Zaprzestanie palenia u pacjentów hospitalizowanych za pomocą aplikacji (NoFumo+)

Używanie tytoniu jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób i zgonów w naszym kraju. Na świecie jest to nadal jeden z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego ze względu na zachorowalność i śmiertelność. Palenie powoduje mniej więcej co dziesiątą śmierć i oczekuje się, że w 2030 roku liczba ta wzrośnie do jednej na sześć, co będzie oznaczać około 7-8 milionów zgonów rocznie.

Co więcej, rzucenie palenia jest najskuteczniejszym czynnikiem zmniejszającym liczbę zgonów. Pacjenci z chorobami serca zmniejszają nagłą śmierć i jej śmiertelność o 36%, gdy rzucają palenie. Podobnie względne ryzyko udaru zmniejsza się o 50% po rzuceniu palenia. Z tych wszystkich powodów rzucenie palenia jest najbardziej opłacalnym sposobem leczenia w porównaniu z innymi interwencjami.

National Health Survey wskazuje, że redukcje konsumpcji tytoniu spowodowane „naturalną tendencją” są bardzo powolne. Przykładowo, jeśli w 2012 roku 24% populacji w wieku powyżej 15 lat paliło codziennie, pięć lat później paliło 22%. Aby opanować tę „epidemię”, Światowa Organizacja Zdrowia wymaga kilku działań: uniemożliwić młodym ludziom rozpoczęcie palenia, chronić osoby niepalące przed powietrzem zanieczyszczonym dymem tytoniowym i pomóc palaczom rzucić palenie. nawyk palenia.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG) wskazują różne metody leczenia, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia. Wytyczne CPG „National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline” -PH10- (2008), zaktualizowane w 2013 r., wymieniają następujące metody leczenia w warunkach pozaszpitalnych: krótkie porady (min. 10 minut); grupowe lub indywidualne terapie behawioralne (takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT)), samodzielnie lub w połączeniu z lekami (co najmniej 4 tygodnie przed datą rzucenia palenia przez uczestników); farmakoterapia (wareniklina, bupropion lub nikotynowa terapia zastępcza), samodzielnie lub w połączeniu z terapią psychologiczną; materiały samopomocy (pisane lub w formacie elektronicznym); telefon zaufania lub programy telewizyjne lub radiowe.

Palacze są zmuszani do nagłego rzucenia palenia w dniu przyjęcia do szpitala, biorąc pod uwagę, że ustawa 42/2010 zakazuje palenia tytoniu nie tylko w fizycznej przestrzeni wewnątrzszpitalnej, ale także w środowisku zewnętrznym. I chociaż istnieją niewiarygodne dane, szacuje się, że od 15% do 27% pacjentów przyjmowanych do szpitali w Hiszpanii to palacze.

Mając na celu pomoc palaczom w rzuceniu palenia, hospitalizacja jest na to dobrym momentem, ponieważ pacjent znajduje się w miejscu wolnym od dymu tytoniowego, a przyjęcie może zwiększyć postrzeganie zagrożenia dla jego zdrowia. Z tego powodu badacz może stwierdzić, że istnieje większa otwartość na komunikaty o rzuceniu palenia, tak zwany „moment uczenia się”, a pracownicy służby zdrowia muszą skorzystać z tej okazji i wykorzystać dostępne nam możliwości.

Kierując się tymi zaleceniami, Hiszpańskie Towarzystwo Pneumologów i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR) opublikowało niedawno przepisy dotyczące leczenia palenia u pacjentów hospitalizowanych, które zawierają jasne wytyczne dotyczące rozważania procesu rzucania palenia u hospitalizowanych palaczy. Wskazują w nim ogólne wytyczne krótkiej interwencji podczas praktyki opiekuńczej wobec palacza zwanej 5 „As” (Proś, Doradź, Oceń, Pomagaj, Umów), czyli (zapytaj, doradz, oceń, pomóż i zaplanuj). Oprócz podkreślenia, że ​​interwencja w sprawie palenia u pacjentów hospitalizowanych jest bardziej skuteczna, gdy jest wykonywana w sposób komplementarny i wspólny dla różnych specjalistów zajmujących się tym tematem. Jednocześnie zawsze zaleca się leczenie farmakologiczne typu nikotynowej terapii zastępczej (NTZ) połączone z terapią behawioralną z intensywnym wsparciem (co najmniej 4 sesje trwające co najmniej 15 minut każda) w trakcie przyjęcia. Podkreślenie znaczenia ciągłości leczenia przez co najmniej jeden miesiąc po wypisie ze szpitala oraz obserwacji po jednym, trzech i sześciu miesiącach.

Podsumowując, pytanie pacjentów, czy są gotowi rzucić palenie, dostarczanie leków, które pomagają wraz ze wsparciem psychologicznym, oraz doradzanie wszystkim, którzy twierdzą, że chcą rzucić palenie, okazało się skuteczne, zwłaszcza jeśli po wypisie następuje kontrola. Znalezienie statystycznie istotnych różnic, jeśli obserwacja następuje po 6 miesiącach i roku po wypisie ze szpitala; a także większa intensywność udzielanych porad.

Pomimo tych dowodów i poparcia wytycznych praktyki klinicznej poziom zastosowania w szpitalu jest niski; interwencje, które okazały się skuteczne w badaniach klinicznych, nie zostały wdrożone w rutynowej praktyce klinicznej w szpitalu.

Proponuje się różne sposoby przedłużenia interwencji zdrowotnej poza hospitalizację, takie jak e-maile, wiadomości SMS czy proaktywny kontakt telefoniczny. Wszystkie te formy zwiększają skuteczność oferowanych interwencji, a skuteczność tych zabiegów jest powiązana z czasem trwania rozmowy lub ilością otrzymanych wiadomości, im więcej kontaktu tym większa skuteczność.

Nowe technologie informacyjno-komunikacyjne (TIC) umożliwiają stosowanie terapii rzucania palenia poprzez aplikacje na urządzenia mobilne (aplikacje), z których niektóre same okazały się skuteczne w terapii uzależnień.

Cel

- Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności intensywnej interwencji opartej na CBT stosowanej za pośrednictwem aplikacji w rzucaniu palenia podczas hospitalizacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną praktykę kliniczną.

Hipoteza:

- Pacjenci, którzy otrzymują intensywną interwencję poznawczo-behawioralną dzięki wsparciu aplikacji mobilnej „Aplikacja” podczas przyjęcia, odnoszą większe sukcesy w rzuceniu palenia niż ci, którzy otrzymują leczenie konwencjonalne.

Projekt

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), projekt badania, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG).

dwuoddziałowe badanie kliniczne, w którym grupa zostanie losowo przydzielona za pomocą programu komputerowego, w zrównoważonych blokach po 4 pacjentów (po 2 pacjentów z każdej grupy w każdym bloku).

CG będzie postępować zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Obecnie w Publicznym Szpitalu im. Son LLatzer (HSLL) nie ma ustalonego protokołu w zakresie kardiologii, pulmonologii i Oddziału Intensywnej Terapii, mimo to GK przynajmniej otrzyma zalecenia zawarte w Wytycznych Praktyki Klinicznej, na które składają się: porady dotyczące rzucania palenia palenie tytoniu, ulotka z informacjami (składniki tytoniu, metody leczenia zmniejszające zespół abstynencyjny) oraz obserwacja po wypisaniu przez szpitalny oddział tytoniowy: po miesiącu, po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po roku.

EG otrzyma kody do pobrania aplikacji „NoFumo+”, która oferuje program CBT. Obserwacja po wypisaniu przez szpitalny oddział tytoniowy: po miesiącu, po sześciu miesiącach i po roku.

Uczestnicy Osoby badane-hospitalizowane: pacjenci obojga płci, palący, powyżej 18 lat, hospitalizowani, badacze określają jako hospitalizowani; przyjęcie pacjenta do szpitala na minimum jedną noc. Badania będą prowadzone na oddziałach kardiologii, pulmonologii i intensywnej terapii HSLL.

Określenie wielkości próbki

Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w obustronnym kontraście, wymaganych jest 116 osób (do podzielenia między dwie grupy) w celu wykrycia statystycznie istotnych różnic między obiema grupami, biorąc pod uwagę, że 20% grupy kontrolnej zrezygnuje palenie w porównaniu z 40% w grupie interwencyjnej. Oszacowano, że następcza strata wynosi 30%.

Przydziału pacjenta dokona Główny Badacz (MI), po uzyskaniu zgody pacjenta, poprzez specjalny program dostępny online. Program ten został zaprojektowany w taki sposób, aby randomizacja polegała na wprowadzeniu najpierw danych identyfikacyjnych pacjenta, a następnie wyświetleniu przypisanej grupy. Po wprowadzeniu danych identyfikacyjnych pacjenta nie będzie możliwości zmiany jakichkolwiek danych ani zmiany grupy, do której został przypisany, a dane pacjenta i przypisana grupa zostaną zapisane.

Rozwój studiów

Fundacja BIT opracuje aplikację do badania, której głównym celem będzie stała dostępność leczenia, wzmocnienie przestrzegania zaleceń i zapewnienie pacjentom w programie obserwacji. Aplikacja będzie miała nazwę „NoFumo+”, będzie można ją pobrać za pomocą nazwy użytkownika i hasła tylko dla pacjentów biorących udział w badaniu. NoFumo+, oprócz informacji o zawartości przewodnika w formacie cyfrowym, umożliwi dostęp do treści sekwencyjnie, po przejściu poprzedniej sesji. Oznacza to, że aplikacja będzie wspierać i ułatwiać pacjentowi ciągłe monitorowanie leczenia pod kątem rzucania palenia. NoFumo+ będzie miał:

• Alerty pamiętają o rozpoczęciu codziennej pracy.
• Codzienna ocena zmian głodu.
• Uczestnicy mogą zapoznać się z dodatkowymi informacjami za pośrednictwem łączy, aby rozszerzyć informacje.
• Poinformuje o korzyściach zdrowotnych płynących z abstynencji. NoFumo+ obliczy od dnia wypisu (dni abstynencji), a także oszczędności pieniężne i zgłosi korzyści zdrowotne.
• Uczestnicy mogą konsultować się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub czatu. Aplikacja będzie miała bezpośredni kontakt z zespołem ds. badań nad zdrowiem lub za pośrednictwem czatu.
• Wsparcie społeczne: uczestnicy będą mogli rozmawiać na czacie, aby móc być w kontakcie z innymi osobami, które korzystają z aplikacji w takiej samej sytuacji jak oni, hospitalizowane lub po wypisaniu z obserwacji do jednego roku.
• Uczestnicy otrzymają wiadomości motywacyjne. Aplikacja wyśle ​​wiadomości w formacie tekstowym i/lub animowanym formacie graficznym typu PREZENT, akronim w języku angielskim dla (Graphics Interchande Format).

Aplikacja NoFumo+ będzie składać się z aplikacji klienckiej, która znajduje się na telefonie komórkowym pacjenta, oraz serwera, który znajduje się na centralnym komputerze. NoFumo+ w żadnym wypadku nie przechowuje informacji o tożsamości pacjentów.

Aplikacja użytkownika będzie przechowywać kod użytkownika, generowany losowo, oraz hasło powiązane z tym kodem użytkownika. Informacje dotyczące monitorowania programu każdego pacjenta zostaną zapisane na serwerze i połączone z kodem użytkownika pacjenta. Powiązania między kodem użytkownika a pacjentem, do którego należy, nie można ustalić w żaden sposób na podstawie danych zawartych w aplikacji. Wspomniany związek będzie wyłącznie w rękach głównego badacza, zarejestrowany poza aplikacją (na przykład w historii medycznej pacjenta) iw sposób, jaki uzna on za stosowny, zgodnie z zasadami poufności ustalonymi w takich przypadkach.

W momencie tworzenia konta użytkownika pacjent zostanie poinformowany o przysługujących mu prawach dotyczących leczenia i poufności jego danych. Dane będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych Komisji Europejskiej, które jest bezwzględnie obowiązujące.

Badanie zmiennych

Główne zmienne

Zmienną zależną będzie obiektywna miara abstynencji tytoniowej od poziomu tlenku węgla, abstynencja jeśli CO≤6 po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Przeprowadzono za pomocą współoksymetru (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

Zmienną niezależną będzie przynależność do grupy EG lub CG.

Niezależne zmienne wtórne

• Zmienne socjodemograficzne (czynniki związane z pacjentem): wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, sytuacja zawodowa.
• Spożycie alkoholu (UBE)
• Obecne leczenie farmakologiczne.
• Historia palenia: Wiek początku używania tytoniu, rodzaj tytoniu, używanie (paczka / rok), obecność palaczy w domu. Poprzednie próby rzucenia palenia: (liczba prób, sposób i długość okresu karencji).
• Diagnoza kliniczna.
• Powód do przyjęcia
• Poziom motywacji do rzucenia palenia, mierzony „Testem Motywacji Richmond”.
• Poziom uzależnienia od nikotyny mierzony za pomocą „Kwestionariusza Fagerstroma”.
• Lęk jako cecha i lęk jako stan mierzone za pomocą „Inwentarza Lęku Stanu lub Cechy” (STAI-E/R).
• Objawy depresji mierzone Inwentarzem Depresji Becka II (BDI-I).
• Miara cechy/stanu złości, mierzona Inwentarzem Złości (STAXI).
• Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu mierzona kwestionariuszem AUDIT.
• Krótki kwestionariusz osobowości (TIPY).
• Choroby współistniejące / predyktor przeżycia: wskaźnik Charlsona.
• Przestrzeganie interwencji za pomocą aplikacji: częstotliwość: liczba połączeń uczestników z aplikacją, czas trwania: czas połączenia, ukończenie proponowanych działań interaktywnych i przeprowadzone oceny.

Analiza statystyczna

Testy normalności i wykresy zostaną użyte do określenia, czy zmienne mają rozkład normalny.

Zmienne o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią, odchylenie standardowe, a zmienne bez rozkładu normalnego jako medianę i rozstęp międzykwartylowy.

Aby ocenić różnice między grupami, dla zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test t-studenta lub test U Manna-Whitneya; oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych jakościowych.

Korelacje zostaną zbadane za pomocą korelacji rang Spearmana lub Pearsona. Aby ocenić różnice wewnątrzgrupowe, zostaną wykorzystane sparowane lub powiązane testy próbek. Wartość p <0,05 będzie uważana za wskaźnik istotnej różnicy.

Algorytm CART, skrót od Classification And Regression Trees, zostanie wykorzystany do uzyskania modeli klasyfikacyjnych (drzew binarnych) dotyczących przestrzegania przez pacjentów programu leczenia, a także powodzenia programu. W ten sposób możemy zobaczyć, czy istnieje profil palenia, który może odnieść większe korzyści z tego leczenia.

Opracowanie badania: plan pracy i zbieranie danych

Lekarz, który przyjmuje pacjenta na jeden z trzech oddziałów tego badania, zbiera w swojej historii medycznej informację, że jest on aktywnym palaczem i podczas tego przyjęcia bezpośrednio zapyta go, czy jest zainteresowany leczeniem uzależnienia od nikotyny.

-Jeśli pacjent chce skorzystać z dochodów, aby rzucić palenie. Uczestnikom zostanie przedstawione badanie, a jeśli uczestnicy zechcą wziąć w nim udział, zainicjują następujące kroki niezbędne do tego badania:

Wizyta integracyjna (V0)

- Uczestnicy zostaną poinformowani o różnych aspektach badania i otrzymają dokument informacyjny dla pacjenta.

- Formularz świadomej zgody zostanie dostarczony obu grupom.

- PI, który się z nim skontaktuje, zostanie poinformowany

1. pierwsza wizyta (V1)

   MI:

   • Uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą losowego programu komputerowego do jednej z dwóch grup terapeutycznych (EG i CG).

   • W zależności od grupy leczonej EG lub CG zostanie przeprowadzona następująca interwencja:

     1. - Interwencja w EG: Rozpoczyna się zbieranie danych, zostanie przeprowadzone CO i zostanie dostarczona dokumentacja z kwestionariuszami. Szpitalna jednostka tytoniowa rozpocznie leczenie, zostanie podana nazwa użytkownika i hasło do pobrania aplikacji oraz wyjaśnienie, jak to działa.
     2. -Interwencja w CG: rozpocznie się Data Collection Notebook, przeprowadzi CO i dostarczy dossier z kwestionariuszami. Uczestnicy będą otrzymywać regularne leczenie bez Aplikacji.
2. Wizyta (V2)

Wybrany pacjent EG będzie codziennie otrzymywać powiadomienie z aplikacji, aby pracować nad swoim uzależnieniem. Kuracja potrwa łącznie 30 dni, podzielona na 5 faz, z których każda składa się z trzech komórek, trwających 1 tydzień.

Pacjenci z CG będą postępować zgodnie ze zwykłym leczeniem, w tym poradami dotyczącymi miejsc lub sesji, w których mogą uczestniczyć, aby kontynuować z pomocą jednostek podstawowej opieki zdrowotnej lub szpitalnej służby tytoniowej w przypadku HSLL.

Wizyty kontrolne (V3)

• EG zostanie wezwany telefonicznie do serwisu Hospital Tobacco w celu przeprowadzenia CO i oceny leczenia (wywiad uzupełniający).
• GK przeprowadzi interwencję telefoniczną; jeśli pozostaną abstynentami, zostanie to zacytowane przez hopital tytoniową służbę CO.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w obu grupach pierwszy miesiąc po zakończeniu codziennego leczenia Aplikacją, sześć miesięcy i rok po odstawieniu.

Względy etyczne

Przed rozpoczęciem badań projekt zostanie przedstawiony Komitetowi ds. Etyki i Badań na Balearach (CEI). W przypadku HSLL do Komisji Badawczej szpitala. Pracownicy służby zdrowia biorący udział w badaniu podpiszą dokument o zachowaniu poufności. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać świadomą zgodę każdego pacjenta. Zalecenia zawarte w Deklaracji Helsińskiej i Ustawie Organicznej 15/1999 o Ochronie Danych będą przestrzegane.

To badanie będzie w pełni zgodne ze standardami dobrej praktyki klinicznej, które muszą być przestrzegane w każdym badaniu klinicznym. Wszyscy uczestniczący badacze zostaną przeszkoleni w zakresie standaryzacji kryteriów i będą nalegać na rozpowszechnianie i zrozumienie wyżej wymienionych standardów. Zgoda będzie przechowywana wraz z dokumentami badania naukowca.

Podczas procesu śledczy muszą niezwłocznie powiadomić ISE o każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym rzekomo związanym z interwencją w terminach określonych przez obowiązujące przepisy. Podobnie należy powiadomić ISE o odstępstwach od protokołu; nowe informacje, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osób badanych lub wykonanie testu oraz informacje dotyczące kontynuacji testu, zgodnie z wymaganiami ISE. Z jakiegokolwiek powodu do wycofania się z badania, chorzy powinni kontynuować najodpowiedniejsze leczenie, w ocenie personelu medycznego, który ich opiekuje. Jeżeli kwalifikujący się uczestnik wymaga czasu do namysłu, aby potwierdzić udział w badaniu, zostanie mu przyznany okres 24 godzin, podczas którego będzie poddany zwykłemu leczeniu.

Ograniczenia

Pod koniec badania badacze stwierdzili ograniczenie ze względu na trudność zastosowania leczenia u wszystkich pacjentów przyjmowanych do szpitala, możliwość bezpośredniego monitorowania i kooksymetrii ze względu na brak zasobów/personelu.

Z drugiej strony pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii mogą stanowić grupę szczególną ze względu na epizod krytyczny przeżywany podczas przyjęcia. Poddanie krytycznie chorego intensywnego leczenia w tym czasie, jeszcze na Oddziale Intensywnej Terapii, może prowadzić do większej predyspozycji do rzucenia palenia. Badacze chcą zmniejszyć ten błąd poprzez losowe przydzielanie pacjentów do różnych grup, tak aby w obu grupach była podobna liczba. Ponadto badacze mogli ocenić motywującą wartość traumatycznego doświadczenia i jego wpływ na przestrzeganie i uogólnienie czasowe.

Dzięki tej interwencji mogłoby to poprawić standardową opiekę lekarza odpowiedzialnego, zapytanego o udział w badaniu.

Znaczenie naukowe i stosowalność

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie społeczności naukowej większej ilości danych na temat znaczenia przeprowadzenia złożonego i intensywnego leczenia, aby pomóc rzucić palenie u palących pacjentów, korzystając z ich przyjęcia do szpitala.

Z pomocą TIC, w tym przypadku aplikacji, badacze próbują poprawić jej przydatność, aby móc proaktywnie przeprowadzać intensywne leczenie (częstotliwość i czas poświęcony na zaprzestanie palenia)

Gdyby program okazał się skuteczny, mógłby dotyczyć wszystkich pacjentów hospitalizowanych w innych placówkach szpitalnych w celu leczenia uzależnienia od nikotyny, a aplikacja będzie dostępna dla wszystkich pacjentów bezpłatnie.