸部外科学会（SEPAR）は最近、入院患者の喫煙治療に関する規則を発表し、入院喫煙者の禁煙プロセスを検討するための明確なガイドラインを提供している。 その中で、5つの「As」（Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange）として知られる、喫煙者に対するケア実践中の簡単な介入の一般的なガイドラインが示されています。つまり、（質問、アドバイス、評価、支援、計画）です。 加えて、入院患者の喫煙に対する介入は、対象者をケアするさまざまな専門家の間で補完的かつ共有された方法で行われた場合に、より効果的であることを強調しました。 同時に、ニコチン置換療法 (NRT) タイプの薬物治療が常に推奨され、入院中は集中的なサポート (各 15 分以上続く 4 セッション以上) を伴う行動療法と組み合わせられます。 退院後少なくとも 1 か月は治療を継続し、1 か月、3 か月、6 か月ごとに追跡調査を行うことの重要性を強調します。

要約すると、患者に禁煙する意思があるかどうかを尋ね、心理的サポートとともに役立つ薬を提供し、禁煙する意思があると言う全員にカウンセリングを行うことは、特に退院時のフォローアップがある場合には効果的であることが示されている。 退院後6か月および1年で追跡調査を行った場合に、統計的に有意な差が見つかる。与えられるアドバイスの強度も大きくなります。

この証拠と臨床診療ガイドラインのサポートにもかかわらず、病院での適用レベルは低いです。臨床試験で効果的であることが示された介入は、病院での日常的な臨床診療では実施されていません。

入院を超えて健康介入を延長するために、電子メール、SMS メッセージ、積極的な電話連絡など、さまざまな方法が提案されています。 これらすべての形式は、提供される介入の有効性を高めます。これらの治療法の有効性は通話時間または受信したメッセージの数に関連しており、連絡が多ければ多いほど効果が高くなります。

新しい情報通信技術 (TIC) により、モバイル デバイス上のアプリケーション (アプリ) を通じて禁煙療法を適用できるようになり、その一部だけでも依存症治療に効果があることが証明されています。

標的

-この研究の全体的な目的は、従来の臨床診療を受けている患者と比較して、入院中の禁煙に対するアプリを通じて適用されるCBTに基づく集中介入の有効性を判断することです。

仮説：

-入院中にモバイルアプリケーション「アプリケーション」のサポートのおかげで集中的なCBT介入を受けた患者は、従来の治療を受けた患者と比較して禁煙に成功します。

デザイン

これはランダム化比較試験 (RCT) であり、参加者を実験グループ (EG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てる研究デザインです。

2 分岐臨床試験。コンピューター プログラムを使用して、患者 4 人のバランスの取れたブロックにグループがランダムに割り当てられます (各ブロックの各グループから 2 人の患者)。

CG は日常的な臨床実践に従います。 現在、公立病院 Son LLatzer(HSLL) では、心臓病科、呼吸器科、集中治療室において確立されたプロトコールは存在しませんが、たとえそうであったとしても、CG は少なくとも次の内容で構成される臨床実践ガイドラインの推奨事項を受けることになります。喫煙、情報（タバコの成分、離脱症候群を軽減する治療法）を記載したリーフレット、および病院のタバコ部門による退院後のフォローアップ（1か月後、3か月後、6か月後、1年後）。

EG は、CBT プログラムを提供するアプリ「NoFumo+」をダウンロードするためのコードを受け取ります。 病院のタバコ部門による退院後のフォローアップ: 1 か月後、6 か月後、1 年後に行われます。

参加者 研究対象者 - 入院患者: 18 歳以上の男女喫煙者、入院患者。研究者は入院を次のように定義している。最低1泊の入院のための患者の入院。 この研究はHSLLの心臓病科、呼吸器科、集中治療室で実施される。

サンプルサイズの決定

両側対照でアルファリスク0.05、ベータリスク0.2を受け入れると、対照群の20％が禁煙することを考慮すると、両群間の統計的有意差を検出するには116人の被験者が（2つのグループ条件に分割される）必要となる。介入群の 40% と比較して喫煙率。 追跡損失率は 30% と推定されています。

患者の割り当ては、患者の同意が得られた後、オンラインで利用可能な特定のプログラムを通じて主治医（MI）によって実行されます。 このプログラムは、最初に患者の識別データが入力され、その後割り当てられたグループが表示されるようにランダム化されるように設計されています。 患者の識別データが入力されると、データを変更したり、割り当てられたグループを変更したりすることはできなくなり、患者のデータと割り当てられたグループが記録されます。

研究開発

BIT 財団は、この研究のためのアプリを開発します。その主な目的は、いつでも治療を受けられるようにし、アドヒアランスを強化し、プログラムの患者にフォローアップを提供することです。 アプリの名前は「NoFumo+」で、研究に参加する患者のみがユーザー名とパスワードを介してダウンロードできる。 NoFumo+ では、ガイドの内容に関する情報がデジタル形式で提供されていることに加えて、前のセッションを通過した後は、その内容に順次アクセスできます。 つまり、このアプリケーションは、患者による禁煙治療の継続的なモニタリングをサポートし、促進します。 NoFumo+ には以下が含まれます:

• アラートは毎日の作業を開始することを忘れないでください。
• 欲求の変化を毎日評価する。
• 参加者は、リンクを通じて追加情報を参照して情報を拡張できます。
• 禁欲を続けることの健康上の利点を知らせます。 NoFumo+ は、退院日（禁欲した日数）と金銭的な節約から計算し、健康上の利点を報告します。
• 参加者はメールまたはチャットで相談できます。 このアプリでは、健康研究チームとのダイレクトメールまたはチャットを介して送信されます。
• 社会的サポート: 参加者はチャットを利用して、入院中や退院後など、自分と同じ状況でアプリを使用している他の人々と連絡を取ることができ、最長 1 年間の追跡調査が行われます。
• 参加者にはモチベーションを高めるメッセージが届きます。 アプリはメッセージをテキスト形式および/またはGIFT（英語の頭字語（Graphics Interchande Format））のアニメーション画像形式で送信します。

NoFumo+ アプリケーションは、患者の携帯電話に常駐するクライアント アプリと、中央コンピュータに常駐するサーバーで構成されます。 NoFumo+ は、いかなる場合でも患者の身元に関する情報を保持しません。

ユーザーアプリは、ランダムに生成されたユーザーコードと、そのユーザーコードに関連付けられたパスワードを保存します。 各患者のプログラムのモニタリング情報はサーバーに保存され、患者のユーザーコードにリンクされます。 ユーザーコードとそれが属する患者との間の関係は、アプリケーションに存在するデータに基づいて決して確立することはできません。 当該関係は、主任研究者の手にのみ属し、申請外（たとえば、患者の病歴内）で、これらの場合に確立された機密保持規則に従って、研究者が適切と考える方法で登録されます。

ユーザーアカウントの作成時に、患者にはデータの治療と機密保持に関する権利が通知されます。 データは、必須である欧州委員会の一般データ保護規則に従って処理されます。

研究変数

主な変数

従属変数は、一酸化炭素レベルからの禁煙の客観的尺度であり、6 か月および 12 か月の追跡調査で CO≤6 の場合は禁煙となります。 コオキシメーター（Mini Smokerlyzer、Bedfont instruments、Sittingbourne、Kent、UK）を使用して実施しました。

独立変数は、EG または CG グループのメンバーシップになります。

独立した二次変数

• 社会人口統計学的変数 (患者に関連する要因): 年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況。
• アルコール摂取量（UBE）
• 現在の薬物治療。
• 喫煙歴: タバコの使用を開始した年齢、タバコの種類、使用量 (1 箱/年)、自宅での喫煙者の存在。 これまでの禁煙の試み：（試みの回数、方法および禁煙期間）。
• 臨床診断。
• 入学理由
• 「リッチモンドモチベーションテスト」によって測定される禁煙へのモチベーションのレベル。
• ニコチン依存度。「ファーガーストローム質問票」を使用して測定。
• 特性不安と状態不安は、「状態または特性不安インベントリ」(STAI-E/R)によって測定されます。
• Beck Depression Inventory II (BDI-I) によって測定されたうつ病の症状。
• 怒りの特性/状態の尺度。怒りインベントリ (STAXI) によって測定されます。
• AUDIT アンケートによって測定された、アルコール使用に関連する障害の特定。
• 短い性格アンケート (TIPY)。
• 併存疾患/生存予測因子: チャールソン指数。
• アプリの使用による介入の順守: 頻度: 参加者がアプリに接続する回数、期間: 接続されている時間、提案された対話型アクティビティの完了と実行された評価。

統計分析

正規性テストとグラフは、変数が正規分布に従っているかどうかを判断するために使用されます。

正規分布のある変数は平均値、標準偏差として表され、正規分布のない変数は中央値および四分位範囲として表されます。

グループ間の差異を評価するには、量的変数としてスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニーの U 検定が使用されます。質的変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定。

相関関係は、Spearman または Pearson の順位相関によって検査されます。 グループ内の差異を評価するには、ペアまたは関連するサンプルテストが使用されます。 p <0.05 の値は、有意差の指標とみなされます。

CART アルゴリズム (Classification And Regression Trees の頭字語) は、被験者の治療プログラムへの遵守およびプログラムの成功に関する分類モデル (二分木) を取得するために使用されます。 このようにして、この治療からより多くの利益を得ることができる喫煙プロファイルがあるかどうかを確認できます。

研究の開発: 作業計画とデータ収集

この研究の 3 つのユニットのうちの 1 つに患者を入院させた医師は、その患者が活動的な喫煙者であることを病歴に収集し、入院中にニコチン依存症の治療に興味があるかどうかを直接尋ねます。

-患者が収入を利用して禁煙したい場合。 参加者には研究が提示され、参加者が参加を希望する場合は、この調査に必要な次の手順を開始します。

包含訪問 (V0)

- 参加者には研究のさまざまな側面について通知され、参加者には患者情報文書が渡されます。

- インフォームドコンセントフォームは両グループに配布されます。

- 彼に連絡するPIに通知されます

1. 最初の訪問 (V1)

   MI:

   • 参加者は、ランダム化されたコンピューター プログラムを使用して、2 つの治療グループ (EG および CG) のいずれかに割り当てられます。

   • EG または CG 治療グループに応じて、次の介入が実行されます。

     1. - EG への介入: データ収集が開始され、CO が実行され、アンケートが記載された書類が送付されます。 病院のタバコ部門が治療を開始し、アプリをダウンロードするためのユーザー名とパスワード、およびその仕組みの説明が提供されます。
     2. - CG への介入: データ収集ノートブックが開始され、CO が実行され、アンケートが記載された書類が提出されます。 参加者はアプリなしで通常の治療を受けることができます。
2. 回目の訪問 (V2)

選択した EG 患者は、依存症に取り組むためのアプリ通知を毎日受け取ります。 治療は合計 30 日間続き、各フェーズは 3 つのセルで構成される 5 つのフェーズに分けられ、1 週間続きます。

CG 患者は、基礎保健部門または HSLL の場合は病院のタバコサービスの助けを借りて継続するために参加できる場所やセッションのアドバイスを含め、通常の治療に従います。

フォローアップ訪問 (V3)

• EG は、CO を実施し、治療を評価するために病院のタバコサービスに電話で呼び出されます (フォローアップ面接)。
• CG は電話介入を実行します。彼らが禁欲を続けた場合、病院のタバコサービスによってCOが報告されます。

フォローアップ訪問は、アプリの毎日の治療が完了してから最初の 1 か月、離脱から 6 か月と 1 年後に両方のグループで実施されます。

倫理的配慮

研究の開始前に、プロジェクトはバレアレス諸島の倫理研究委員会（CEI）に提出されます。 HSLLの場合は病院の調査委員会へ。 研究に参加する医療専門家は機密保持文書に署名します。 研究手順を開始する前に、各患者のインフォームドコンセントを取得する必要があります。 ヘルシンキ宣言およびデータ保護に関する基本法 15/1999 に含まれる推奨事項に従います。

この研究は、あらゆる臨床研究が従わなければならない優れた臨床実践の基準を完全に遵守します。 参加する研究者全員は基準を​​標準化するためのトレーニングを受け、前述の基準の普及と理解に努めます。 同意は研究者の研究文書とともに保管されます。

治験中、治験責任医師は、現在の規制で定められた期限内に、介入に関連するとされる重篤な有害事象を直ちにCEIに通知しなければなりません。 同様に、プロトコルからの逸脱については CEI に通知する必要があります。被験者の安全性または検査の実施に影響を与える可能性のある新しい情報、および CEI が要求する検査のフォローアップの情報。 何らかの理由で研究を中止する場合、影響を受けた患者は担当の医療スタッフの判断に従って、最も適切な治療を継続する必要があります。 適格な被験者が研究への参加を確認するために熟考の時間を必要とする場合、通常の治療を受けるための 24 時間の期間が与えられます。

制限事項

研究者らは、入院しているすべての患者に治療を適用することの難しさ、資源や人員の不足による対面モニタリングとコオキシメトリーの可能性により、研究の終わりに限界があることを発見した。

一方、集中治療室に入院する患者は、入院中に重篤な症状を経験したため、特別なグループになる可能性があります。 その時点で重症患者がまだ集中治療室にいる間に集中治療を受けさせると、禁煙の傾向がさらに高まる可能性がある。 研究者らは、患者を異なるグループに無作為に割り付けることで、この偏りを軽減したいと考えています。これにより、両方のグループで同様の数が得られることになります。 さらに、研究者らは、外傷性体験の動機付けとなる価値と、それがアドヒアランスおよび一時的な一般化に及ぼす影響を評価することができた。

この介入により、研究への参加について尋ねられたときの担当医師による通常のケアが改善される可能性があります。

科学的な関連性と適用性

この研究は、喫煙患者の入院を利用して、禁煙を支援するための複合的かつ集中的な治療を行うことの重要性について、より多くのデータを科学界に提供することを目的としている。

研究者らは、TIC（この場合はアプリ）の助けを借りて、強力な治療（禁煙に費やす頻度と時間）を積極的に実行できるようにその適用性を向上させようと試みています。

このプログラムが効果的であることが証明されれば、ニコチン依存症の治療のために他の病院に入院しているすべての患者に適用される可能性があり、アプリはすべての患者が無料で利用できるようになります。