Røykeslutt hos sykehusinnlagte pasienter som bruker en app (NoFumo+)

Tobakksbruk er den viktigste årsaken til sykdom og død som kan forebygges i vårt land. I verden er det fortsatt et av de alvorligste folkehelseproblemene på grunn av dets sykelighet og dødelighet. Røyking forårsaker omtrent én av ti dødsfall, og det er forventet at i 2030 vil dette tallet øke til én av seks, noe som vil bety rundt 7-8 millioner dødsfall hvert år.

Dessuten er røykeslutt den mest effektive faktoren for å redusere disse dødsfallene. Pasienter med hjertesykdom reduserer plutselig død og dødelighet med 36 % når de slutter å røyke. På samme måte reduseres den relative risikoen for hjerneslag med 50 % når man slutter. Av alle disse grunnene er røykeslutt den mest kostnadseffektive behandlingen sammenlignet med andre intervensjoner.

Den nasjonale helseundersøkelsen indikerer at reduksjonene i tobakksforbruket på grunn av «naturlig tendens» er svært sakte. For eksempel, hvis 24 % av befolkningen over 15 år røykte daglig i 2012, fem år senere røykte 22 %. For å kontrollere denne «epidemien» krever Verdens helseorganisasjon flere tiltak: Forhindre unge mennesker i å begynne å røyke, beskytte ikke-røykere mot luft forurenset av tobakksrøyk og hjelpe røykere å slutte. røykevane.

The Clinical Practice Guidelines (CPG) indikerer en rekke behandlinger som har vist seg å være effektive for å slutte å røyke. CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), oppdatert i 2013, navngir følgende behandlinger utenfor sykehus: gi korte råd (min. 10 minutter); gruppe- eller individuelle atferdsterapier (som kognitiv-atferdsterapi (CBT)), alene eller kombinert med medikamenter (minst 4 uker før datoen deltakerne skal slutte); farmakoterapi (vareniklin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi), alene eller i kombinasjon med psykologisk terapi; selvhjelpsmateriell (skriftlig eller i elektronisk format); rådgivningstelefon eller TV- eller radioprogrammer.

Røykere blir tvunget til å slutte brått den dagen de kommer inn på et sykehus, gitt at lov 42/2010 forbyr tobakksbruk ikke bare i det fysiske rommet på sykehuset, men også i det ytre miljøet. Og selv om det er upålitelige data, har det blitt anslått at mellom 15 % og 27 % av pasientene som legges inn på sykehus i Spania er røykere.

Med målet om å hjelpe røykere til å slutte, er sykehusinnleggelse et godt tidspunkt å gjøre det på, siden pasienten befinner seg på et røykfritt sted og innleggelse kan øke opplevelsen av trussel mot helsen. Av den grunn kan etterforskeren oppleve at det er en større mottakelighet for meldinger om å slutte å røyke, det såkalte «læringsmomentet», og helsepersonell må benytte seg av denne muligheten og benytte seg av de mulighetene vi har.

Etter disse anbefalingene har den spanske foreningen for pneumologi og thoraxkirurgi (SEPAR) nylig publisert regelverket om behandling av røyking hos innlagte pasienter, som gir klare retningslinjer for å vurdere prosessen med å slutte hos innlagte røykere. I den angir de de generelle retningslinjene for kort intervensjon under omsorgspraksis overfor røykeren kjent som 5 "Som" (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger), det vil si (spør, råd, evaluer, hjelp og planlegg). I tillegg til å fremheve at intervensjonen mot røyking hos innlagte pasienter er mer effektiv når den gjøres på en komplementær og delt måte mellom de ulike fagpersonene som har omsorg for faget. Samtidig anbefales alltid en medikamentell behandling av typen Nikotinerstatningsterapi (NRT), kombinert med atferdsterapi med intensiv støtte (større enn eller lik 4 økter som varer mer enn eller lik 15 minutter hver) under innleggelsen. Fremheve viktigheten av kontinuitet i behandlingen i minst én måned etter utskrivning fra sykehus og med oppfølging ved én, tre og seks måneder.

Oppsummert har det vist seg å være effektivt å spørre pasienter om de er villige til å slutte, gi medisiner som hjelper sammen med psykologisk støtte og gi råd til alle som sier de er villige til å slutte å røyke, spesielt hvis det er oppfølging ved utskrivning. Finne statistisk signifikante forskjeller dersom oppfølgingen følges 6 måneder og ett år etter utskrivning sykehus; så vel som jo større intensiteten av rådene er.

Til tross for dette beviset og støtten fra retningslinjer for klinisk praksis, er bruksnivået på sykehuset lavt; Intervensjoner som har vist seg å være effektive i kliniske studier har ikke blitt implementert i rutinemessig klinisk praksis på sykehuset.

Det foreslås ulike måter for å forlenge helseintervensjon utover sykehusinnleggelse, som e-post, SMS-meldinger eller proaktiv telefonkontakt. Alle disse skjemaene øker effektiviteten til intervensjonene som tilbys, og effektiviteten til disse behandlingene er relatert til varigheten av samtalen eller antall mottatte meldinger, jo mer kontakt jo mer effektivt.

Ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi (TICs) gjør det mulig å bruke røykesluttbehandlinger gjennom applikasjoner på mobile enheter (apper), hvorav noen alene har vist seg å være effektive i avhengighetsterapi.

Mål

-Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av en intensiv intervensjon basert på CBT brukt gjennom en app, for røykeslutt under sykehusinnleggelse sammenlignet med pasienter som får konvensjonell klinisk praksis.

Hypotese:

– Pasienter som får en intensiv CBT-intervensjon takket være støtte fra en mobilapplikasjon «Application» under innleggelse, har større suksess med å slutte å røyke sammenlignet med de som får konvensjonell behandling.

Design

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT), et studiedesign som tilfeldig fordeler deltakerne i en eksperimentell gruppe (EG) eller en kontrollgruppe (CG).

to-grenet klinisk forsøk der gruppen vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av et dataprogram, i balanserte blokker på 4 pasienter (2 pasienter fra hver gruppe i hver blokk).

CG vil følge rutinemessig klinisk praksis. For øyeblikket, ved det offentlige sykehuset Son LLatzer(HSLL) er det ingen etablert protokoll på kardiologi-, lunge- og intensivavdelingen, likevel vil CG i det minste motta anbefalingene i retningslinjene for klinisk praksis som består av: råd om røykeslutt røyking, brosjyre med informasjon (tobakkskomponenter, behandlinger for å redusere abstinenssyndrom) og oppfølging etter utskrivning av sykehusets tabakkenhet: ved én måned, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett år.

EG vil motta koder for å laste ned appen "NoFumo+" som tilbyr et CBT-program. Oppfølging etter utskrivning ved sykehusets tabakkenhet: ved en måned, ved seks måneder og ved ett år.

Deltakere Undersøke personer innlagt på sykehus: pasienter av begge kjønn røykere, over 18 år, innlagt på sykehus, etterforskerne definerer innlagt som; innleggelse av en pasient på sykehus for et opphold på minimum én natt. Studien vil bli utført i kardiologi-, lunge- og intensivavdelingene ved HSLL.

Bestemmelse av prøvestørrelse

Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 116 forsøkspersoner (som skal deles mellom de to gruppetilstandene) for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom begge gruppene, med tanke på at 20 % av kontrollgruppen vil slutte røyking sammenlignet med 40 % av intervensjonsgruppen. En oppfølgingstap på 30 % er estimert.

Oppdraget til pasienten vil bli utført av hovedetterforskeren (MI), når pasientens samtykke er innhentet, gjennom et spesifikt program tilgjengelig på nettet. Dette programmet er utformet slik at randomisering slik at pasientens identifikasjonsdata legges inn først og den tildelte gruppen vises deretter. Når pasientens identifikasjonsdata er lagt inn, vil det ikke være mulig å endre noen data eller endre gruppen den er tilordnet, og pasientens data og den tildelte gruppen vil bli registrert.

Studieutvikling

Stiftelsen BIT skal utvikle en App for studien som har som hovedmål å ha behandlingen tilgjengelig til enhver tid, styrke etterlevelsen og gi oppfølging til pasienter i programmet. Appen vil ha navnet "NoFumo+", den kan lastes ned gjennom brukernavn og passord kun for pasienter som deltar i studien. NoFumo+ vil, i tillegg til å ha informasjon om innholdet i veiledningen i digitalt format, gi tilgang til innholdet sekvensielt, når de har bestått forrige økt. Det vil si at applikasjonen vil støtte og lette pasienten en kontinuerlig overvåking av sin behandling for røykeslutt. NoFumo+ vil ha:

• Varsler husk å starte daglig arbeid.
• Daglig vurdering av endringer i sug.
• Deltakere kan konsultere tilleggsinformasjon, gjennom lenker, for å utvide informasjonen.
• Det vil informere om helsefordelene ved å holde seg avholdende. NoFumo+ vil beregne fra utskrivningsdagen (dager den har vært avholdende), samt den økonomiske besparelsen og vil rapportere helsegevinsten.
• Deltakerne kan konsultere via e-post eller via chat. Appen vil ha direktereklame med helseforskningsteamet eller via chat.
• Sosial støtte: deltakerne vil ta en prat for å kunne være i kontakt med andre som bruker appen i samme situasjon som dem, innlagt på sykehus eller etter utskrivning med en oppfølging på inntil ett år.
• Deltakerne vil motta motiverende meldinger. Appen vil sende meldingene i tekstformat og/eller i animert bildeformat av typen GIFT, akronym på engelsk for (Graphics Interchande Format).

NoFumo+-applikasjonen vil bestå av en klientapp, som ligger på pasientens mobiltelefon, og en server, som ligger på en sentral datamaskin. NoFumo+ vil ikke i noe tilfelle oppbevare informasjon om identiteten til pasientene.

Brukerappen vil lagre en brukerkode, generert tilfeldig, og passordet knyttet til nevnte brukerkode. Overvåkingsinformasjonen til hver pasients program vil bli lagret på serveren og vil bli koblet til pasientens brukerkode. Forholdet mellom brukerkoden og pasienten den tilhører kan ikke på noen måte fastslås basert på dataene som finnes i applikasjonen. Nevnte forhold vil kun være i hendene på hovedetterforskeren, registrert utenfor søknaden (for eksempel innenfor pasientens sykehistorie) og på den måten han finner hensiktsmessig, i henhold til taushetsplikten som er fastsatt i disse tilfellene.

På tidspunktet for opprettelsen av brukerkontoen vil pasienten bli informert i forhold til sine rettigheter angående behandling og konfidensialitet av deres data. Dataene vil bli behandlet i samsvar med EU-kommisjonens generelle databeskyttelsesforordning, som er obligatorisk.

Studer variabler

Hovedvariabler

Den avhengige variabelen vil være det objektive målet på tobakksavholdenhet fra karbonmonoksidnivået, abstinent dersom CO≤6 ved 6 og 12 måneders oppfølging. Utføres ved bruk av et kooksymeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, Storbritannia).

Den uavhengige variabelen vil være medlemskap i EG- eller CG-gruppen.

Uavhengige sekundære variabler

• Sosiodemografiske variabler (faktorer knyttet til pasienten): alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, arbeidssituasjon.
• Alkoholforbruk (UBE)
• Aktuell farmakologisk behandling.
• Røykehistorie: Alder for begynnende tobakksbruk, type tobakk, bruk (pakke/år), tilstedeværelse av røykere hjemme. Tidligere forsøk på å slutte med tobakk: (antall forsøk, metode og varighet på angrefristen).
• Klinisk diagnose.
• Årsak til opptak
• Nivå av motivasjon for å slutte å røyke, målt ved "Richmond Motivation Test".
• Nikotinavhengighetsnivå, målt ved hjelp av "Fagerstrom Questionnaire".
• Egenskapsangst og tilstandsangst målt ved «State or Trait Anxiety Inventory» (STAI-E/R).
• Symptomer på depresjon målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Mål for sinnetrekk / tilstand, målt ved sinneinventar (STAXI).
• Identifikasjon av lidelser relatert til alkoholbruk målt ved AUDIT-spørreskjemaet.
• Kort personlighetsspørreskjema (TIPY).
• Komorbiditeter / overlevelsesprediktor: Charlson-indeks.
• Overholdelse av intervensjonen gjennom bruk av appen: frekvens: antall ganger deltakerne kobler seg til appen, varighet: tiden er koblet til, fullføring av de foreslåtte interaktive aktivitetene og evalueringer utført.

Statistisk analyse

Normalitetstester og grafer vil bli brukt for å avgjøre om variablene følger en normalfordeling.

Variabler med normalfordeling uttrykkes som gjennomsnitt, standardavvik, og de uten normalfordeling uttrykkes som median og interkvartilt område.

For å evaluere forskjellene mellom grupper, vil studentens t-test eller Mann-Whitney U-testen bli brukt for de kvantitative variablene; og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for kvalitative variabler.

Korrelasjonene vil bli undersøkt av Spearman- eller Pearson-rangkorrelasjonen. For å evaluere forskjeller mellom grupper, vil parede eller relaterte prøvetester bli brukt. En verdi på p <0,05 vil betraktes som en indikator på en signifikant forskjell.

CART-algoritmen, akronym for Classification And Regression Trees, vil bli brukt til å skaffe klassifiseringsmodeller (binære trær) på pasientenes tilslutning til behandlingsprogrammet, samt programmets suksess. På denne måten kan vi se om det er en røykeprofil som kan ha større utbytte av denne behandlingen.

Utvikling av studiet: arbeidsplan og datainnsamling

Legen som legger inn pasienten i en av de tre enhetene i denne studien, samler i sin sykehistorie at han er en aktiv røyker og vil direkte spørre ham om han er interessert i å behandle sin nikotinavhengighet under denne innleggelsen.

-Hvis pasienten ønsker å utnytte inntekten til å slutte å røyke. Deltakerne vil bli presentert for studien, og hvis deltakerne ønsker å delta, vil deltakerne sette i gang følgende trinn som er nødvendige for denne undersøkelsen:

Inkluderingsbesøk (V0)

- Deltakerne vil bli informert om de ulike aspektene ved studien og deltakerne vil få utdelt pasientinformasjonsdokumentet.

– Skjemaet for informert samtykke vil bli levert til begge grupper.

– PI som skal kontakte ham vil bli informert

1. st besøk (V1)

   MI:

   • Deltakerne vil bli tildelt, med et randomisert dataprogram, til en av de to behandlingsgruppene (EG og CG).

   • Avhengig av EG- eller CG-behandlingsgruppen, vil følgende intervensjon bli utført:

     1. - Intervensjon i EG: Datainnsamlingen starter, vil gjennomføre CO og en dossier med spørreskjemaer vil bli levert. Sykehusets tobakksenhet vil starte behandlingen, et brukernavn og passord vil bli gitt for å laste ned appen og en forklaring på hvordan den fungerer.
     2. -Intervensjon i CG: Datainnsamlingsnotatboken begynner, vil utføre CO og vil levere en dossier med spørreskjemaer. Deltakerne vil få regelmessig behandling uten appen.
2. besøk (V2)

Den valgte EG-pasienten vil motta en app-varsling hver dag for å jobbe med avhengigheten sin. Behandlingen vil vare i totalt 30 dager, fordelt på 5 faser, hver bestående av tre celler, som varer i 1 uke.

CG-pasienter vil følge den vanlige behandlingen, inkludert råd om steder eller økter de kan delta på for å fortsette ved hjelp av enten Basic Health Units eller sykehusets tobakkstjeneste når det gjelder HSLL.

Oppfølgingsbesøk (V3)

• EG vil bli tilkalt på telefon ved Sykehustobakktjenesten for å gjennomføre CO og vurdere behandling (oppfølgingsintervju).
• CG vil gjennomføre en telefonintervensjon; hvis de forblir avholdende, vil det bli sitert av hopital tobakkstjeneste for CO.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i begge grupper den første måneden etter fullført daglig behandling av Appen, seks måneder og ett år etter uttak.

Etiske vurderinger

Før studiestart vil prosjektet presenteres for Etikk- og forskningskomiteen på Balearene (CEI). Når det gjelder HSLL, til forskningskommisjonen ved sykehuset. Helsepersonell som deltar i studien vil signere et konfidensialitetsdokument. Før du starter en studieprosedyre, må informert samtykke fra hver pasient innhentes. Anbefalingene i Helsinki-erklæringen og den organiske loven 15/1999 om databeskyttelse vil bli fulgt.

Denne studien vil fullt ut overholde standardene for god klinisk praksis som enhver klinisk studie må følge. Alle deltakende forskere vil få opplæring i å standardisere kriterier og de vil insistere på spredning og forståelse av de nevnte standardene. Samtykket vil bli oppbevart sammen med dokumentene til forskerens studie.

Under rettssaken må etterforskerne umiddelbart varsle CEI om enhver alvorlig uønsket hendelse som angivelig er relatert til intervensjonen innen fristene fastsatt av gjeldende regelverk. Likeledes skal CEI varsles om avvik fra protokollen; ny informasjon som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller utførelsen av testen og informasjonen om testoppfølgingen som kreves av CEI. Uansett grunn til å trekke seg fra studien, bør berørte pasienter fortsette med den mest hensiktsmessige behandlingen, etter vurdering av helsepersonell som deltar på dem. Dersom den kvalifiserte forsøkspersonen krever betenkningstid for å bekrefte deltakelse i studien, vil de få en periode på 24 timer hvor de vil få vanlig behandling.

Begrensninger

Etterforskerne fant en begrensning på slutten av studien, på grunn av vanskeligheten med å anvende behandlingen på alle pasienter innlagt på sykehuset, muligheten for ansikt-til-ansikt overvåking og ko-oksymetri på grunn av mangel på ressurser/personell.

På den annen side kan pasienter innlagt på intensivavdelingen være en spesiell gruppe på grunn av den kritiske episoden man opplever under innleggelsen. Å la den kritisk syke pasienten gjennomgå intensiv behandling på det tidspunktet, mens han fortsatt er på intensivavdelingen, kan føre til større disposisjon for å slutte å røyke. Etterforskerne ønsker å redusere denne skjevheten ved å randomisere pasientene i forskjellige grupper, slik at det vil ha et tilsvarende antall i begge grupper. Videre kunne etterforskerne vurdere den motiverende verdien av den traumatiske opplevelsen og dens innflytelse på etterlevelse og tidsmessig generalisering.

På grunn av denne intervensjonen kan det forbedre den vanlige behandlingen av den ansvarlige legen på spørsmål om deltakelse i studien.

Vitenskapelig relevans og anvendelighet

Denne studien tar sikte på å gi mer data til det vitenskapelige samfunnet om viktigheten av å utføre en kombinert og intensiv behandling for å hjelpe røykeslutt hos pasienter som røyker, og dra nytte av sykehusinnleggelsen.

Ved hjelp av TIC-er, i dette tilfellet appen, prøver etterforskerne å forbedre dens anvendelighet for å proaktivt kunne utføre intens behandling (hyppighet og tid brukt på røykeslutt)

Hvis dette programmet skulle vise seg effektivt, kan det brukes på alle pasienter som er innlagt i andre sykehustjenester for å bli behandlet for nikotinavhengighet, og appen vil være tilgjengelig for alle pasienter gratis.