Stoppen met roken bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van een app (NoFumo+)

Tabaksgebruik is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekten en sterfgevallen in ons land. In de wereld is het nog steeds een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen vanwege de morbiditeit en mortaliteit. Roken veroorzaakt ongeveer een op de tien sterfgevallen en de verwachting is dat in 2030 dat cijfer zal oplopen tot een op de zes, wat neerkomt op zo'n 7-8 miljoen doden per jaar.

Bovendien is stoppen met roken de meest effectieve factor om deze sterfgevallen terug te dringen. Patiënten met een hartaandoening verminderen de plotselinge dood en de mortaliteit met 36% wanneer ze stoppen met roken. Evenzo wordt het relatieve risico op een beroerte met 50% verminderd bij het stoppen. Om al deze redenen is stoppen met roken de meest kosteneffectieve behandeling in vergelijking met andere interventies.

De Nationale Gezondheidsenquête geeft aan dat de vermindering van de tabaksconsumptie als gevolg van "natuurlijke neiging" erg langzaam gaat. Als bijvoorbeeld 24% van de bevolking ouder dan 15 jaar in 2012 dagelijks rookte, rookte vijf jaar later 22%. Om deze "epidemie" onder controle te krijgen, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie verschillende maatregelen nodig: voorkomen dat jongeren beginnen met roken, niet-rokers beschermen tegen door tabaksrook vervuilde lucht en rokers helpen te stoppen. rook gewoonte.

De Clinical Practice Guidelines (CPG) geven een verscheidenheid aan behandelingen aan waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken. De CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), geactualiseerd in 2013, noemt de volgende behandelingen buiten het ziekenhuis: kort advies geven (min. 10 minuten); groeps- of individuele gedragstherapieën (zoals cognitieve gedragstherapie (CBT)), alleen of in combinatie met medicijnen (minstens 4 weken voor de datum waarop deelnemers gaan stoppen); farmacotherapie (varenicline, bupropion of nicotinevervangende therapie), alleen of in combinatie met psychologische therapie; zelfhulpmateriaal (geschreven of in elektronische vorm); advieshotline of tv- of radioprogramma's.

Rokers worden gedwongen abrupt te stoppen op de dag dat ze een ziekenhuis betreden, aangezien wet 42/2010 tabaksgebruik niet alleen verbiedt in de fysieke ruimte van het ziekenhuis, maar ook in de externe omgeving. En hoewel er onbetrouwbare gegevens zijn, wordt geschat dat tussen de 15% en 27% van de patiënten die in een ziekenhuis in Spanje worden opgenomen, rookt.

Met als doel rokers te helpen stoppen, is ziekenhuisopname een goed moment om dit te doen, aangezien de patiënt zich in een rookvrije ruimte bevindt en opname de perceptie van bedreiging voor hun gezondheid kan vergroten. Om deze reden kan de onderzoeker merken dat er een grotere ontvankelijkheid is voor berichten om te stoppen met roken, het zogenaamde "leermoment", en gezondheidswerkers moeten van deze gelegenheid gebruik maken en gebruik maken van de mogelijkheden die ons ter beschikking staan.

In navolging van deze aanbevelingen heeft de Spaanse Vereniging voor Pneumologie en Thoracale Chirurgie (SEPAR) onlangs de voorschriften gepubliceerd over de behandeling van roken bij ziekenhuispatiënten, die duidelijke richtlijnen bieden voor het overwegen van het proces van stoppen bij rokers in het ziekenhuis. Daarin geven zij de algemene richtlijnen aan van kortdurende interventie tijdens de zorgpraktijk richting de roker, bekend als 5 "A's" (Vragen, Adviseren, Beoordelen, Assisteren, Regelen) dat wil zeggen (vragen, adviseren, evalueren, helpen en plannen). Naast het benadrukken dat de interventie over roken bij gehospitaliseerde patiënten effectiever is wanneer deze op een complementaire en gedeelde manier wordt uitgevoerd door de verschillende professionals die zich met het onderwerp bezighouden. Tegelijkertijd wordt tijdens de opname altijd een medicamenteuze behandeling van het type nicotinevervangende therapie (NRT) aanbevolen, gecombineerd met gedragstherapie met intensieve begeleiding (meer dan of gelijk aan 4 sessies van elk meer dan 15 minuten). Benadrukt het belang van continuïteit van de behandeling gedurende ten minste één maand na ontslag uit het ziekenhuis en met follow-ups na één, drie en zes maanden.

Samenvattend is aangetoond dat het effectief is gebleken om patiënten te vragen of ze bereid zijn te stoppen met roken, medicijnen te verstrekken die helpen en psychologische ondersteuning te bieden en iedereen te adviseren die zegt bereid te zijn te stoppen met roken, vooral als er follow-up is bij ontslag. Het vinden van statistisch significante verschillen als de follow-up wordt gevolgd op 6 maanden en een jaar na ontslag uit het ziekenhuis; en hoe groter de intensiteit van het gegeven advies.

Ondanks dit bewijs en de ondersteuning van klinische praktijkrichtlijnen, is het toepassingsniveau in het ziekenhuis laag; interventies waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in klinische onderzoeken, zijn niet geïmplementeerd in de routinematige klinische praktijk in het ziekenhuis.

Er worden verschillende manieren voorgesteld om gezondheidsinterventie te verlengen na ziekenhuisopname, zoals e-mails, sms-berichten of proactief telefonisch contact. Al deze vormen verhogen de effectiviteit van de aangeboden interventies en de effectiviteit van deze behandelingen hangt samen met de duur van het gesprek of het aantal ontvangen berichten, hoe meer contact hoe effectiever.

Nieuwe informatie- en communicatietechnologieën (TIC's) maken het mogelijk therapieën om te stoppen met roken toe te passen via applicaties op mobiele apparaten (apps), waarvan sommige op zichzelf bewezen hebben effectief te zijn in verslavingstherapie.

Doel

-Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een intensieve interventie op basis van CGT toegepast via een app, voor stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname in vergelijking met patiënten die de conventionele klinische praktijk volgen.

Hypothese:

-Patiënten die een intensieve CBT-interventie krijgen dankzij de ondersteuning van een mobiele applicatie "Applicatie" tijdens opname, slagen er beter in om te stoppen met roken in vergelijking met degenen die een conventionele behandeling krijgen.

Ontwerp

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), een onderzoeksopzet die deelnemers willekeurig toewijst aan een experimentele groep (EG) of een controlegroep (CG).

klinische studie met twee takken waarin de groep willekeurig wordt toegewezen met behulp van een computerprogramma, in gebalanceerde blokken van 4 patiënten (2 patiënten van elke groep in elk blok).

De CG zal de routinematige klinische praktijk volgen. Momenteel is er in het openbare ziekenhuis Son LLatzer (HSLL) geen vast protocol op de afdeling cardiologie, longziekten en intensive care, maar de CG ontvangt in ieder geval de aanbevelingen van de richtlijnen voor klinische praktijken, die bestaan ​​uit: advies over stoppen met roken roken, folder met informatie (tabakscomponenten, behandelingen om ontwenningsverschijnselen te verminderen) en opvolging na ontslag door de tabaksafdeling van het ziekenhuis: na één maand, na drie maanden, na zes maanden en na één jaar.

De EG zal codes ontvangen om de app "NoFumo+" te downloaden die een CBT-programma aanbiedt. Opvolging na ontslag door de tabaksafdeling van het ziekenhuis: na één maand, na zes maanden en na één jaar.

Deelnemers Onderzoeksonderwerpen opgenomen in het ziekenhuis: patiënten van beide geslachten rokers, ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis, definiëren de onderzoekers ziekenhuisopname als; opname van een patiënt in het ziekenhuis voor een verblijf van minimaal één nacht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdelingen cardiologie, pulmonologie en intensive care van de HSLL.

Bepaling van de steekproefomvang

Als we een alfarisico van 0,05 accepteren en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast, zijn er 116 proefpersonen nodig (te verdelen over de twee groepscondities) om statistisch significante verschillen tussen beide groepen te detecteren, aangezien 20% van de controlegroep zal stoppen roken in vergelijking met 40% van de interventiegroep. Een follow-up verliespercentage van 30% is geschat.

De opdracht van de patiënt wordt uitgevoerd door de Main Investigator (MI), na verkregen toestemming van de patiënt, via een specifiek programma dat online beschikbaar is. Dit programma is zo ontworpen dat randomisatie zo is dat eerst de identificatiegegevens van de patiënt worden ingevoerd en vervolgens de toegewezen groep wordt weergegeven. Nadat de identificatiegegevens van de patiënt zijn ingevoerd, is het niet meer mogelijk om gegevens te wijzigen of de groep waaraan deze is toegewezen te wijzigen, en worden de gegevens van de patiënt en de toegewezen groep geregistreerd.

Studie ontwikkeling

De BIT Foundation zal een app ontwikkelen voor het onderzoek met als belangrijkste doel om de behandeling te allen tijde beschikbaar te hebben, therapietrouw te versterken en patiënten in het programma op te volgen. De app krijgt de naam "NoFumo+" en kan alleen worden gedownload door middel van een gebruikersnaam en wachtwoord voor patiënten die deelnemen aan de studie. NoFumo+ biedt niet alleen informatie over de inhoud van de gids in digitaal formaat, maar biedt ook toegang tot de inhoud opeenvolgend, zodra de vorige sessie voorbij is. Dat wil zeggen, de applicatie zal de patiënt ondersteunen en vergemakkelijken bij een continue monitoring van zijn behandeling voor stoppen met roken. NoFumo+ heeft:

• Waarschuwingen onthouden om het dagelijkse werk te starten.
• Dagelijkse beoordeling van veranderingen in hunkering.
• Deelnemers kunnen via links aanvullende informatie raadplegen om informatie uit te breiden.
• Het zal informeren over de gezondheidsvoordelen van onthouding. NoFumo+ berekent vanaf de dag van ontslag (dagen dat het abstinent is geweest), evenals de geldbesparingen en rapporteert de gezondheidsvoordelen.
• Deelnemers kunnen overleggen via e-mail of via chat. De app heeft direct mail met het gezondheidsonderzoeksteam of via chat.
• Sociale ondersteuning: deelnemers zullen een chat hebben om in contact te kunnen komen met andere mensen die de App gebruiken in dezelfde situatie als zij, opgenomen in het ziekenhuis of na ontslag met een follow-up van maximaal een jaar.
• De deelnemers ontvangen motiverende berichten. De App verstuurt de berichten in tekstformaat en/of in geanimeerd beeldformaat van het type GIFT, acroniem in het Engels voor (Graphics Interchande Format).

De NoFumo+-applicatie zal bestaan ​​uit een client-app, die zich op de mobiele telefoon van de patiënt bevindt, en een server, die zich op een centrale computer bevindt. NoFumo+ zal in geen geval informatie bewaren over de identiteit van de patiënten.

De gebruikersapp slaat een willekeurig gegenereerde gebruikerscode en het bijbehorende wachtwoord op. De monitoringinformatie van elk patiëntprogramma wordt op de server opgeslagen en wordt gekoppeld aan de gebruikerscode van de patiënt. De relatie tussen de gebruikerscode en de patiënt waartoe deze behoort, kan op geen enkele manier worden vastgesteld op basis van de in de applicatie aanwezige gegevens. Deze relatie zal alleen in handen zijn van de hoofdonderzoeker, geregistreerd buiten de applicatie (bijvoorbeeld in de medische geschiedenis van de patiënt) en op de manier die hij geschikt acht, volgens de vertrouwelijkheidsregels die in deze gevallen zijn vastgesteld.

Bij het aanmaken van de gebruikersaccount wordt de patiënt geïnformeerd over zijn rechten met betrekking tot de behandeling en de vertrouwelijkheid van zijn gegevens. De gegevens worden verwerkt in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Commissie, die verplicht is.

Bestudeer variabelen

Belangrijkste variabelen

De afhankelijke variabele is de objectieve maatstaf voor tabaksonthouding van het koolmonoxidegehalte, onthouding als CO≤6 na 6 en 12 maanden follow-up. Uitgevoerd met behulp van een co-oximeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, VK).

De onafhankelijke variabele is het lidmaatschap van de EG- of CG-groep.

Onafhankelijke secundaire variabelen

• Sociodemografische variabelen (patiëntgerelateerde factoren): leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidssituatie.
• Alcoholgebruik (UBE)
• Huidige farmacologische behandeling.
• Rookgeschiedenis: leeftijd waarop het tabaksgebruik begint, soort tabak, gebruik (verpakking/jaar), aanwezigheid van rokers thuis. Eerdere pogingen om te stoppen met roken: (aantal pogingen, methode en duur van de wachttijd).
• Medische diagnose.
• Reden voor toelating
• Mate van motivatie om te stoppen met roken, gemeten met de "Richmond Motivation Test".
• Nicotineafhankelijkheidsniveau, gemeten met behulp van de "Fagerstrom-vragenlijst".
• Trait-angst en toestandsangst gemeten door de "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Symptomen van depressie gemeten door Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Maatregel van Anger Trait / State, gemeten door Anger Inventory (STAXI).
• Identificatie van stoornissen gerelateerd aan alcoholgebruik gemeten door de AUDIT-vragenlijst.
• Korte persoonlijkheidsvragenlijst (TIPY).
• Comorbiditeiten / overlevingsvoorspeller: Charlson-index.
• Naleving van de interventie door het gebruik van de App: frequentie: aantal keren dat deelnemers verbinding maken met de App, duur: de tijd dat ze verbonden zijn, voltooiing van de voorgestelde interactieve activiteiten en uitgevoerde evaluaties.

statistische analyse

Normaliteitstests en grafieken worden gebruikt om te bepalen of de variabelen een normale verdeling volgen.

Variabelen met normale verdeling worden uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie, en variabelen zonder normale verdeling worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik.

Om de verschillen tussen groepen te evalueren, wordt de t-toets van de student of de Mann-Whitney U-toets gebruikt voor de kwantitatieve variabelen; en de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets voor kwalitatieve variabelen.

De correlaties zullen worden onderzocht door de rangcorrelatie van Spearman of Pearson. Om intra-groepsverschillen te evalueren, zullen gepaarde of verwante steekproeven worden gebruikt. Een waarde van p <0,05 wordt beschouwd als een indicator van een significant verschil.

Het CART-algoritme, acroniem voor Classification And Regression Trees, zal worden gebruikt om classificatiemodellen (binaire bomen) te verkrijgen over de therapietrouw van de proefpersonen aan het behandelingsprogramma, evenals het succes van het programma. Zo kunnen we kijken of er een rokersprofiel is dat meer baat kan hebben bij deze behandeling.

Ontwikkeling van het onderzoek: werkplan en gegevensverzameling

De arts die de patiënt opneemt in een van de drie eenheden van deze studie, verzamelt in zijn medische geschiedenis dat hij een actieve roker is en zal hem rechtstreeks vragen of hij geïnteresseerd is in het behandelen van zijn nicotineverslaving tijdens deze opname.

-Als de patiënt wil profiteren van het inkomen om te stoppen met roken. Deelnemers krijgen het onderzoek te zien en als deelnemers willen deelnemen, zullen deelnemers de volgende stappen ondernemen die nodig zijn voor dit onderzoek:

Inclusiebezoek (V0)

- Deelnemers worden geïnformeerd over de verschillende aspecten van het onderzoek en deelnemers ontvangen het patiënteninformatiedocument.

- Het toestemmingsformulier wordt aan beide groepen bezorgd.

- De PI die contact met hem opneemt wordt geïnformeerd

1. eerste bezoek (V1)

   de MI:

   • Deelnemers worden met een gerandomiseerd computerprogramma toegewezen aan één van de twee behandelgroepen (EG en CG).

   • Afhankelijk van de EG- of CG-behandelgroep worden de volgende interventies uitgevoerd:

     1. - Interventie in EG: De dataverzameling begint, voert CO uit en er wordt een dossier met vragenlijsten opgeleverd. De Tabaksafdeling van het Ziekenhuis start de behandeling, er wordt een gebruikersnaam en wachtwoord verstrekt om de App te downloaden en een uitleg over de werking.
     2. -Interventie in CG: Het Data Collection Notebook begint, voert CO uit en levert een dossier met vragenlijsten op. Deelnemers krijgen reguliere behandeling zonder de App.
2. e Bezoek (V2)

De geselecteerde EG-patiënt krijgt elke dag een App-melding om aan zijn of haar verslaving te werken. De behandeling duurt in totaal 30 dagen, verdeeld over 5 fasen van elk drie cellen van 1 week.

CG-patiënten volgen de gebruikelijke behandeling, inclusief het advies van plaatsen of sessies die ze kunnen bijwonen om door te gaan met de hulp van Basic Health Units of de tabaksdienst van het ziekenhuis in het geval van HSLL.

Vervolgbezoeken (V3)

• De EG wordt telefonisch ontboden bij de dienst Ziekenhuistabak om CO uit te voeren en behandeling te beoordelen (vervolggesprek).
• De CG voert een telefonische interventie uit; als ze onthouding blijven, zal het worden aangehaald door de tabaksdienst van Hopital voor CO.

In beide groepen vinden vervolgbezoeken plaats in de eerste maand na voltooiing van de dagelijkse behandeling van de app, zes maanden en een jaar na stopzetting.

Ethische overwegingen

Voor aanvang van de studie zal het project worden voorgelegd aan de Ethische en Onderzoekscommissie van de Balearen (CEI). In het geval van HSLL, naar de Onderzoekscommissie van het ziekenhuis. Gezondheidswerkers die aan het onderzoek deelnemen, ondertekenen een vertrouwelijkheidsdocument. Voordat een studieprocedure wordt gestart, moet de geïnformeerde toestemming van elke patiënt worden verkregen. De aanbevelingen in de Verklaring van Helsinki en de organieke wet 15/1999 inzake gegevensbescherming zullen worden gevolgd.

Deze studie zal volledig voldoen aan de normen van goede klinische praktijken die elke klinische studie moet volgen. Alle deelnemende onderzoekers krijgen training om criteria te standaardiseren en ze zullen aandringen op de verspreiding en het begrip van de bovengenoemde standaarden. De toestemming wordt bewaard bij de documenten van het onderzoek van de onderzoeker.

Tijdens de proef moeten de onderzoekers de CEI onmiddellijk op de hoogte stellen van elk ernstig ongewenst voorval dat naar verluidt verband houdt met de interventie, binnen de tijdslimieten die zijn vastgelegd in de huidige regelgeving. Evenzo moet de CEI op de hoogte worden gebracht van afwijkingen van het protocol; nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de uitvoering van de test en de informatie over het testvervolg zoals vereist door de CEI. Om welke reden dan ook om zich terug te trekken uit het onderzoek, moeten getroffen patiënten doorgaan met de meest geschikte behandeling, naar het oordeel van het zorgpersoneel dat hen begeleidt. Als de in aanmerking komende proefpersoon bedenktijd nodig heeft om deelname aan het onderzoek te bevestigen, wordt hem een ​​periode van 24 uur gegund waarin hij de gebruikelijke behandeling krijgt.

Beperkingen

De onderzoekers vonden een beperking aan het einde van de studie, vanwege de moeilijkheid om de behandeling toe te passen op alle patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, de mogelijkheid van face-to-face monitoring en co-oximetrie vanwege een gebrek aan middelen / personeel.

Aan de andere kant kunnen patiënten die op de Intensive Care worden opgenomen een speciale groep vormen vanwege de kritieke episode die tijdens de opname wordt ervaren. Als de ernstig zieke patiënt op dat moment intensief wordt behandeld terwijl hij nog op de Intensive Care ligt, kan dit leiden tot een grotere aanleg om te stoppen met roken. De onderzoekers willen deze vertekening verminderen door de patiënten in verschillende groepen te verdelen, zodat er in beide groepen een vergelijkbaar aantal zou zijn. Bovendien konden de onderzoekers de motiverende waarde van de traumatische ervaring en de invloed ervan op therapietrouw en temporele generalisatie beoordelen.

Door deze tussenkomst zou het de gebruikelijke zorg door de verantwoordelijke arts kunnen verbeteren wanneer gevraagd wordt naar deelname aan het onderzoek.

Wetenschappelijke relevantie en toepasbaarheid

Deze studie heeft tot doel meer gegevens te verstrekken aan de wetenschappelijke gemeenschap over het belang van het uitvoeren van een gecombineerde en intensieve behandeling om rokende patiënten te helpen stoppen met roken, gebruikmakend van hun ziekenhuisopname.

Met behulp van TIC's, in dit geval de App, proberen de onderzoekers de toepasbaarheid te verbeteren om proactief intensieve behandelingen (frequentie en tijd besteed aan stoppen met roken) uit te kunnen voeren.

Als dit programma effectief zou blijken te zijn, zou het kunnen worden toegepast op alle patiënten die in andere ziekenhuisdiensten zijn opgenomen om te worden behandeld voor nicotineafhankelijkheid en zal de app gratis beschikbaar zijn voor alle patiënten.