Smettere di fumare nei pazienti ricoverati utilizzando un'app (NoFumo+)

Il consumo di tabacco è la principale causa di malattie prevenibili e morte nel nostro Paese. Nel mondo è ancora uno dei più gravi problemi di salute pubblica a causa della sua morbilità e mortalità. Il fumo provoca circa un decesso su dieci e si prevede che nel 2030 tale cifra aumenterà a uno su sei, il che significherà circa 7-8 milioni di morti ogni anno.

Inoltre, smettere di fumare è il fattore più efficace per ridurre questi decessi. I pazienti con malattie cardiache riducono la morte improvvisa e la sua mortalità del 36% quando smettono di fumare. Allo stesso modo, il rischio relativo di ictus si riduce del 50% quando si smette. Per tutti questi motivi, smettere di fumare è il trattamento più conveniente rispetto ad altri interventi.

Il National Health Survey indica che le riduzioni del consumo di tabacco dovute alla "tendenza naturale" sono molto lente. Ad esempio, se nel 2012 il 24% della popolazione sopra i 15 anni fumava quotidianamente, cinque anni dopo fumava il 22%. Per controllare questa "epidemia", l'Organizzazione mondiale della sanità richiede diverse azioni: impedire ai giovani di iniziare a fumare, proteggere i non fumatori dall'aria inquinata dal fumo di tabacco e aiutare i fumatori a smettere. abitudine al fumo.

Le linee guida per la pratica clinica (CPG) indicano una varietà di trattamenti che si sono dimostrati efficaci per smettere di fumare. Il CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), aggiornato nel 2013, nomina i seguenti trattamenti in ambito extraospedaliero: offrire consigli brevi (min. 10 minuti); terapie comportamentali di gruppo o individuali (come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)), da sole o combinate con farmaci (almeno 4 settimane prima della data in cui i partecipanti smetteranno); farmacoterapia (vareniclina, bupropione o terapia sostitutiva della nicotina), da sola o in combinazione con la terapia psicologica; materiale di auto-aiuto (scritto o in formato elettronico); consulenza telefonica o programmi televisivi o radiofonici.

I fumatori sono costretti a smettere bruscamente il giorno in cui entrano in ospedale, visto che la legge 42/2010 vieta il consumo di tabacco non solo nello spazio fisico ospedaliero, ma anche nell'ambiente esterno. E, sebbene ci siano dati inaffidabili, è stato stimato che tra il 15% e il 27% dei pazienti ricoverati in un ospedale in Spagna sono fumatori.

Con l'obiettivo di aiutare i fumatori a smettere, il ricovero in ospedale è un buon momento per farlo, poiché il paziente si trova in un luogo senza fumo e il ricovero può aumentare la percezione di una minaccia per la sua salute. Per questo motivo, lo sperimentatore può riscontrare una maggiore ricettività ai messaggi per smettere di fumare, il cosiddetto "momento di apprendimento", e gli operatori sanitari devono cogliere questa opportunità e utilizzare le possibilità a nostra disposizione.

A seguito di queste raccomandazioni, la Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR) ha recentemente pubblicato il regolamento sul trattamento del fumo nei pazienti ospedalizzati, che offre linee guida chiare per considerare il processo di cessazione nei fumatori ospedalizzati. In essa si indicano le linee guida generali di intervento breve durante la pratica di cura nei confronti del fumatore note come 5 "As" (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) cioè (chiedere, consigliare, valutare, aiutare e progettare). Oltre ad evidenziare che l'intervento sul fumo nei pazienti ricoverati è più efficace se svolto in modo complementare e condiviso tra le diverse professionalità che si prendono cura della materia. Allo stesso tempo, è sempre consigliato un trattamento farmacologico del tipo Terapia sostitutiva della nicotina (NRT), abbinato a terapia comportamentale con supporto intensivo (maggiore o uguale a 4 sedute di durata maggiore o uguale a 15 minuti ciascuna) durante il ricovero. Sottolineando l'importanza della continuità del trattamento per almeno un mese dopo la dimissione dall'ospedale e con follow-up a uno, tre e sei mesi.

In sintesi, chiedere ai pazienti se sono disposti a smettere, fornire farmaci che aiutino insieme al supporto psicologico e consigliare tutti coloro che dicono di essere disposti a smettere di fumare si è dimostrato efficace, specialmente se c'è un follow-up alla dimissione. Trovare differenze statisticamente significative se il follow-up viene seguito a 6 mesi e un anno dopo la dimissione ospedaliera; così come maggiore è l'intensità dei consigli dati.

Nonostante queste evidenze e il supporto delle linee guida di pratica clinica, il livello di applicazione in ospedale è basso; gli interventi che si sono dimostrati efficaci negli studi clinici non sono stati implementati nella pratica clinica di routine in ospedale.

Vengono proposti diversi modi per prolungare l'intervento sanitario oltre il ricovero, come e-mail, messaggi SMS o contatto telefonico proattivo. Tutte queste forme aumentano l'efficacia degli interventi offerti e l'efficacia di questi trattamenti è correlata alla durata della chiamata o al numero di messaggi ricevuti, maggiore è il contatto più efficace.

Le nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) consentono di applicare terapie per smettere di fumare attraverso applicazioni su dispositivi mobili (App), alcune delle quali da sole si sono dimostrate efficaci nella terapia delle dipendenze.

Scopo

-L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento intensivo basato sulla CBT applicata tramite un'app, per la cessazione del fumo durante il ricovero rispetto ai pazienti che ricevono la pratica clinica convenzionale.

Ipotesi:

-I pazienti che ricevono un intervento CBT intensivo grazie al supporto di un'applicazione mobile "Application" durante il ricovero, hanno più successo nello smettere di fumare rispetto a quelli che ricevono un trattamento convenzionale.

Progetto

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT), un disegno di studio che assegna casualmente i partecipanti a un gruppo sperimentale (EG) o a un gruppo di controllo (CG).

sperimentazione clinica a due rami in cui il gruppo verrà assegnato in modo casuale utilizzando un programma per computer, in blocchi bilanciati di 4 pazienti (2 pazienti per ciascun gruppo in ciascun blocco).

Il CG seguirà la pratica clinica di routine. Attualmente, presso l'Ospedale Pubblico Son LLatzer (HSLL) non esiste un protocollo stabilito nell'Unità di cardiologia, pneumologia e terapia intensiva, tuttavia, il CG riceverà almeno le raccomandazioni delle Linee guida di pratica clinica che consistono in: consigli sulla cessazione del fumo tabagismo, depliant informativo (componenti del tabacco, trattamenti per ridurre la sindrome da astinenza) e follow-up dopo la dimissione da parte dell'unità tabacchi ospedaliera: a un mese, a tre mesi, a sei mesi ea un anno.

L'EG riceverà i codici per scaricare l'App "NoFumo+" che offre un programma CBT. Follow-up dopo la dimissione da parte dell'Unità Tabacchi Ospedaliera: a un mese, a sei mesi ea un anno.

Partecipanti Soggetti dello studio-ricoverati: pazienti di entrambi i sessi fumatori, maggiori di 18 anni, ricoverati, i ricercatori definiscono ricoverati come; ricovero di un paziente in ospedale per un soggiorno minimo di una notte. Lo studio sarà condotto nelle unità di cardiologia, pneumologia e terapia intensiva dell'HSLL.

Determinazione della dimensione del campione

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, sono necessari 116 soggetti (da suddividere tra le due condizioni del gruppo) per rilevare differenze statisticamente significative tra i due gruppi, considerando che il 20% del gruppo di controllo abbandonerà fumare rispetto al 40% del gruppo di intervento. È stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 30%.

L'assegnazione del paziente sarà effettuata dal Sperimentatore Principale (MI), una volta ottenuto il consenso del paziente, attraverso uno specifico programma disponibile online. Questo programma è stato progettato in modo tale da inserire prima i dati identificativi del paziente e successivamente visualizzare il gruppo assegnato. Una volta inseriti i dati identificativi del paziente, non sarà possibile modificare alcun dato o cambiare il gruppo a cui è stato assegnato e verranno registrati i dati del paziente e del gruppo assegnato.

Sviluppo dello studio

La Fondazione BIT svilupperà un'App per lo studio il cui obiettivo principale sarà quello di avere il trattamento disponibile in ogni momento, rafforzare l'adesione e fornire follow-up ai pazienti nel programma. L'app avrà il nome "NoFumo+", sarà scaricabile tramite username e password solo per i pazienti che partecipano allo studio. NoFumo+, oltre ad avere informazioni sui contenuti della guida in formato digitale, consentirà l'accesso ai contenuti in sequenza, una volta superata la sessione precedente. Cioè, l'applicazione supporterà e faciliterà al paziente un monitoraggio continuo del loro trattamento per smettere di fumare. NoFumo+ avrà:

• Gli avvisi ricordano di iniziare il lavoro quotidiano.
• Valutazione giornaliera dei cambiamenti nel craving.
• I partecipanti possono consultare ulteriori informazioni, tramite link, per ampliare le informazioni.
• Informerà dei benefici per la salute derivanti dall'astinenza. NoFumo+ calcolerà dal giorno della dimissione (giorni in cui è stato astinente), così come il risparmio monetario e riporterà i benefici per la salute.
• I partecipanti possono consultarsi via e-mail o via chat. L'app avrà posta diretta con il team di ricerca sanitaria o tramite chat.
• Supporto social: i partecipanti avranno una chat per poter essere in contatto con altre persone che stanno utilizzando l'App nella loro stessa situazione, ricoverati o dopo la dimissione con un follow-up fino a un anno.
• I partecipanti riceveranno messaggi motivazionali. L'App invierà i messaggi in formato testo e/o in formato immagine animata di tipo GIFT, acronimo in inglese di (Graphics Interchande Format).

L'applicazione NoFumo+ sarà composta da un'app client, che risiede sul cellulare del paziente, e da un server, che risiede su un computer centrale. NoFumo+ non conserverà in nessun caso informazioni sull'identità dei pazienti.

L'App utente memorizzerà un codice utente, generato in modo casuale, e la password associata a tale codice utente. Le informazioni di monitoraggio del programma di ogni paziente verranno salvate sul server e saranno collegate al codice utente del paziente. La relazione tra il codice utente e il paziente a cui appartiene non può essere stabilita in alcun modo sulla base dei dati presenti nell'applicazione. Tale rapporto sarà esclusivamente nelle mani del ricercatore principale, registrato al di fuori della domanda (ad esempio, all'interno della storia clinica del paziente) e nel modo che ritiene opportuno, seguendo le regole di riservatezza stabilite in questi casi.

Al momento della creazione dell'account utente, il paziente sarà informato in relazione ai suoi diritti in merito al trattamento e alla riservatezza dei suoi dati. I dati saranno trattati in conformità al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati della Commissione Europea, che è obbligatorio.

Variabili di studio

Principali variabili

La variabile dipendente sarà la misura oggettiva dell'astinenza dal tabacco dal livello di monossido di carbonio, astinente se CO≤6 a 6 e 12 mesi di follow-up. Effettuato utilizzando un co-ossimetro (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

La variabile indipendente sarà l'appartenenza al gruppo EG o CG.

Variabili secondarie indipendenti

• Variabili sociodemografiche (fattori legati al paziente): età, sesso, stato civile, livello di istruzione, situazione lavorativa.
• Consumo di alcol (UBE)
• Attuale trattamento farmacologico.
• Storia del fumo: Età di inizio del consumo di tabacco, tipo di tabacco, consumo (pacchetto/anno), presenza di fumatori in casa. Precedenti tentativi di smettere di fumare: (numero di tentativi, metodo e durata del periodo di sospensione).
• Diagnosi clinica.
• Motivo dell'ammissione
• Livello di motivazione a smettere di fumare, misurato dal "Richmond Motivation Test".
• Livello di dipendenza da nicotina, misurato utilizzando il "Questionario Fagerstrom".
• Ansia di tratto e ansia di stato misurata dallo "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Sintomi di depressione misurati da Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Misura del Tratto/Stato della Rabbia, misurata dall'Inventario della Rabbia (STAXI).
• Identificazione dei disturbi correlati all'uso di alcol misurati dal questionario AUDIT.
• Breve questionario sulla personalità (TIPY).
• Comorbidità/predittore di sopravvivenza: indice di Charlson.
• Adesione all'intervento attraverso l'utilizzo dell'App: frequenza: numero di volte in cui i partecipanti si connettono all'App, durata: tempo di connessione, completamento delle attività interattive proposte e valutazioni effettuate.

analisi statistica

Verranno utilizzati test e grafici di normalità per determinare se le variabili seguono una distribuzione normale.

Le variabili con distribuzione normale sono espresse come media, deviazione standard e quelle senza distribuzione normale sono espresse come mediana e intervallo interquartile.

Per valutare le differenze tra i gruppi si utilizzerà il test t di Student o il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative; e il test chi-quadro o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative.

Le correlazioni saranno esaminate dalla correlazione di rango di Spearman o Pearson. Per valutare le differenze all'interno del gruppo, verranno utilizzati test di campioni appaiati o correlati. Un valore di p<0.05 sarà considerato un indicatore di una differenza significativa.

L'algoritmo CART, acronimo di Classification And Regression Trees, sarà utilizzato per ottenere modelli di classificazione (alberi binari) sull'adesione dei soggetti al programma di trattamento, nonché sul successo del programma. In questo modo possiamo vedere se c'è un profilo di fumatore che può beneficiare maggiormente di questo trattamento.

Sviluppo dello studio: piano di lavoro e raccolta dati

Il medico che ammette il paziente in una delle tre unità di questo studio, raccoglie nella sua storia medica che è un fumatore attivo e gli chiederà direttamente se è interessato a curare la sua dipendenza da nicotina durante questo ricovero.

-Se il paziente vuole approfittare del reddito per smettere di fumare. Ai partecipanti verrà presentato lo studio e se i partecipanti desiderano partecipare, i partecipanti avvieranno i seguenti passaggi necessari per questa indagine:

Visita di inclusione (V0)

- I partecipanti saranno informati sui diversi aspetti dello studio e ai partecipanti verrà consegnato il Documento informativo per il paziente.

- Il modulo di consenso informato sarà consegnato ad entrambi i gruppi.

- Il PI che lo contatterà verrà informato

1. prima visita (V1)

   L'MI:

   • I partecipanti verranno assegnati, con un programma per computer randomizzato, a uno dei due gruppi di trattamento (EG e CG).

   • A seconda del gruppo di trattamento EG o CG, verrà eseguito il seguente intervento:

     1. - Intervento in EG: Inizia la raccolta dati, si effettuerà CO e verrà consegnato un dossier con questionari. Il reparto tabacchi dell'Ospedale avvierà la cura, verranno forniti username e password per scaricare l'App e una spiegazione del suo funzionamento.
     2. -Intervento in CG: Inizia il Quaderno Raccolta Dati, si effettuerà CO e si consegnerà un dossier con questionari. I partecipanti riceveranno un trattamento regolare senza l'app.
2. esima visita (V2)

Il paziente EG selezionato riceverà ogni giorno una notifica dell'app per lavorare sulla sua dipendenza. Il trattamento durerà complessivamente 30 giorni, suddivisi in 5 fasi, ciascuna composta da tre celle, della durata di 1 settimana.

I pazienti CG seguiranno il trattamento abituale, compreso il consiglio di luoghi o sessioni che possono frequentare per continuare con l'aiuto delle Unità sanitarie di base o del servizio tabacchi ospedaliero nel caso di HSLL.

Visite di follow-up (V3)

• Il PS sarà convocato telefonicamente presso il servizio Tabacchi dell'Ospedale per l'effettuazione del CO e la valutazione del trattamento (colloquio di follow-up).
• Il CG effettuerà un intervento telefonico; se rimangono astinenti, sarà citato dal servizio ospedaliero tabacchi per CO.

Le visite di follow-up verranno effettuate in entrambi i gruppi il primo mese dopo aver completato il trattamento quotidiano dell'App, sei mesi e un anno dopo il ritiro.

Considerazioni etiche

Prima dell'inizio dello studio, il progetto sarà presentato al Comitato Etico e di Ricerca delle Isole Baleari (CEI). Nel caso di HSLL, alla Commissione di ricerca dell'ospedale. Gli operatori sanitari che partecipano allo studio firmeranno un documento di riservatezza. Prima di iniziare qualsiasi procedura di studio, è necessario ottenere il consenso informato di ciascun paziente. Saranno seguite le raccomandazioni contenute nella Dichiarazione di Helsinki e nella Legge organica 15/1999 sulla protezione dei dati.

Questo studio aderirà pienamente agli standard di buona pratica clinica che qualsiasi studio clinico deve seguire. Tutti i ricercatori partecipanti riceveranno una formazione per standardizzare i criteri e insisteranno sulla diffusione e la comprensione degli standard di cui sopra. Il consenso sarà conservato con i documenti dello studio del ricercatore.

Nel corso del dibattimento, gli inquirenti devono immediatamente comunicare alla CEI ogni Evento Avverso Grave asseritamente connesso all'intervento nei termini stabiliti dalla normativa vigente. Parimenti, le deroghe al protocollo devono essere comunicate alla CEI; nuove informazioni che possono influenzare la sicurezza dei soggetti o l'esecuzione del test e le informazioni del follow-up del test come richiesto dal CEI. Per qualsiasi motivo di ritiro dallo studio, i pazienti affetti devono continuare con il trattamento più appropriato, a giudizio del personale sanitario che li assiste. Se il soggetto idoneo richiede un tempo di riflessione per confermare la partecipazione allo studio, gli verrà concesso un periodo di 24 ore durante il quale riceverà il trattamento abituale.

Limitazioni

I ricercatori hanno riscontrato una limitazione alla fine dello studio, dovuta alla difficoltà di applicare il trattamento a tutti i pazienti ricoverati in ospedale, alla possibilità di monitoraggio faccia a faccia e co-ossimetria per mancanza di risorse/personale.

D'altra parte, i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva potrebbero essere un gruppo speciale a causa dell'episodio critico vissuto durante il ricovero. Il fatto di sottoporre il paziente in condizioni critiche a un trattamento intensivo in quel momento, mentre si trova ancora nel reparto di terapia intensiva, potrebbe portare a una maggiore predisposizione a smettere di fumare. Gli investigatori vogliono ridurre questo pregiudizio randomizzando i pazienti in gruppi diversi, quindi ci sarebbe un numero simile in entrambi i gruppi. Inoltre, i ricercatori hanno potuto valutare il valore motivante dell'esperienza traumatica e la sua influenza sull'aderenza e sulla generalizzazione temporale.

Grazie a questo intervento, potrebbe migliorare l'assistenza abituale da parte del medico responsabile, quando gli viene chiesto della partecipazione allo studio.

Rilevanza scientifica e applicabilità

Questo studio si propone di fornire maggiori dati alla comunità scientifica sull'importanza di eseguire un trattamento combinato e intensivo per aiutare a smettere di fumare nei pazienti fumatori, approfittando del loro ricovero ospedaliero.

Con l'aiuto delle TIC, in questo caso l'App, i ricercatori cercano di migliorarne l'applicabilità per poter svolgere in modo proattivo un trattamento intenso (frequenza e tempo dedicato alla cessazione del fumo)

Se questo programma dovesse rivelarsi efficace, potrebbe essere applicato a tutti i pazienti ricoverati in altri servizi ospedalieri per essere curati per dipendenza da nicotina e l'App sarà a disposizione di tutti i pazienti gratuitamente.