Arrêt du tabac chez les patients hospitalisés à l'aide d'une application (NoFumo+)

Le tabagisme est la principale cause de maladies et de décès évitables dans notre pays. Dans le monde, il reste l'un des problèmes de santé publique les plus graves en raison de sa morbidité et de sa mortalité. Le tabagisme cause environ un décès sur dix et on s'attend à ce qu'en 2030 ce chiffre passe à un sur six, ce qui signifie environ 7 à 8 millions de décès chaque année.

De plus, arrêter de fumer est le facteur le plus efficace pour réduire ces décès. Les patients cardiaques réduisent la mort subite et sa mortalité de 36 % lorsqu'ils arrêtent de fumer. De même, le risque relatif d'accident vasculaire cérébral est réduit de 50 % lors de l'arrêt. Pour toutes ces raisons, arrêter de fumer est le traitement le plus rentable par rapport à d'autres interventions.

L'Enquête nationale de santé indique que les réductions de la consommation de tabac dues à la "tendance naturelle" sont très lentes. A titre d'exemple, si 24% de la population de plus de 15 ans fumait quotidiennement en 2012, cinq ans plus tard 22% fumaient. Pour contrôler cette « épidémie », l'Organisation mondiale de la santé exige plusieurs actions : Empêcher les jeunes de commencer à fumer, protéger les non-fumeurs de l'air pollué par la fumée de tabac et aider les fumeurs à arrêter. habitude de fumer.

Les Lignes directrices de pratique clinique (GPC) indiquent une variété de traitements qui se sont avérés efficaces pour arrêter de fumer. Le CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), mis à jour en 2013, nomme les traitements suivants en milieu extra-hospitalier : offrir des conseils brefs (min. 10 minutes); thérapies comportementales de groupe ou individuelles (telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)), seules ou associées à des médicaments (au moins 4 semaines avant la date à laquelle les participants vont arrêter); pharmacothérapie (varénicline, bupropion ou thérapie de remplacement de la nicotine), seule ou en association avec une thérapie psychologique ; matériel d'auto-assistance (écrit ou sous forme électronique); hotline conseil ou programmes TV ou radio.

Les fumeurs sont contraints d'arrêter brusquement le jour de leur entrée dans un hôpital, étant donné que la loi 42/2010 interdit la consommation de tabac non seulement dans l'espace physique de l'hôpital, mais également dans l'environnement extérieur. Et, bien qu'il n'y ait pas de données fiables, on estime qu'entre 15% et 27% des patients admis dans un hôpital en Espagne sont des fumeurs.

Dans le but d'aider les fumeurs à arrêter de fumer, l'hospitalisation est un bon moment pour le faire, puisque le patient se trouve dans un endroit sans fumée et que l'admission peut augmenter la perception d'une menace pour sa santé. Pour cette raison, l'investigateur peut constater qu'il y a une plus grande réceptivité aux messages pour arrêter de fumer, le soi-disant "moment d'apprentissage", et les professionnels de la santé doivent profiter de cette opportunité et utiliser les possibilités qui s'offrent à nous.

Suite à ces recommandations, la Société espagnole de pneumologie et de chirurgie thoracique (SEPAR) a récemment publié la réglementation sur le traitement du tabagisme chez les patients hospitalisés, qui propose des lignes directrices claires pour envisager le processus de sevrage chez les fumeurs hospitalisés. Ils y indiquent les lignes directrices générales d'une brève intervention au cours de la pratique de soins envers le fumeur connu sous le nom de 5 "As" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) c'est-à-dire (demander, conseiller, évaluer, aider et planifier). En plus de souligner que l'intervention sur le tabagisme chez les patients hospitalisés est plus efficace lorsqu'elle est effectuée de manière complémentaire et partagée entre les différents professionnels qui s'occupent du sujet. Parallèlement, un traitement médicamenteux de type Thérapie de substitution nicotinique (TRN) est toujours recommandé, associé à une thérapie comportementale avec accompagnement intensif (supérieur ou égal à 4 séances d'une durée supérieure ou égale à 15 minutes chacune) lors de l'admission. Soulignant l'importance de la continuité du traitement pendant au moins un mois après la sortie de l'hôpital et avec des suivis à un, trois et six mois.

En résumé, demander aux patients s'ils sont prêts à arrêter de fumer, fournir des médicaments qui aident avec un soutien psychologique et conseiller tous ceux qui disent vouloir arrêter de fumer s'est avéré efficace, surtout s'il y a un suivi à la sortie. Trouver des différences statistiquement significatives si le suivi est suivi à 6 mois et un an après la sortie de l'hôpital ; ainsi que plus l'intensité des conseils donnés est grande.

Malgré ces preuves et le soutien des lignes directrices de pratique clinique, le niveau d'application à l'hôpital est faible; les interventions qui se sont avérées efficaces dans les essais cliniques n'ont pas été mises en œuvre dans la pratique clinique de routine à l'hôpital.

Différents moyens sont proposés pour prolonger l'intervention de santé au-delà de l'hospitalisation, tels que les courriels, les messages SMS ou le contact téléphonique proactif. Toutes ces formes augmentent l'efficacité des interventions proposées et l'efficacité de ces traitements est liée à la durée de l'appel ou au nombre de messages reçus, plus il y a de contact plus c'est efficace.

Les Nouvelles Technologies de l'Information et de la Communication (TIC) permettent d'appliquer les thérapies de sevrage tabagique au travers d'applications sur appareils mobiles (Apps), dont certaines ont à elles seules prouvé leur efficacité dans le traitement des addictions.

But

-L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention intensive basée sur la TCC appliquée via une application, pour l'arrêt du tabac pendant l'hospitalisation par rapport aux patients recevant une pratique clinique conventionnelle.

Hypothèse:

-Les patients qui reçoivent une intervention intensive de TCC grâce au support d'une application mobile "Application" lors de l'admission, réussissent mieux à arrêter de fumer par rapport à ceux qui reçoivent un traitement conventionnel.

Conception

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR), une conception d'étude qui répartit au hasard les participants dans un groupe expérimental (EG) ou un groupe témoin (CG).

essai clinique à deux branches dans lequel le groupe sera assigné au hasard à l'aide d'un programme informatique, en blocs équilibrés de 4 patients (2 patients de chaque groupe dans chaque bloc).

Le CG suivra la pratique clinique de routine. Actuellement, à l'Hôpital Public Son LLatzer (HSLL), il n'y a pas de protocole établi dans l'unité de cardiologie, de pneumologie et de soins intensifs, même ainsi, le CG recevra au moins les recommandations des directives de pratique clinique qui consistent en : des conseils sur le sevrage tabagique tabagisme, notice d'information (composants tabac, traitements pour réduire le syndrome de sevrage) et suivi après sortie par le service tabac de l'hôpital : à un mois, à trois mois, à six mois et à un an.

L'EG recevra des codes pour télécharger l'application "NoFumo+" qui propose un programme CBT. Suivi après sortie par le service tabacologie de l'hôpital : à un mois, à six mois et à un an.

Participants Sujets de l'étude hospitalisés : patients des deux sexes fumeurs, âgés de plus de 18 ans, hospitalisés, les enquêteurs définissent comme hospitalisés ; l'admission d'un patient à l'hôpital pour un séjour minimum d'une nuit. L'étude sera réalisée dans les unités de cardiologie, de pneumologie et de soins intensifs de la HSLL.

Détermination de la taille de l'échantillon

En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un contraste bilatéral, 116 sujets sont nécessaires (à répartir entre les deux conditions de groupe) pour détecter des différences statistiquement significatives entre les deux groupes, en considérant que 20 % du groupe témoin arrêtera tabagisme contre 40 % du groupe d'intervention. Un taux de perte de suivi de 30 % a été estimé.

L'affectation du patient sera effectuée par l'investigateur principal (IM), une fois le consentement du patient obtenu, via un programme spécifique disponible en ligne. Ce programme a été conçu de manière à ce que la randomisation permette d'entrer d'abord les données d'identification du patient et d'afficher ensuite le groupe attribué. Une fois les données d'identification du patient saisies, il ne sera plus possible de modifier aucune donnée ou de changer le groupe auquel elle a été attribuée, et les données du patient et le groupe attribué seront enregistrés.

Développement de l'étude

La Fondation BIT développera une application pour l'étude dont l'objectif principal sera d'avoir le traitement disponible à tout moment, de renforcer l'observance et de fournir un suivi aux patients du programme. L'application portera le nom "NoFumo+", elle pourra être téléchargée via un nom d'utilisateur et un mot de passe uniquement pour les patients participant à l'étude. NoFumo+, en plus d'avoir des informations sur le contenu du guide au format numérique, permettra d'accéder au contenu de manière séquentielle, une fois qu'ils auront passé la session précédente. C'est-à-dire que l'application soutiendra et facilitera au patient un suivi continu de son traitement pour arrêter de fumer. NoFumo+ aura :

• Les alertes se souviennent de commencer le travail quotidien.
• Évaluation quotidienne des changements dans l'état de manque.
• Les participants peuvent consulter des informations supplémentaires, via des liens, pour élargir les informations.
• Il informera des avantages pour la santé de rester abstinent. NoFumo+ calculera à partir du jour de la sortie (jours d'abstinence), ainsi que les économies monétaires et rapportera les avantages pour la santé.
• Les participants peuvent consulter par e-mail ou par chat. L'application aura un courrier direct avec l'équipe de recherche en santé ou via le chat.
• Soutien social : les participants auront un chat pour pouvoir être en contact avec d'autres personnes qui utilisent l'application dans la même situation qu'eux, hospitalisés ou après leur sortie avec un suivi pouvant aller jusqu'à un an.
• Les participants recevront des messages de motivation. L'application enverra les messages au format texte et / ou au format d'image animée de type GIFT, acronyme en anglais pour (Graphics Interchande Format).

L'application NoFumo+ consistera en une application client, qui réside sur le téléphone mobile du patient, et un serveur, qui réside sur un ordinateur central. NoFumo+ ne conservera en aucun cas des informations sur l'identité des patients.

L'application utilisateur stockera un code utilisateur, généré aléatoirement, et le mot de passe associé audit code utilisateur. Les informations de surveillance du programme de chaque patient seront enregistrées sur le serveur et seront liées au code d'utilisateur du patient. La relation entre le code utilisateur et le patient auquel il appartient ne peut en aucun cas être établie sur la base des données présentes dans l'application. Cette relation sera uniquement entre les mains de l'investigateur principal, enregistrée en dehors de l'application (par exemple, dans les antécédents médicaux du patient) et de la manière qu'il jugera appropriée, en suivant les règles de confidentialité établies dans ces cas.

Lors de la création du compte utilisateur, le patient sera informé de ses droits concernant le traitement et la confidentialité de ses données. Les données seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données de la Commission européenne, qui est obligatoire.

Variables d'étude

Variables principales

La variable dépendante sera la mesure objective de l'abstinence tabagique à partir du taux de monoxyde de carbone, abstinent si CO≤6 à 6 et 12 mois de suivi. Réalisé à l'aide d'un co-oxymètre (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

La variable indépendante sera l'appartenance au groupe EG ou CG.

Variables secondaires indépendantes

• Variables sociodémographiques (facteurs liés au patient) : âge, sexe, état civil, niveau d'études, situation professionnelle.
• Consommation d'alcool (UBE)
• Traitement pharmacologique en cours.
• Antécédents tabagiques : Âge de début du tabagisme, type de tabac, consommation (paquet/an), présence de fumeurs au domicile. Tentatives antérieures d'arrêt du tabac : (nombre de tentatives, méthode et durée du temps d'attente).
• Diagnostic clinique.
• Raison de l'admission
• Niveau de motivation pour arrêter de fumer, mesuré par le "Richmond Motivation Test".
• Niveau de dépendance à la nicotine, mesuré à l'aide du "Questionnaire Fagerstrom".
• Anxiété de trait et anxiété d'état mesurées par le "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Symptômes de dépression mesurés par Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Mesure du trait/état de la colère, mesurée par l'inventaire de la colère (STAXI).
• Identification des troubles liés à la consommation d'alcool mesurés par le questionnaire AUDIT.
• Petit questionnaire de personnalité (TIPY).
• Comorbidités / prédicteur de survie : indice de Charlson.
• Adhésion à l'intervention par l'utilisation de l'App : fréquence : nombre de fois où les participants se connectent à l'App, durée : temps de connexion, réalisation des activités interactives proposées et évaluations réalisées.

analyses statistiques

Des tests de normalité et des graphiques seront utilisés pour déterminer si les variables suivent une distribution normale.

Les variables avec une distribution normale sont exprimées en moyenne, écart type, et celles sans distribution normale sont exprimées en médiane et écart interquartile.

Pour évaluer les différences entre les groupes, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables quantitatives ; et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives.

Les corrélations seront examinées par la corrélation de rang Spearman ou Pearson. Pour évaluer les différences intra-groupe, des tests d'échantillons appariés ou liés seront utilisés. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme un indicateur d'une différence significative.

L'algorithme CART, acronyme de Classification And Regression Trees, sera utilisé pour obtenir des modèles de classification (arbres binaires) sur l'adhésion des sujets au programme de traitement, ainsi que sur la réussite du programme. De cette façon, nous pouvons voir s'il existe un profil de fumeur qui peut bénéficier davantage de ce traitement.

Élaboration de l'étude : plan de travail et collecte de données

Le médecin qui admet le patient dans l'une des trois unités de cette étude, recueille dans ses antécédents médicaux qu'il est un fumeur actif et lui demandera directement s'il est intéressé à traiter son addiction à la nicotine lors de cette admission.

-Si le patient veut profiter des revenus pour arrêter de fumer. Les participants seront présentés avec l'étude et si les participants veulent participer, les participants lanceront les étapes suivantes nécessaires à cette enquête :

Visite d'insertion (V0)

- Les participants seront informés des différents aspects de l'étude et les participants recevront le document d'information patient.

- Le formulaire de consentement éclairé sera remis aux deux groupes.

- Le PI qui le contactera sera informé

1. ère visite (V1)

   L'IM :

   • Les participants seront assignés, avec un programme informatique randomisé, à l'un des deux groupes de traitement (EG et CG).

   • Selon le groupe de traitement EG ou CG, l'intervention suivante sera effectuée :

     1. - Intervention en EG : La collecte des données commence, se fera le CO et un dossier avec questionnaires sera remis. L'unité de tabac de l'hôpital commencera le traitement, un nom d'utilisateur et un mot de passe seront fournis pour télécharger l'application et une explication de son fonctionnement.
     2. -Intervencion en CG : Le Cahier de Collecte de Données commence, effectuera le CO et délivrera un dossier avec des questionnaires. Les participants recevront un traitement régulier sans l'application.
2. ème Visite (V2)

Le patient EG sélectionné recevra chaque jour une notification de l'application pour travailler sur sa dépendance. Le traitement durera 30 jours au total, divisés en 5 phases, chacune composée de trois cellules, d'une durée de 1 semaine.

Les patients CG suivront le traitement habituel, y compris les conseils de lieux ou de séances auxquels ils peuvent assister pour continuer avec l'aide soit des Unités de Santé de Base, soit du service tabac hospitalier en cas de HSLL.

Visites de suivi (V3)

• Le GE sera convoqué par téléphone au service Tabac de l'Hôpital pour réaliser le CO et évaluer le traitement (entretien de suivi).
• Le CG effectuera une intervention téléphonique ; s'il reste abstinent, il sera cité par le service des tabacs de l'hôpital pour le CO.

Des visites de suivi seront effectuées dans les deux groupes le premier mois après avoir terminé le traitement quotidien de l'application, six mois et un an après le retrait.

Considérations éthiques

Avant le début de l'étude, le projet sera présenté au Comité d'éthique et de recherche des îles Baléares (CEI). Dans le cas de HSLL, à la commission de recherche de l'hôpital. Les professionnels de santé participant à l'étude signeront un document de confidentialité. Avant de commencer toute procédure d'étude, le consentement éclairé de chaque patient doit être obtenu. Les recommandations contenues dans la Déclaration d'Helsinki et la loi organique 15/1999 sur la protection des données seront suivies.

Cette étude respectera pleinement les normes de bonnes pratiques cliniques que toute étude clinique doit suivre. Tous les chercheurs participants recevront une formation pour normaliser les critères et ils insisteront sur la diffusion et la compréhension des normes susmentionnées. Le consentement sera conservé avec les documents de l'étude du chercheur.

Au cours de l'essai, les investigateurs doivent notifier immédiatement au CEI tout Evènement Indésirable Grave prétendument lié à l'intervention dans les délais fixés par la réglementation en vigueur. De même, la CEI doit être informée des écarts au protocole ; les nouvelles informations susceptibles d'affecter la sécurité des sujets ou la réalisation du test et les informations du suivi du test telles que requises par la CEI. Pour toute raison de se retirer de l'étude, les patients concernés doivent continuer avec le traitement le plus approprié, au jugement du personnel de santé qui les assiste. Si le sujet éligible nécessite un temps de réflexion pour confirmer sa participation à l'étude, un délai de 24 heures lui sera accordé pendant lequel il recevra le traitement habituel.

Limites

Les investigateurs ont trouvé une limite à la fin de l'étude, due à la difficulté d'appliquer le traitement à tous les patients admis à l'hôpital, à la possibilité d'un suivi en face à face et d'une co-oxymétrie faute de moyens/personnels.

D'autre part, les patients admis à l'unité de soins intensifs pourraient constituer un groupe particulier en raison de l'épisode critique vécu lors de l'admission. Le fait que le patient gravement malade subisse un traitement intensif à ce moment-là, alors qu'il est encore aux soins intensifs, pourrait entraîner une plus grande prédisposition à arrêter de fumer. Les enquêteurs veulent réduire ce biais en randomisant les patients dans différents groupes, il y aurait donc un nombre similaire dans les deux groupes. De plus, les enquêteurs ont pu évaluer la valeur motivante de l'expérience traumatique et son influence sur l'adhésion et la généralisation temporelle.

En raison de cette intervention, il pourrait améliorer les soins habituels par le médecin responsable, lorsqu'il est interrogé sur la participation de l'étude.

Pertinence et applicabilité scientifiques

Cette étude vise à fournir plus de données à la communauté scientifique sur l'importance d'effectuer un traitement combiné et intensif pour aider à arrêter de fumer chez les patients fumeurs, en profitant de leur hospitalisation.

Avec l'aide des TIC, en l'occurrence l'App, les enquêteurs tentent d'améliorer son applicabilité pour pouvoir mener de manière proactive un traitement intense (fréquence et temps consacré au sevrage tabagique)

Si ce programme s'avérait efficace, il pourrait être appliqué à tous les patients hospitalisés dans d'autres services hospitaliers pour être pris en charge pour une dépendance à la nicotine et l'Appli serait accessible gratuitement à tous les patients.