Rökavvänjning hos inlagda patienter som använder en app (NoFumo+)

Tobaksanvändning är den främsta orsaken till sjukdomar och dödsfall som kan förebyggas i vårt land. I världen är det fortfarande ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen på grund av dess sjuklighet och dödlighet. Rökning orsakar ungefär var tionde dödsfall och 2030 förväntas den siffran öka till var sjätte, vilket kommer att innebära cirka 7-8 miljoner dödsfall varje år.

Dessutom är att sluta röka den mest effektiva faktorn för att minska dessa dödsfall. Patienter med hjärtsjukdom minskar plötslig död och dess dödlighet med 36 % när de slutar röka. Likaså minskar den relativa risken för stroke med 50 % när man slutar. Av alla dessa skäl är att sluta röka den mest kostnadseffektiva behandlingen jämfört med andra insatser.

National Health Survey indikerar att minskningen av tobakskonsumtionen på grund av "naturlig tendens" är mycket långsam. Som ett exempel, om 24 % av befolkningen över 15 år rökte dagligen 2012, fem år senare rökte 22 %. För att kontrollera denna "epidemi" kräver Världshälsoorganisationen flera åtgärder: Förhindra unga människor från att börja röka, skydda icke-rökare från luft som förorenats av tobaksrök och hjälp rökare att sluta. rökvana.

Clinical Practice Guidelines (CPG) indikerar en mängd olika behandlingar som har visat sig vara effektiva för att sluta röka. CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), uppdaterad 2013, namnger följande behandlingar utanför sjukhusmiljön: ge korta råd (min. 10 minuter); grupp- eller individuella beteendeterapier (såsom kognitiv beteendeterapi (KBT)), ensam eller i kombination med droger (minst 4 veckor före det datum deltagarna ska sluta); farmakoterapi (vareniklin, bupropion eller nikotinersättningsterapi), ensam eller i kombination med psykologisk terapi; självhjälpsmaterial (skrivet eller i elektroniskt format); rådgivningsjour eller TV- eller radioprogram.

Rökare tvingas att abrupt sluta den dagen de kommer in på ett sjukhus, med tanke på att lag 42/2010 förbjuder tobakskonsumtion inte bara i det fysiska utrymmet på sjukhuset utan även i den yttre miljön. Och även om det finns otillförlitliga uppgifter, har det uppskattats att mellan 15 % och 27 % av patienterna som läggs in på ett sjukhus i Spanien är rökare.

Med målet att hjälpa rökare att sluta är sjukhusvistelse ett bra tillfälle att göra det, eftersom patienten befinner sig på ett rökfritt ställe och inläggning kan öka uppfattningen om hot mot deras hälsa. Av den anledningen kan utredaren upptäcka att det finns en större mottaglighet för meddelanden om att sluta röka, det så kallade "lärmomentet", och vårdpersonal måste ta vara på denna möjlighet och utnyttja de möjligheter som finns för oss.

Efter dessa rekommendationer har den spanska föreningen för pneumologi och thoraxkirurgi (SEPAR) nyligen publicerat bestämmelserna om behandling av rökning hos inlagda patienter, som ger tydliga riktlinjer för att överväga processen för att sluta röka hos inlagda rökare. I den anger de de allmänna riktlinjerna för kort intervention under vårdpraktiken gentemot rökaren känd som 5 "Som" (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) det vill säga (fråga, råd, utvärdera, hjälp och planera). Förutom att lyfta fram att interventionen mot rökning hos inlagda patienter är effektivare när den görs på ett kompletterande och delat sätt mellan de olika yrkesverksamma som vårdar ämnet. Samtidigt rekommenderas alltid en läkemedelsbehandling av typen Nikotinersättningsterapi (NRT), kombinerad med beteendeterapi med intensivt stöd (större än eller lika med 4 sessioner som varar mer än eller lika med 15 minuter vardera) under inläggningen. Att lyfta fram vikten av kontinuitet i behandlingen i minst en månad efter utskrivning från sjukhuset och med uppföljningar vid en, tre och sex månader.

Sammanfattningsvis har det visat sig vara effektivt att fråga patienter om de är villiga att sluta, ge mediciner som hjälper tillsammans med psykologiskt stöd och ge råd till alla som säger sig vara villiga att sluta röka, särskilt om det sker uppföljning vid utskrivning. Att hitta statistiskt signifikanta skillnader om uppföljningen följs 6 månader och ett år efter utskrivning från sjukhuset; samt ju större intensiteten av de råd som ges.

Trots dessa bevis och stöd av kliniska riktlinjer är tillämpningsnivån på sjukhuset låg; interventioner som har visat sig vara effektiva i kliniska prövningar har inte implementerats i rutinmässig klinisk praxis på sjukhuset.

Olika sätt föreslås för att förlänga hälsoinsatser efter sjukhusvistelse, såsom e-post, SMS eller proaktiv telefonkontakt. Alla dessa former ökar effektiviteten av de insatser som erbjuds och effektiviteten av dessa behandlingar är relaterad till samtalets längd eller antalet mottagna meddelanden, ju mer kontakt desto effektivare.

Nya informations- och kommunikationstekniker (TIC) tillåter rökavvänjningsterapier att tillämpas genom applikationer på mobila enheter (appar), av vilka några ensamma har visat sig vara effektiva i beroendeterapi.

Syfte

-Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en intensiv intervention baserad på KBT applicerad via en app, för rökavvänjning under sjukhusvistelse jämfört med patienter som får konventionell klinisk praxis.

Hypotes:

-Patienter som får en intensiv KBT-intervention tack vare stödet av en mobilapplikation "Ansökan" under inläggningen, är mer framgångsrika i att sluta röka jämfört med de som får konventionell behandling.

Design

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), en studiedesign som slumpmässigt fördelar deltagarna i en experimentgrupp (EG) eller en kontrollgrupp (CG).

två-grenad klinisk prövning där gruppen kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av ett datorprogram, i balanserade block om 4 patienter (2 patienter från varje grupp i varje block).

CG kommer att följa rutinmässig klinisk praxis. För närvarande finns det på det offentliga sjukhuset Son LLatzer(HSLL) inget etablerat protokoll på kardiologi-, lung- och intensivvårdsavdelningen, trots detta kommer CG åtminstone att få rekommendationerna från de kliniska riktlinjerna som består av: råd om rökavvänjning rökning, broschyr med information (tobakskomponenter, behandlingar för att minska abstinenssyndrom) och uppföljning efter utskrivning av sjukhusets tabaksenhet: vid en månad, vid tre månader, vid sex månader och vid ett år.

EG kommer att få koder för att ladda ner appen "NoFumo+" som erbjuder ett KBT-program. Uppföljning efter utskrivning av sjukhusets tabaksenhet: vid en månad, vid sex månader och vid ett år.

Deltagare Undersökningspersoner som är inlagda på sjukhus: patienter av båda könen rökare, över 18 år, inlagda på sjukhus, utredarna definierar sjukhusvistelse som; intagning av en patient på sjukhus för en vistelse på minst en natt. Studien kommer att genomföras på HSLL:s kardiologi-, lung- och intensivvårdsavdelningar.

Bestämning av provstorlek

Om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i en bilateral kontrast, krävs 116 försökspersoner (delas mellan de två grupptillstånden) för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan båda grupperna, med tanke på att 20 % av kontrollgruppen kommer att sluta rökning jämfört med 40 % av interventionsgruppen. En uppföljningsförlust på 30 % har uppskattats.

Tilldelningen av patienten kommer att utföras av huvudutredaren (MI), när patientens samtycke har erhållits, genom ett specifikt program tillgängligt online. Detta program har utformats så att randomisering så att patientens identifieringsdata läggs in först och den tilldelade gruppen visas därefter. När patientens identifieringsdata väl har matats in kommer det inte att vara möjligt att ändra några data eller ändra den grupp som den har tilldelats, och patientens data och den tilldelade gruppen kommer att registreras.

Studieutveckling

Stiftelsen BIT kommer att ta fram en App för studien vars huvudmål kommer att vara att ha behandlingen tillgänglig hela tiden, stärka följsamheten och ge uppföljning av patienter i programmet. Appen kommer att ha namnet "NoFumo+", den kan laddas ner via ett användarnamn och lösenord endast för patienter som deltar i studien. NoFumo+ kommer, förutom att ha information om innehållet i guiden i digitalt format, tillåta åtkomst till innehållet sekventiellt, när de har passerat föregående session. Det vill säga att applikationen kommer att stödja och underlätta för patienten en kontinuerlig övervakning av sin behandling för rökavvänjning. NoFumo+ kommer att ha:

• Varningar kom ihåg att påbörja det dagliga arbetet.
• Daglig bedömning av förändringar i suget.
• Deltagare kan konsultera ytterligare information, genom länkar, för att utöka informationen.
• Det kommer att informera om hälsofördelarna med att hålla sig abstinent. NoFumo+ beräknar från dagen för utskrivningen (dagar som den har varit abstinent), samt de ekonomiska besparingarna och kommer att rapportera hälsofördelarna.
• Deltagarna kan konsultera via e-post eller via chatt. Appen kommer att ha direktreklam med hälsoforskningsteamet eller via chatt.
• Socialt stöd: deltagarna kommer att ha en chatt för att kunna vara i kontakt med andra personer som använder appen i samma situation som dem, inlagda på sjukhus eller efter utskrivning med en uppföljning på upp till ett år.
• Deltagarna kommer att få motiverande meddelanden. Appen kommer att skicka meddelanden i textformat och/eller i animerat bildformat av typen GIFT, förkortning på engelska för (Graphics Interchande Format).

Applikationen NoFumo+ kommer att bestå av en klientapp, som finns på patientens mobiltelefon, och en server, som finns på en central dator. NoFumo+ kommer inte i något fall att behålla information om patienternas identitet.

Användarappen kommer att lagra en användarkod, genererad slumpmässigt, och lösenordet som är associerat med nämnda användarkod. Övervakningsinformationen för varje patients program kommer att sparas på servern och kopplas till patientens användarkod. Relationen mellan användarkoden och patienten som den tillhör kan inte fastställas på något sätt baserat på data som finns i applikationen. Nämnda relation kommer endast att ligga i huvudutredarens händer, registrerad utanför ansökan (till exempel inom patientens sjukdomshistoria) och på det sätt som han finner lämpligt, i enlighet med de sekretessregler som fastställs i dessa fall.

Vid tidpunkten för skapandet av användarkontot kommer patienten att informeras om sina rättigheter angående behandlingen och sekretessen för sina uppgifter. Uppgifterna kommer att behandlas i enlighet med EU-kommissionens allmänna dataskyddsförordning, som är obligatorisk.

Studera variabler

Huvudvariabler

Den beroende variabeln kommer att vara det objektiva måttet på tobaksavhållsamhet från kolmonoxidnivån, abstinent om CO≤6 vid 6 och 12 månaders uppföljning. Utförs med hjälp av en co-oximeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, Storbritannien).

Den oberoende variabeln kommer att vara medlemskap i EG- eller CG-gruppen.

Oberoende sekundära variabler

• Sociodemografiska variabler (faktorer relaterade till patienten): ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, sysselsättningssituation.
• Alkoholkonsumtion (UBE)
• Aktuell farmakologisk behandling.
• Rökningshistoria: Ålder för början av tobaksanvändning, typ av tobak, användning (förpackning/år), närvaro av rökare i hemmet. Tidigare försök att sluta tobak: (antal försök, metod och karenstidens längd).
• Klinisk diagnos.
• Orsak till antagning
• Grad av motivation att sluta röka, mätt med "Richmond Motivation Test".
• Nivå av nikotinberoende, mätt med "Fagerström Questionnaire".
• Egenskapsångest och tillståndsångest mätt med "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Symtom på depression mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Mått på ilska egenskap/tillstånd, mätt med ilska inventering (STAXI).
• Identifiering av störningar relaterade till alkoholanvändning mätt med AUDIT-enkäten.
• Kort personlighetsenkät (TIPY).
• Samsjukligheter/överlevnadsprediktor: Charlson-index.
• Följsamhet till interventionen genom användning av appen: frekvens: antal gånger deltagarna ansluter till appen, varaktighet: tiden är ansluten, slutförandet av de föreslagna interaktiva aktiviteterna och utförda utvärderingar.

Statistisk analys

Normalitetstester och grafer kommer att användas för att avgöra om variablerna följer en normalfördelning.

Variabler med normalfördelning uttrycks som medelvärde, standardavvikelse, och de utan normalfördelning uttrycks som median- och interkvartilintervall.

För att utvärdera skillnaderna mellan grupperna kommer studentens t-test eller Mann-Whitney U-testet att användas för de kvantitativa variablerna; och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för kvalitativa variabler.

Korrelationerna kommer att undersökas av Spearman eller Pearson rangkorrelation. För att utvärdera skillnader inom gruppen kommer parade eller relaterade provtester att användas. Ett värde på p <0,05 kommer att betraktas som en indikator på en signifikant skillnad.

CART-algoritmen, förkortning för Classification And Regression Trees, kommer att användas för att erhålla klassificeringsmodeller (binära träd) om försökspersonernas anslutning till behandlingsprogrammet, såväl som programmets framgång. På så sätt kan vi se om det finns en rökprofil som kan dra mer nytta av denna behandling.

Utveckling av studien: arbetsplan och datainsamling

Läkaren som lägger in patienten i en av de tre enheterna i denna studie, samlar i sin medicinska historia att han är en aktiv rökare och kommer direkt att fråga honom om han är intresserad av att behandla sitt nikotinberoende under denna inläggning.

-Om patienten vill dra nytta av inkomsten för att sluta röka . Deltagarna kommer att presenteras för studien och om deltagarna vill delta kommer deltagarna att initiera följande steg som krävs för denna undersökning:

Inklusionsbesök (V0)

- Deltagarna kommer att informeras om de olika aspekterna av studien och deltagarna kommer att få patientinformationsdokumentet.

- Formuläret för informerat samtycke kommer att levereras till båda grupperna.

– PI som kommer att kontakta honom kommer att informeras

1. första besök (V1)

   MI:

   • Deltagarna kommer, med ett randomiserat datorprogram, att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (EG och CG).

   • Beroende på EG- eller CG-behandlingsgruppen kommer följande ingrepp att utföras:

     1. - Intervention i EG: Datainsamlingen börjar, kommer att genomföra CO och en dossier med frågeformulär kommer att levereras. Sjukhusets tobaksenhet kommer att påbörja behandlingen, ett användarnamn och lösenord kommer att tillhandahållas för att ladda ner appen och en förklaring av hur den fungerar.
     2. -Ingripande i CG: Anteckningsboken för datainsamling börjar, kommer att utföra CO och kommer att leverera ett underlag med frågeformulär. Deltagarna kommer att ges regelbunden behandling utan appen.
2. besök (V2)

Den valda EG-patienten kommer att få ett appmeddelande varje dag för att arbeta med sitt missbruk. Behandlingen kommer att pågå i totalt 30 dagar, uppdelad i 5 faser, var och en bestående av tre celler, som varar i 1 vecka.

CG-patienter kommer att följa den vanliga behandlingen, inklusive råd om platser eller sessioner som de kan gå på för att fortsätta med hjälp av antingen Basic Health Units eller sjukhusets tobakstjänst när det gäller HSLL.

Uppföljningsbesök (V3)

• EG kommer att tillkallas per telefon till sjukhustobakstjänsten för att utföra CO och utvärdera behandlingen (uppföljningsintervju).
• CG kommer att utföra ett telefoningripande; om de förblir abstinenta kommer det att citeras av Hopitals tobakstjänst för CO.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras i båda grupperna första månaden efter avslutad daglig behandling av appen, sex månader och ett år efter utträde.

Etiska betänkligheter

Innan studien startar kommer projektet att presenteras för Etik- och forskningskommittén på Balearerna (CEI). När det gäller HSLL, till sjukhusets forskningskommission. Vårdpersonal som deltar i studien kommer att underteckna ett sekretessdokument. Innan någon studieprocedur påbörjas måste informerat samtycke från varje patient erhållas. Rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen och den organiska lagen 15/1999 om dataskydd kommer att följas.

Denna studie kommer helt att följa standarderna för god klinisk praxis som alla kliniska studier måste följa. Alla deltagande forskare kommer att få utbildning för att standardisera kriterier och de kommer att insistera på spridning och förståelse av de ovan nämnda standarderna. Samtycket kommer att förvaras tillsammans med dokumenten från forskarens studie.

Under rättegången måste utredarna omedelbart meddela CEI om alla allvarliga biverkningar som påstås vara relaterade till interventionen inom de tidsgränser som fastställts av gällande bestämmelser. Likaså måste CEI meddelas om avvikelser från protokollet; ny information som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller utförandet av testet och informationen om testuppföljningen som krävs av CEI. Av någon anledning att dra sig ur studien bör drabbade patienter fortsätta med den mest lämpliga behandlingen, enligt vårdpersonalens bedömning. Om den berättigade försökspersonen kräver betänketid för att bekräfta deltagande i studien, kommer de att beviljas en period på 24 timmar under vilken de kommer att få sedvanlig behandling.

Begränsningar

Utredarna fann en begränsning i slutet av studien, på grund av svårigheten att tillämpa behandlingen på alla patienter inlagda på sjukhuset, möjligheten till ansikte mot ansikte övervakning och cooximetri på grund av brist på resurser/personal.

Å andra sidan kan patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vara en speciell grupp på grund av den kritiska episod som upplevdes under inläggningen. Att låta den kritiskt sjuke patienten genomgå intensiv behandling vid den tiden, medan den fortfarande är på intensivvårdsavdelningen, kan leda till en större benägenhet att sluta röka. Utredarna vill minska denna bias genom att randomisera patienterna i olika grupper, så det skulle ha ett liknande antal i båda grupperna. Vidare kunde utredarna bedöma det motiverande värdet av den traumatiska upplevelsen och dess inverkan på följsamhet och tidsmässig generalisering.

På grund av detta ingripande kan det förbättra den vanliga vården av den ansvariga läkaren, när man tillfrågas om deltagande i studien.

Vetenskaplig relevans och tillämpbarhet

Denna studie syftar till att tillhandahålla mer data till forskarsamhället om vikten av att utföra en kombinerad och intensiv behandling för att hjälpa röksluta hos rökande patienter, och dra nytta av deras sjukhusinläggning.

Med hjälp av TIC, i det här fallet appen, försöker utredarna förbättra dess tillämpbarhet för att proaktivt kunna utföra intensiv behandling (frekvens och tid som läggs på rökavvänjning)

Om detta program skulle visa sig vara effektivt skulle det kunna tillämpas på alla patienter som är inlagda på sjukhus i andra sjukhustjänster för att behandlas för nikotinberoende och appen kommer att vara tillgänglig för alla patienter utan kostnad.