Dejar de fumar en pacientes hospitalizados mediante una aplicación (NoFumo+)

El consumo de tabaco es la principal causa de enfermedad y muerte prevenibles en nuestro país. En el mundo sigue siendo uno de los problemas de salud pública más graves por su morbilidad y mortalidad. Fumar causa aproximadamente una de cada diez muertes y se espera que en 2030 esa cifra aumente a una de cada seis, lo que supondrá alrededor de 7-8 millones de muertes cada año.

Además, dejar de fumar es el factor más eficaz para reducir estas muertes. Los pacientes con cardiopatías reducen en un 36% la muerte súbita y su mortalidad cuando dejan de fumar. Asimismo, el riesgo relativo de ictus se reduce en un 50% al dejar de fumar. Por todas estas razones, dejar de fumar es el tratamiento más rentable en comparación con otras intervenciones.

La Encuesta Nacional de Salud indica que las reducciones en el consumo de tabaco por "tendencia natural" son muy lentas. A modo de ejemplo, si el 24% de la población mayor de 15 años fumaba a diario en 2012, cinco años después fumaba el 22%. Para controlar esta "epidemia", la Organización Mundial de la Salud exige varias acciones: Evitar que los jóvenes empiecen a fumar, proteger a los no fumadores del aire contaminado por el humo del tabaco y ayudar a los fumadores a dejar de fumar. el hábito de fumar.

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) indican una variedad de tratamientos que han demostrado ser efectivos para dejar de fumar. La GPC “National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline” -PH10- (2008), actualizada en 2013, nombra los siguientes tratamientos en el ámbito extrahospitalario: ofrecer consejos breves (mín. 10 minutos); terapias conductuales grupales o individuales (como la terapia cognitivo-conductual [TCC]), solas o combinadas con medicamentos (al menos 4 semanas antes de la fecha en que los participantes van a dejar de fumar); farmacoterapia (vareniclina, bupropión o terapia de reemplazo de nicotina), sola o en combinación con terapia psicológica; material de autoayuda (escrito o en formato electrónico); línea directa de asesoramiento o programas de radio o televisión.

Los fumadores se ven obligados a dejar de fumar de forma abrupta el día que ingresan en un hospital, dado que la Ley 42/2010 prohíbe el consumo de tabaco no solo en el espacio físico hospitalario, sino también en el ambiente externo. Y es que, aunque hay datos poco fiables, se ha estimado que entre el 15% y el 27% de los pacientes ingresados ​​en un hospital en España son fumadores.

Con el objetivo de ayudar a los fumadores a dejar de fumar, la hospitalización es un buen momento para hacerlo, ya que el paciente se encuentra en un lugar libre de humo y el ingreso puede aumentar la percepción de amenaza para su salud. Por ello, el investigador puede encontrar que existe una mayor receptividad a los mensajes para dejar de fumar, el llamado “momento de aprendizaje”, y los profesionales de la salud debemos aprovechar esta oportunidad y aprovechar las posibilidades que tenemos.

Siguiendo estas recomendaciones, la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha publicado recientemente la normativa sobre el tratamiento del tabaquismo en pacientes hospitalizados, que ofrece unas pautas claras para considerar el proceso de abandono del hábito tabáquico en fumadores hospitalizados. En él se indican las pautas generales de intervención breve durante la práctica asistencial hacia el fumador conocidas como 5 “As” (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Asistir, Ordenar) es decir (preguntar, aconsejar, evaluar, ayudar y planificar). Además de resaltar que la intervención sobre el tabaquismo en pacientes hospitalizados es más efectiva cuando se realiza de forma complementaria y compartida entre los diferentes profesionales que atienden el tema. Al mismo tiempo, se recomienda siempre un tratamiento farmacológico del tipo Terapia de sustitución de nicotina (TRN), combinado con terapia conductual con soporte intensivo (mayor o igual a 4 sesiones de duración igual o superior a 15 minutos cada una) durante el ingreso. Destacando la importancia de la continuidad del tratamiento al menos un mes después del alta hospitalaria y con seguimientos al mes, tres y seis meses.

En resumen, preguntar a los pacientes si están dispuestos a dejar de fumar, proporcionar medicamentos que ayuden junto con apoyo psicológico y asesorar a todos los que dicen que están dispuestos a dejar de fumar ha demostrado ser eficaz, especialmente si hay un seguimiento al alta. Encontrando diferencias estadísticamente significativas si el seguimiento se hace a los 6 meses y al año del alta hospitalaria; así como cuanto mayor sea la intensidad de los consejos dados.

A pesar de esta evidencia y del apoyo de las guías de práctica clínica, el nivel de aplicación en el hospital es bajo; las intervenciones que han demostrado ser eficaces en los ensayos clínicos no se han implementado en la práctica clínica habitual en el hospital.

Se proponen diferentes vías para prolongar la intervención sanitaria más allá de la hospitalización, como correos electrónicos, mensajes SMS o contacto telefónico proactivo. Todas estas formas aumentan la eficacia de las intervenciones ofrecidas y la eficacia de estos tratamientos está relacionada con la duración de la llamada o el número de mensajes recibidos, cuanto más contacto más eficacia.

Las Nuevas Tecnologías de la Información y la Comunicación (TICs) permiten aplicar terapias para dejar de fumar a través de aplicaciones en dispositivos móviles (Apps), algunas de las cuales por sí solas han demostrado ser efectivas en la terapia de adicciones.

Apuntar

-El objetivo general de este estudio es determinar la eficacia de una intervención intensiva basada en TCC aplicada a través de una App, para dejar de fumar durante la hospitalización en comparación con pacientes que reciben práctica clínica convencional.

Hipótesis:

-Los pacientes que reciben una intervención intensiva de TCC gracias al apoyo de una aplicación móvil “Application” durante el ingreso, tienen más éxito en dejar de fumar en comparación con los que reciben un tratamiento convencional.

Diseño

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT), un diseño de estudio que asigna aleatoriamente a los participantes en un Grupo Experimental (GE) o un Grupo de Control (GC).

Ensayo clínico de dos ramas en el que el grupo será asignado aleatoriamente mediante un programa informático, en bloques equilibrados de 4 pacientes (2 pacientes de cada grupo en cada bloque).

El GC seguirá la práctica clínica habitual. Actualmente, en el Hospital Público Son LLatzer (HSLL) no existe un protocolo establecido en cardiología, neumología y Unidad de Cuidados Intensivos, aun así, el GC al menos recibirá las recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica que consisten en: consejos para dejar de fumar tabaquismo, folleto informativo (componentes del tabaco, tratamientos para reducir el síndrome de abstinencia) y seguimiento tras el alta por la unidad de tabaquismo del hospital: al mes, a los tres meses, a los seis meses y al año.

El GE recibirá códigos para descargar la aplicación "NoFumo+" que ofrece un programa CBT. Seguimiento tras el alta por la unidad de tabaquismo del hospital: al mes, a los seis meses y al año.

Participantes Sujetos de estudio-hospitalizados: pacientes de ambos sexos fumadores, mayores de 18 años, hospitalizados, los investigadores definen hospitalizados como; ingreso de un paciente en el hospital por una estancia mínima de una noche. El estudio se realizará en las unidades de cardiología, neumología y cuidados intensivos del HSLL.

Determinación del tamaño de la muestra

Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 116 sujetos (a dividir entre las dos condiciones del grupo) para detectar diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, considerando que el 20% del grupo control abandonará fumar en comparación con el 40% del grupo de intervención. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 30%.

La asignación del paciente la realizará el Investigador Principal (MI), una vez obtenido el consentimiento del paciente, a través de un programa específico disponible online. Este programa ha sido diseñado para que la aleatorización de manera que primero se introduzcan los datos de identificación del paciente y posteriormente se muestre el grupo asignado. Una vez introducidos los datos de identificación del paciente, no se podrá modificar ningún dato ni cambiar el grupo al que ha sido asignado, quedando registrados los datos del paciente y del grupo asignado.

Desarrollo del estudio

La Fundación BIT desarrollará una App para el estudio cuyo principal objetivo será tener disponible el tratamiento en todo momento, reforzar la adherencia y dar seguimiento a los pacientes del programa. La aplicación tendrá el nombre de "NoFumo+", se podrá descargar a través de un nombre de usuario y contraseña solo para los pacientes que participan en el estudio. NoFumo+, además de disponer de información sobre los contenidos de la guía en formato digital, permitirá acceder a los contenidos de forma secuencial, una vez superada la sesión anterior. Es decir, la aplicación apoyará y facilitará al paciente un seguimiento continuo de su tratamiento para dejar de fumar. NoFumo+ tendrá:

• Alertas recuerda iniciar labores diarias.
• Evaluación diaria de los cambios en el deseo.
• Los participantes pueden consultar información adicional, a través de enlaces, para ampliar información.
• Informará de los beneficios para la salud de mantenerse abstinente. NoFumo+ calculará desde el día del alta (días que ha estado abstinente), así como el ahorro monetario y reportará los beneficios para la salud.
• Los participantes pueden consultar por correo electrónico o por chat. La App contará con correo directo con el equipo de investigación en salud o vía chat.
• Apoyo social: los participantes dispondrán de un chat para poder estar en contacto con otras personas que estén utilizando la App en la misma situación que ellos, hospitalizados o tras el alta con un seguimiento de hasta un año.
• Los participantes recibirán mensajes de motivación. La App enviará los mensajes en formato de texto y/o en formato de imagen animada de tipo GIFT, siglas en inglés de (Graphics Interchande Format).

La aplicación NoFumo+ constará de una aplicación cliente, que reside en el teléfono móvil del paciente, y un servidor, que reside en una computadora central. NoFumo+ en ningún caso guardará información sobre la identidad de los pacientes.

La App de usuario almacenará un código de usuario, generado aleatoriamente, y la contraseña asociada a dicho código de usuario. La información de seguimiento del programa de cada paciente se guardará en el servidor y se vinculará al código de usuario del paciente. La relación entre el código de usuario y el paciente al que pertenece no puede establecerse por ningún medio a partir de los datos presentes en la aplicación. Dicha relación sólo estará en manos del investigador principal, registrado fuera de la aplicación (por ejemplo, dentro de la historia clínica del paciente) y en la forma que éste estime conveniente, siguiendo las reglas de confidencialidad establecidas en estos casos.

En el momento de la creación de la cuenta de usuario, el paciente será informado en relación a sus derechos respecto al tratamiento y confidencialidad de sus datos. Los datos serán tratados de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos de la Comisión Europea, que es de obligado cumplimiento.

Variables de estudio

Variables principales

La variable dependiente será la medida objetiva de abstinencia tabáquica a partir del nivel de monóxido de carbono, abstinente si CO≤6 a los 6 y 12 meses de seguimiento. Realizado con un cooxímetro (Mini Smokerlyzer, Bedfont Instruments, Sittingbourne, Kent, Reino Unido).

La variable independiente será la pertenencia al grupo GE o GC.

Variables secundarias independientes

• Variables sociodemográficas (factores relacionados con el paciente): edad, sexo, estado civil, nivel educativo, situación laboral.
• Consumo de alcohol (UBE)
• Tratamiento farmacológico actual.
• Antecedentes de tabaquismo: Edad de inicio del consumo de tabaco, tipo de tabaco, consumo (paquete/año), presencia de fumadores en el hogar. Intentos previos de abandono del tabaco: (número de intentos, método y duración del tiempo de abstinencia).
• Diagnostico clinico.
• Motivo de admision
• Nivel de motivación para dejar de fumar, medido por el "Test de Motivación de Richmond".
• Nivel de dependencia a la nicotina, medido mediante el "Cuestionario de Fagerstrom".
• Ansiedad rasgo y ansiedad estado medida por el "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Síntomas de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-I).
• Medida de Ira Rasgo/Estado, medida por el Inventario de Ira (STAXI).
• Identificación de los trastornos relacionados con el Consumo de Alcohol medidos por el cuestionario AUDIT.
• Cuestionario corto de personalidad (TIPY).
• Comorbilidades/predictor de supervivencia: índice de Charlson.
• Adhesión a la intervención mediante el uso de la App: frecuencia: número de veces que los participantes se conectan a la App, duración: el tiempo que están conectados, realización de las actividades interactivas propuestas y evaluaciones realizadas.

análisis estadístico

Se utilizarán pruebas de normalidad y gráficos para determinar si las variables siguen una distribución normal.

Las variables con distribución normal se expresan como media, desviación estándar y las que no tienen distribución normal se expresan como mediana y rango intercuartílico.

Para evaluar las diferencias entre grupos se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas; y la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables cualitativas.

Las correlaciones serán examinadas por la correlación de rango de Spearman o Pearson. Para evaluar las diferencias intragrupo se utilizarán pruebas de muestras pareadas o relacionadas. Un valor de p < 0,05 será considerado un indicador de diferencia significativa.

Se utilizará el algoritmo CART, acrónimo de Classification And Regression Trees, para obtener modelos de clasificación (árboles binarios) sobre la adherencia de los sujetos al programa de tratamiento, así como el éxito del programa. De esta forma podemos ver si hay un perfil de fumador que pueda beneficiarse más de este tratamiento.

Desarrollo del estudio: plan de trabajo y recogida de datos

El médico que ingresa al paciente en una de las tres unidades de este estudio, recoge en su historia clínica que es fumador activo y le preguntará directamente si está interesado en tratar su adicción a la nicotina durante este ingreso.

-Si el paciente quiere aprovechar los ingresos para dejar de fumar. A los participantes se les presentará el estudio y, si los participantes desean participar, iniciarán los siguientes pasos necesarios para esta investigación:

Visita de inclusión (V0)

- Se informará a los participantes sobre los diferentes aspectos del estudio y se les entregará el Documento de Información al Paciente.

- Se entregará el formulario de consentimiento informado a ambos grupos.

- Se informará al PI que se pondrá en contacto con él

1. Primera visita (V1)

   El MI:

   • Los participantes serán asignados, con un programa informático aleatorio, a uno de los dos grupos de tratamiento (GE y GC).

   • En función del grupo de tratamiento del GE o del GC, se realizará la siguiente intervención:

     1. - Intervención en GE: Se inicia la toma de datos, se realizará CO y se entregará dossier con cuestionarios. La unidad de tabaquismo del Hospital iniciará el tratamiento, se facilitará un usuario y contraseña para descargar la App y una explicación de su funcionamiento.
     2. -Intervención en GC: Se inicia el Cuaderno de Recogida de Datos, se realizará la CO y se entregará un dossier con cuestionarios. Los participantes recibirán un tratamiento regular sin la aplicación.
2. ª visita (V2)

El paciente de EG seleccionado recibirá todos los días una notificación de la App para trabajar en su adicción. El tratamiento tendrá una duración total de 30 días, divididos en 5 fases, cada una compuesta por tres células, con una duración de 1 semana.

Los pacientes del GC seguirán el tratamiento habitual, incluyendo la indicación de lugares o sesiones a las que pueden acudir para continuar con la ayuda de las Unidades Básicas de Salud o del servicio de tabaquismo hospitalario en el caso del HSLL.

Visitas de seguimiento (V3)

• Se citará telefónicamente al GE en el servicio de Tabaquismo del Hospital para realizar la CO y valorar el tratamiento (entrevista de seguimiento).
• El GC realizará una intervención telefónica; si permanece abstinente, será citado por el servicio de tabaco del hospital para CO.

Se realizarán visitas de seguimiento en ambos grupos al primer mes tras finalizar el tratamiento diario de la App, a los seis meses y al año de la retirada.

Consideraciones éticas

Antes del inicio del estudio, se presentará el proyecto al Comité de Ética e Investigación de Illes Balears (CEI). En el caso del HSLL, a la Comisión de Investigación del hospital. Los profesionales sanitarios que participen en el estudio firmarán un documento de confidencialidad. Antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio, se debe obtener el consentimiento informado de cada paciente. Se seguirán las recomendaciones contenidas en la Declaración de Helsinki y la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos.

Este estudio se adherirá completamente a los estándares de buena práctica clínica que debe seguir cualquier estudio clínico. Todos los investigadores participantes recibirán formación para homogeneizar criterios e insistirán en la difusión y comprensión de los citados estándares. El consentimiento se conservará con los documentos del estudio del investigador.

Durante el ensayo, los investigadores deberán comunicar inmediatamente al CEI cualquier Evento Adverso Grave presuntamente relacionado con la intervención en los plazos establecidos por la normativa vigente. Asimismo, el CEI deberá ser notificado de las desviaciones del protocolo; nueva información que pueda afectar a la seguridad de los sujetos oa la realización de la prueba y la información de seguimiento de la prueba exigida por la CEI. Por cualquier motivo de retirada del estudio, los pacientes afectados deberán continuar con el tratamiento más adecuado, a juicio del personal sanitario que les atienda. Si el sujeto elegible requiere un tiempo de reflexión para confirmar su participación en el estudio, se le otorgará un período de 24 horas durante el cual recibirá el tratamiento habitual.

Limitaciones

Los investigadores encontraron una limitación al final del estudio, por la dificultad de aplicar el tratamiento a todos los pacientes ingresados ​​en el hospital, la posibilidad de seguimiento presencial y la cooximetría por falta de recursos/personal.

Por otro lado, los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos podrían ser un grupo especial debido al episodio crítico vivido durante el ingreso. Hacer que el paciente crítico sea sometido a un tratamiento intensivo en ese momento, mientras aún se encuentra en la Unidad de Cuidados Intensivos, podría generar una mayor predisposición a dejar de fumar. Los investigadores quieren reducir este sesgo aleatorizando a los pacientes en diferentes grupos, por lo que habría un número similar en ambos grupos. Además, los investigadores pudieron evaluar el valor motivador de la experiencia traumática y su influencia en la adherencia y la generalización temporal.

Debido a esta intervención, se podría mejorar la atención habitual por parte del médico responsable, cuando se le preguntó sobre la participación en el estudio.

Relevancia científica y aplicabilidad

Este estudio pretende aportar más datos a la comunidad científica sobre la importancia de realizar un tratamiento combinado e intensivo para ayudar a dejar de fumar en pacientes fumadores, aprovechando su ingreso hospitalario.

Con la ayuda de las TIC, en este caso la App, los investigadores intentan mejorar su aplicabilidad para poder realizar proactivamente un tratamiento intenso (frecuencia y tiempo dedicado a dejar de fumar)

Si este programa resultara eficaz, podría aplicarse a todos los pacientes hospitalizados en otros servicios hospitalarios para ser tratados por dependencia a la nicotina y la App estará disponible para todos los pacientes de forma gratuita.