Raucherentwöhnung bei Krankenhauspatienten mithilfe einer App (NoFumo+)

Tabakkonsum ist in unserem Land die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle. Aufgrund seiner Morbidität und Mortalität ist es immer noch eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Rauchen verursacht etwa jeden zehnten Todesfall und es wird erwartet, dass diese Zahl im Jahr 2030 auf jeden sechsten ansteigt, was etwa 7-8 Millionen Todesfälle pro Jahr bedeutet.

Darüber hinaus ist die Raucherentwöhnung der wirksamste Faktor zur Reduzierung dieser Todesfälle. Patienten mit Herzerkrankungen reduzieren den plötzlichen Tod und die damit verbundene Sterblichkeit um 36 %, wenn sie mit dem Rauchen aufhören. Ebenso verringert sich das relative Schlaganfallrisiko um 50 %, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Aus all diesen Gründen ist die Raucherentwöhnung im Vergleich zu anderen Interventionen die kostengünstigste Behandlung.

Die National Health Survey weist darauf hin, dass der Rückgang des Tabakkonsums aufgrund der „natürlichen Tendenz“ sehr langsam erfolgt. Wenn beispielsweise im Jahr 2012 24 % der Bevölkerung über 15 Jahren täglich rauchten, waren es fünf Jahre später bereits 22 %. Um diese „Epidemie“ einzudämmen, fordert die Weltgesundheitsorganisation mehrere Maßnahmen: Verhindern Sie, dass junge Menschen mit dem Rauchen beginnen, schützen Sie Nichtraucher vor durch Tabakrauch verschmutzter Luft und helfen Sie Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchgewohnheit.

Die Clinical Practice Guidelines (CPG) weisen auf eine Vielzahl von Behandlungen hin, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben. Die 2013 aktualisierte CPG „National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline“ -PH10- (2008) nennt folgende Behandlungen im außerklinischen Setting: Kurzberatung anbieten (min. 10 Minuten); Gruppen- oder Einzelverhaltenstherapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)), allein oder in Kombination mit Medikamenten (mindestens 4 Wochen vor dem Datum, an dem die Teilnehmer mit dem Rauchen aufhören); Pharmakotherapie (Vareniclin, Bupropion oder Nikotinersatztherapie), allein oder in Kombination mit einer psychologischen Therapie; Selbsthilfematerial (schriftlich oder in elektronischer Form); Beratungshotline oder TV- oder Radiosendungen.

Da das Gesetz 42/2010 den Tabakkonsum nicht nur im physischen Raum des Krankenhauses, sondern auch in der äußeren Umgebung verbietet, sind Raucher gezwungen, abrupt mit dem Rauchen aufzuhören, sobald sie ein Krankenhaus betreten. Und obwohl es unzuverlässige Daten gibt, wird geschätzt, dass zwischen 15 und 27 % der in ein Krankenhaus in Spanien eingelieferten Patienten Raucher sind.

Mit dem Ziel, Rauchern beim Aufhören zu helfen, ist ein Krankenhausaufenthalt ein guter Zeitpunkt dafür, da sich der Patient an einem rauchfreien Ort befindet und die Aufnahme das Gefühl einer Bedrohung für seine Gesundheit verstärken kann. Aus diesem Grund kann der Untersucher feststellen, dass eine größere Empfänglichkeit für Botschaften zur Raucherentwöhnung besteht, den sogenannten „Lernmoment“, und dass Angehörige der Gesundheitsberufe diese Gelegenheit nutzen und die uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten nutzen müssen.

Diesen Empfehlungen folgend hat die Spanische Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) kürzlich die Vorschriften zur Behandlung des Rauchens bei Krankenhauspatienten veröffentlicht, die klare Richtlinien für die Überlegung des Raucherentwöhnungsprozesses bei Krankenhausrauchern bieten. Darin geben sie die allgemeinen Richtlinien für kurze Interventionen während der Pflegepraxis gegenüber dem Raucher an, die als 5 „As“ (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen, Anordnen) bekannt sind, d. h. (fragen, beraten, bewerten, helfen und planen). Darüber hinaus wird hervorgehoben, dass die Intervention zum Thema Rauchen bei Krankenhauspatienten wirksamer ist, wenn sie ergänzend und gemeinsam von den verschiedenen Fachkräften durchgeführt wird, die sich mit dem Thema befassen. Gleichzeitig wird immer eine medikamentöse Behandlung in Form einer Nikotinersatztherapie (NRT) empfohlen, kombiniert mit einer Verhaltenstherapie mit intensiver Betreuung (größer oder gleich 4 Sitzungen von jeweils mehr als oder gleich 15 Minuten) bei der Aufnahme. Hervorheben der Bedeutung der Kontinuität der Behandlung für mindestens einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und mit Nachuntersuchungen nach einem, drei und sechs Monaten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich als wirksam erwiesen hat, die Patienten zu fragen, ob sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, ihnen hilfreiche Medikamente sowie psychologische Unterstützung zu geben und alle zu beraten, die sagen, dass sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere wenn es bei der Entlassung eine Nachsorge gibt. Feststellung statistisch signifikanter Unterschiede, wenn die Nachuntersuchung 6 Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt; sowie umso intensiver die Beratung.

Trotz dieser Beweise und der Unterstützung durch Leitlinien für die klinische Praxis ist der Umfang der Anwendung im Krankenhaus gering; Interventionen, die sich in klinischen Studien als wirksam erwiesen haben, wurden in der klinischen Routinepraxis im Krankenhaus nicht umgesetzt.

Es werden verschiedene Möglichkeiten vorgeschlagen, Gesundheitsinterventionen über den Krankenhausaufenthalt hinaus zu verlängern, beispielsweise E-Mails, SMS-Nachrichten oder proaktiver Telefonkontakt. Alle diese Formen erhöhen die Wirksamkeit der angebotenen Interventionen und die Wirksamkeit dieser Behandlungen hängt von der Dauer des Anrufs oder der Anzahl der eingegangenen Nachrichten ab. Je mehr Kontakt, desto wirksamer.

Neue Informations- und Kommunikationstechnologien (TICs) ermöglichen die Anwendung von Raucherentwöhnungstherapien durch Anwendungen auf mobilen Geräten (Apps), von denen sich einige allein in der Suchttherapie als wirksam erwiesen haben.

Ziel

-Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intensiven Intervention auf der Grundlage von CBT, die über eine App angewendet wird, zur Raucherentwöhnung während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle klinische Praxis erhalten, zu bestimmen.

Hypothese:

- Patienten, die dank der Unterstützung einer mobilen Anwendung „Application“ während der Aufnahme eine intensive CBT-Intervention erhalten, sind bei der Raucherentwöhnung erfolgreicher als diejenigen, die eine konventionelle Behandlung erhalten.

Design

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), ein Studiendesign, bei dem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Experimentalgruppe (EG) oder einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt werden.

Klinische Studie mit zwei Zweigen, bei der die Gruppe mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip in ausgewogene Blöcke von 4 Patienten (2 Patienten aus jeder Gruppe in jedem Block) eingeteilt wird.

Der CG wird der routinemäßigen klinischen Praxis folgen. Derzeit gibt es im öffentlichen Krankenhaus Son LLatzer (HSLL) kein etabliertes Protokoll in der Kardiologie, Pneumologie und Intensivstation, dennoch wird der CG zumindest die Empfehlungen der Richtlinien für die klinische Praxis erhalten, die Folgendes umfassen: Ratschläge zur Raucherentwöhnung Rauchen, Informationsbroschüre (Tabakbestandteile, Behandlungen zur Reduzierung des Entzugssyndroms) und Nachsorge nach der Entlassung durch die Tabakabteilung des Krankenhauses: nach einem Monat, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr.

Die EG erhält Codes zum Herunterladen der App „NoFumo+“, die ein CBT-Programm anbietet. Nachsorge nach der Entlassung durch die Tabakabteilung des Krankenhauses: nach einem Monat, nach sechs Monaten und nach einem Jahr.

Teilnehmer Studienteilnehmer – hospitalisiert: Patienten beiderlei Geschlechts, Raucher, über 18 Jahre, hospitalisiert, die Forscher definieren hospitalisiert als; Aufnahme eines Patienten ins Krankenhaus für einen Mindestaufenthalt von einer Nacht. Die Studie wird auf den Kardiologie-, Pneumologie- und Intensivstationen des HSLL durchgeführt.

Bestimmung der Probengröße

Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 im bilateralen Kontrast sind 116 Probanden erforderlich (die auf die beiden Gruppenbedingungen aufgeteilt werden müssen), um statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen festzustellen, wobei zu berücksichtigen ist, dass 20 % der Kontrollgruppe aufhören werden Rauchen im Vergleich zu 40 % der Interventionsgruppe. Es wurde eine Folgeverlustrate von 30 % geschätzt.

Die Zuweisung des Patienten erfolgt durch den Hauptermittler (MI), sobald die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, und zwar über ein spezielles online verfügbares Programm. Dieses Programm ist so konzipiert, dass die Randomisierung so erfolgt, dass zunächst die Identifikationsdaten des Patienten eingegeben und anschließend die zugeordnete Gruppe angezeigt wird. Sobald die Identifikationsdaten des Patienten eingegeben wurden, ist es nicht mehr möglich, Daten zu ändern oder die Gruppe, der er zugeordnet wurde, zu ändern, und die Daten des Patienten und die zugewiesene Gruppe werden erfasst.

Studienentwicklung

Die BIT Foundation wird für die Studie eine App entwickeln, deren Hauptziel darin bestehen wird, die Behandlung jederzeit verfügbar zu machen, die Therapietreue zu stärken und den Patienten im Programm eine Nachsorge zu ermöglichen. Die App wird den Namen „NoFumo+“ tragen und kann nur von Patienten, die an der Studie teilnehmen, über einen Benutzernamen und ein Passwort heruntergeladen werden. NoFumo+ bietet nicht nur Informationen über den Inhalt des Leitfadens in digitaler Form, sondern ermöglicht auch den sequenziellen Zugriff auf die Inhalte, sobald die vorherige Sitzung abgeschlossen ist. Das heißt, die Anwendung unterstützt und erleichtert dem Patienten eine kontinuierliche Überwachung seiner Behandlung zur Raucherentwöhnung. NoFumo+ wird haben:

• Warnungen erinnern daran, mit der täglichen Arbeit zu beginnen.
• Tägliche Beurteilung der Veränderungen im Verlangen.
• Über Links können die Teilnehmer zusätzliche Informationen abrufen, um die Informationen zu erweitern.
• Es wird über die gesundheitlichen Vorteile einer Abstinenz informiert. NoFumo+ berechnet ab dem Tag der Entlassung (Tage der Abstinenz) die monetären Einsparungen und meldet die gesundheitlichen Vorteile.
• Die Teilnehmer können sich per E-Mail oder per Chat beraten lassen. Über die App können Sie direkt mit dem Gesundheitsforschungsteam kommunizieren oder per Chat kommunizieren.
• Soziale Unterstützung: Die Teilnehmer führen einen Chat, um mit anderen Personen in Kontakt zu bleiben, die die App in der gleichen Situation wie sie nutzen, sei es im Krankenhaus oder nach der Entlassung, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr.
• Die Teilnehmer erhalten motivierende Nachrichten. Die App sendet die Nachrichten im Textformat und/oder im animierten Bildformat vom Typ GIFT, ein englisches Akronym für (Graphics Interchande Format).

Die NoFumo+-Anwendung besteht aus einer Client-App, die sich auf dem Mobiltelefon des Patienten befindet, und einem Server, der sich auf einem zentralen Computer befindet. NoFumo+ speichert in keinem Fall Informationen über die Identität der Patienten.

Die Benutzer-App speichert einen zufällig generierten Benutzercode und das diesem Benutzercode zugeordnete Passwort. Die Überwachungsinformationen des jeweiligen Patientenprogramms werden auf dem Server gespeichert und mit dem Benutzercode des Patienten verknüpft. Die Beziehung zwischen dem Benutzercode und dem Patienten, zu dem er gehört, kann anhand der in der Anwendung vorhandenen Daten keinesfalls festgestellt werden. Diese Beziehung liegt nur in den Händen des Hauptprüfers, der außerhalb des Antrags (z. B. in der Krankengeschichte des Patienten) und in der von ihm als angemessen erachteten Weise registriert wird, wobei die in diesen Fällen festgelegten Vertraulichkeitsregeln einzuhalten sind.

Bei der Erstellung des Benutzerkontos wird der Patient über seine Rechte hinsichtlich der Behandlung und Vertraulichkeit seiner Daten informiert. Die Datenverarbeitung erfolgt im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Kommission, die zwingend vorgeschrieben ist.

Studienvariablen

Hauptvariablen

Die abhängige Variable ist das objektive Maß für die Tabakabstinenz anhand des Kohlenmonoxidspiegels, abstinent, wenn CO≤6 nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung. Durchgeführt mit einem Co-Oximeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont Instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

Die unabhängige Variable ist die Mitgliedschaft in der EG- oder CG-Gruppe.

Unabhängige Sekundärvariablen

• Soziodemografische Variablen (auf den Patienten bezogene Faktoren): Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungssituation.
• Alkoholkonsum (UBE)
• Aktuelle pharmakologische Behandlung.
• Rauchergeschichte: Alter bei Beginn des Tabakkonsums, Tabaksorte, Konsum (Packung/Jahr), Anwesenheit von Rauchern zu Hause. Frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören: (Anzahl der Versuche, Methode und Dauer der Entzugsfrist).
• Klinische Diagnose.
• Grund der Aufnahme
• Grad der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen mit dem „Richmond Motivation Test“.
• Nikotinabhängigkeitsgrad, gemessen mit dem „Fagerstrom-Fragebogen“.
• Merkmalsangst und Zustandsangst gemessen anhand des „State or Trait Anxiety Inventory“ (STAI-E/R).
• Symptome einer Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Maß für die Wuteigenschaft/den Wutzustand, gemessen durch das Wutinventar (STAXI).
• Identifizierung von Störungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, gemessen anhand des AUDIT-Fragebogens.
• Kurzer Persönlichkeitsfragebogen (TIPY).
• Komorbiditäten/Überlebensprädiktor: Charlson-Index.
• Einhaltung der Intervention durch die Nutzung der App: Häufigkeit: Häufigkeit der Verbindung der Teilnehmer mit der App, Dauer: Verbindungszeit, Abschluss der vorgeschlagenen interaktiven Aktivitäten und durchgeführte Bewertungen.

statistische Analyse

Mithilfe von Normalitätstests und -diagrammen wird ermittelt, ob die Variablen einer Normalverteilung folgen.

Variablen mit Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, Variablen ohne Normalverteilung werden als Median und Interquartilbereich ausgedrückt.

Um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten, wird der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test für die quantitativen Variablen verwendet. und der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test für qualitative Variablen.

Die Korrelationen werden anhand der Spearman- oder Pearson-Rangkorrelation untersucht. Um gruppeninterne Unterschiede zu bewerten, werden gepaarte oder verwandte Stichprobentests verwendet. Ein Wert von p <0,05 gilt als Indikator für einen signifikanten Unterschied.

Der CART-Algorithmus, Akronym für Classification And Regression Trees, wird verwendet, um Klassifizierungsmodelle (Binärbäume) für die Einhaltung des Behandlungsprogramms durch die Probanden sowie den Erfolg des Programms zu erhalten. Auf diese Weise können wir sehen, ob es ein Raucherprofil gibt, das mehr von dieser Behandlung profitieren kann.

Entwicklung der Studie: Arbeitsplan und Datenerhebung

Der Arzt, der den Patienten in eine der drei Einheiten dieser Studie aufnimmt, erhebt in seiner Krankengeschichte, dass er aktiver Raucher ist und wird ihn während dieser Aufnahme direkt fragen, ob er an einer Behandlung seiner Nikotinsucht interessiert ist.

-Wenn der Patient das Einkommen nutzen möchte, um mit dem Rauchen aufzuhören. Den Teilnehmern wird die Studie vorgestellt. Wenn Teilnehmer teilnehmen möchten, werden sie die folgenden Schritte einleiten, die für diese Untersuchung erforderlich sind:

Inklusionsbesuch (V0)

- Die Teilnehmer werden über die verschiedenen Aspekte der Studie informiert und erhalten das Patienteninformationsdokument.

- Das Einverständnisformular wird beiden Gruppen zugestellt.

- Der PI, der ihn kontaktieren wird, wird informiert

1. Erster Besuch (V1)

   Der MI:

   • Die Teilnehmer werden mit einem randomisierten Computerprogramm einer der beiden Behandlungsgruppen (EG und CG) zugeordnet.

   • Abhängig von der EG- oder CG-Behandlungsgruppe wird folgender Eingriff durchgeführt:

     1. - Intervention in EG: Die Datenerhebung beginnt, CO wird durchgeführt und ein Dossier mit Fragebögen wird geliefert. Die Tabakabteilung des Krankenhauses beginnt mit der Behandlung. Sie erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort zum Herunterladen der App sowie eine Erläuterung ihrer Funktionsweise.
     2. -Intervention in CG: Das Datenerfassungs-Notizbuch beginnt, führt CO durch und liefert ein Dossier mit Fragebögen. Die Teilnehmer werden regelmäßig ohne die App behandelt.
2. Besuch (V2)

Der ausgewählte EG-Patient erhält täglich eine App-Benachrichtigung, um an seiner Sucht zu arbeiten. Die Behandlung dauert insgesamt 30 Tage und ist in 5 Phasen unterteilt, die jeweils aus drei Zellen bestehen und eine Woche dauern.

CG-Patienten folgen der üblichen Behandlung, einschließlich der Beratung zu Orten oder Sitzungen, die sie besuchen können, um mit Hilfe der Basic Health Units oder des Krankenhaustabakdienstes im Fall von HSLL fortzufahren.

Folgebesuche (V3)

• Der EG wird telefonisch in den Tabakdienst des Krankenhauses gerufen, um die CO durchzuführen und die Behandlung zu beurteilen (Folgegespräch).
• Der CG wird eine telefonische Intervention durchführen; Bleiben sie weiterhin abstinent, wird dies vom Krankenhaustabakdienst wegen CO angezeigt.

Nachuntersuchungen werden in beiden Gruppen im ersten Monat nach Abschluss der täglichen Behandlung mit der App, sechs Monate und ein Jahr nach dem Entzug durchgeführt.

Ethische Überlegungen

Vor Beginn der Studie wird das Projekt dem Ethik- und Forschungsausschuss der Balearen (CEI) vorgestellt. Im Falle von HSLL an die Forschungskommission des Krankenhauses. An der Studie teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe unterzeichnen ein Vertraulichkeitsdokument. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss die Einverständniserklärung jedes Patienten eingeholt werden. Die Empfehlungen der Helsinki-Erklärung und des Datenschutzgesetzes 15/1999 werden befolgt.

Diese Studie wird vollständig den Standards guter klinischer Praxis entsprechen, denen jede klinische Studie folgen muss. Alle teilnehmenden Forscher erhalten eine Schulung zur Standardisierung von Kriterien und bestehen auf der Verbreitung und dem Verständnis der oben genannten Standards. Die Einwilligung wird zusammen mit den Unterlagen der Studie des Forschers aufbewahrt.

Während des Prozesses müssen die Ermittler das CEI innerhalb der in den geltenden Vorschriften festgelegten Fristen unverzüglich über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse informieren, die angeblich mit der Intervention in Zusammenhang stehen. Ebenso müssen der CEI Abweichungen vom Protokoll mitgeteilt werden; neue Informationen, die sich auf die Sicherheit der Probanden oder die Durchführung des Tests auswirken können, sowie die vom CEI geforderten Informationen zur Testnachbereitung. Aus irgendeinem Grund, aus der Studie auszusteigen, sollten betroffene Patienten mit der Behandlung fortfahren, die nach Einschätzung des sie betreuenden medizinischen Personals am besten geeignet ist. Wenn der berechtigte Proband eine Bedenkzeit benötigt, um die Teilnahme an der Studie zu bestätigen, wird ihm ein Zeitraum von 24 Stunden gewährt, in dem er die übliche Behandlung erhält.

Einschränkungen

Am Ende der Studie stellten die Forscher eine Einschränkung fest, die auf die Schwierigkeit zurückzuführen war, die Behandlung auf alle ins Krankenhaus eingelieferten Patienten anzuwenden, die Möglichkeit einer persönlichen Überwachung und Kooximetrie aufgrund fehlender Ressourcen/Personal.

Andererseits könnten die auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten aufgrund der kritischen Episode während der Aufnahme eine besondere Gruppe darstellen. Wenn der schwerkranke Patient zu diesem Zeitpunkt noch auf der Intensivstation einer intensiven Behandlung unterzogen wird, könnte dies zu einer größeren Veranlagung führen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher wollen diese Verzerrung verringern, indem sie die Patienten randomisiert in verschiedene Gruppen einteilen, sodass in beiden Gruppen eine ähnliche Anzahl vorhanden wäre. Darüber hinaus konnten die Forscher den motivierenden Wert des traumatischen Erlebnisses und seinen Einfluss auf Adhärenz und zeitliche Generalisierung beurteilen.

Durch diesen Eingriff konnte die übliche Betreuung durch den verantwortlichen Arzt bei der Frage nach der Teilnahme an der Studie verbessert werden.

Wissenschaftliche Relevanz und Anwendbarkeit

Diese Studie zielt darauf ab, der wissenschaftlichen Gemeinschaft mehr Daten über die Bedeutung der Durchführung einer kombinierten und intensiven Behandlung zur Raucherentwöhnung bei rauchenden Patienten zu liefern und dabei den Krankenhausaufenthalt zu nutzen.

Mit Hilfe von TICs, in diesem Fall der App, versuchen die Forscher, deren Anwendbarkeit zu verbessern, um proaktiv eine intensive Behandlung durchführen zu können (Häufigkeit und Zeitaufwand für die Raucherentwöhnung).

Sollte sich dieses Programm als wirksam erweisen, könnte es auf alle Patienten angewendet werden, die in anderen Krankenhausdiensten wegen Nikotinabhängigkeit behandelt werden, und die App wird allen Patienten kostenlos zur Verfügung stehen.