Kórházi betegek dohányzásról való leszokása egy alkalmazás segítségével (NoFumo+)

A dohányzás a megelőzhető betegségek és halálozások vezető oka hazánkban. A világon még mindig az egyik legsúlyosabb közegészségügyi probléma morbiditása és mortalitása miatt. A dohányzás körülbelül minden tizedik halálesetet okoz, és 2030-ban ez a szám várhatóan minden hatodikra ​​nő, ami évente körülbelül 7-8 millió halálesetet jelent.

Ezenkívül a dohányzásról való leszokás a leghatékonyabb tényező ezen halálozások csökkentésében. A szívbetegségben szenvedő betegek 36%-kal csökkentik a hirtelen halálozást és annak halálozási arányát, ha abbahagyják a dohányzást. Hasonlóképpen, a leszokáskor a stroke relatív kockázata 50%-kal csökken. Mindezen okok miatt a dohányzásról való leszokás a legköltséghatékonyabb kezelés más beavatkozásokhoz képest.

Az Országos Egészségügyi Felmérés szerint a dohányfogyasztás „természetes tendencia” miatti visszaesése nagyon lassú. Például, ha 2012-ben a 15 év feletti lakosság 24%-a dohányzott naponta, akkor öt évvel később már 22%-a dohányzott. A „járvány” megfékezésére az Egészségügyi Világszervezetnek több intézkedésre van szüksége: Meg kell akadályozni, hogy a fiatalok elkezdjenek dohányozni, megvédeni a nemdohányzókat a dohányfüst által szennyezett levegőtől, és segíteni a dohányosokat a leszokásban. dohányzási szokás.

A Clinical Practice Guidelines (CPG) számos olyan kezelést jelez, amelyek hatékonynak bizonyultak a dohányzásról való leszokásban. A 2013-ban frissített CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008) a következő kezeléseket nevezi meg kórházon kívül: rövid tanácsadás (min. 10 perc); csoportos vagy egyéni viselkedési terápiák (mint például a kognitív-viselkedési terápia (CBT)), önmagában vagy gyógyszerekkel kombinálva (legalább 4 héttel a résztvevők abbahagyásának időpontja előtt); farmakoterápia (vareniklin, bupropion vagy nikotinpótló terápia), önmagában vagy pszichológiai terápiával kombinálva; önsegítő anyagok (írásos vagy elektronikus formátumban); tanácsadó forródrót vagy TV- vagy rádióműsorok.

A dohányosok a kórházba kerülésük napján kénytelenek hirtelen leszokni, mivel a 42/2010-es törvény nemcsak a kórházon belüli fizikai terekben, hanem a külső környezetben is tiltja a dohányzást. És bár vannak megbízhatatlan adatok, a becslések szerint a spanyolországi kórházba bevitt betegek 15–27%-a dohányzik.

A dohányosok leszokásának elősegítése érdekében a kórházi kezelés erre megfelelő alkalom, mivel a beteg dohányzásmentes helyen van, és a felvétel növelheti az egészségét fenyegető veszély észlelését. Emiatt a vizsgáló azt tapasztalhatja, hogy a dohányzásról való leszokást, az úgynevezett „tanulási pillanatot” jelző üzenetek fogadókészsége nagyobb, és az egészségügyi szakembereknek élniük kell ezzel a lehetőséggel, és élniük kell a rendelkezésünkre álló lehetőségekkel.

Ezeket az ajánlásokat követve a Spanyol Pneumológiai és Mellkassebészeti Társaság (SEPAR) a közelmúltban közzétette a kórházi betegek dohányzásának kezeléséről szóló szabályzatot, amely egyértelmű iránymutatást ad a kórházi dohányosok leszokási folyamatának mérlegeléséhez. Ebben jelzik az ápolási gyakorlat során a dohányossal szembeni rövid beavatkozás általános irányelveit, amelyek 5 „As” néven ismertek (Kérdezz, Tanácsolj, Értékelj, Segíts, Rendezzen), azaz (kérdezzen, tanácsoljon, értékeljen, segítsen és tervezzen). Amellett, hogy rávilágítunk arra, hogy a kórházi betegek dohányzásával kapcsolatos beavatkozás hatékonyabb, ha egymást kiegészítő és megosztott módon végzik a témával foglalkozó különböző szakemberek között. Ugyanakkor mindig javasolt a nikotinpótló terápia (NRT) típusú gyógyszeres kezelés, amelyet intenzív támogatással (több, mint 4 alkalom, egyenként 15 percnél hosszabb ideig tartó) viselkedésterápiával kombinálva kell alkalmazni a felvétel során. Kiemelve annak fontosságát, hogy a kórházi elbocsátást követően legalább egy hónapig folytassák a kezelést, valamint egy, három és hat hónapos utánkövetéssel.

Összefoglalva, hatékonynak bizonyult a betegek megkérdezése, hajlandóak-e leszokni, pszichológiai támogatással együtt segítő gyógyszerek biztosítása, és tanácsadás mindenkinek, aki azt mondja, hogy hajlandó leszokni a dohányzásról, különösen akkor, ha az elbocsátáskor van-e nyomon követés. Statisztikailag szignifikáns különbségek megállapítása, ha az utánkövetést a kórházi elbocsátás után 6 hónappal és egy évvel követik; valamint minél nagyobb az adott tanács intenzitása.

E bizonyítékok és a klinikai gyakorlati irányelvek támogatása ellenére a kórházi alkalmazás szintje alacsony; a klinikai vizsgálatok során hatékonynak bizonyult beavatkozásokat a kórházi rutin klinikai gyakorlatban nem hajtották végre.

Különféle módokat javasolnak az egészségügyi beavatkozások kórházi kezelésen túli meghosszabbítására, például e-maileket, SMS-eket vagy proaktív telefonos kapcsolatfelvételt. Mindezek a formák növelik a felajánlott beavatkozások hatékonyságát, és ezeknek a kezeléseknek az eredményessége összefügg a hívás időtartamával vagy a beérkezett üzenetek számával, minél több kapcsolatfelvétel, annál hatékonyabb.

Az új információs és kommunikációs technológiák (TIC) lehetővé teszik a dohányzás abbahagyását célzó terápiák alkalmazását mobileszközökön (Apps) keresztül, amelyek közül néhány önmagában is hatékonynak bizonyult a függőségterápiában.

Cél

-A tanulmány általános célja egy alkalmazáson keresztül alkalmazott CBT-n alapuló intenzív beavatkozás hatékonyságának meghatározása a kórházi kezelés alatti dohányzás abbahagyására, összehasonlítva a hagyományos klinikai gyakorlatban részesülő betegekkel.

Hipotézis:

-Azok a betegek, akik intenzív CBT-beavatkozásban részesülnek a felvétel során a „Pályázat” mobilalkalmazás támogatásának köszönhetően, sikeresebbek a dohányzásról való leszokásban, mint a hagyományos kezelésben részesülők.

Tervezés

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), egy olyan vizsgálati terv, amely véletlenszerűen osztja be a résztvevőket egy kísérleti csoportba (EG) vagy egy kontrollcsoportba (CG).

kétágú klinikai vizsgálat, amelyben a csoportot véletlenszerűen osztják ki számítógépes program segítségével, 4 betegből álló kiegyensúlyozott blokkokban (minden csoportból 2 beteg minden blokkban).

A CG a rutin klinikai gyakorlatot követi. Jelenleg a Son LLatzer (HSLL) közkórházban nincs kidolgozott protokoll a kardiológiai, pulmonológiai és intenzív osztályon, ennek ellenére a CG legalább megkapja a Klinikai Gyakorlati Irányelvek ajánlásait, amelyek a következőkből állnak: tanácsok a dohányzás abbahagyásához. dohányzás, tájékoztató tájékoztató (dohánykomponensek, elvonási szindrómát csökkentő kezelések) és a kórházi dohányosztály elbocsátását követő nyomon követés: egy hónapos, három hónapos, hat hónapos és egy éves korban.

Az EG kódokat kap a „NoFumo+” alkalmazás letöltéséhez, amely CBT programot kínál. Elbocsátás utáni nyomon követés a kórházi dohányosztály által: egy hónapos, hat hónapos és egy éves korban.

Résztvevők Vizsgálati alanyok – kórházi kezelésben részesültek: mindkét nemű betegek dohányosok, 18 év felettiek, kórházi kezelésben részesültek, a vizsgálók szerint kórházi kezelés; a beteg kórházi felvétele legalább egy éjszakára. A vizsgálatot a HSLL kardiológiai, pulmonológiai és intenzív osztályán végzik.

A minta méretének meghatározása

Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot kétoldali kontrasztban, 116 alany szükséges (a két csoportfeltétel között felosztva) a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatásához a két csoport között, figyelembe véve, hogy a kontrollcsoport 20%-a kilép. dohányzás, szemben az intervenciós csoport 40%-ával. A becslések szerint a nyomon követési veszteség aránya 30%.

A beteg beosztását a fővizsgáló (MI) végzi el, miután a beteg beleegyezését megkapta, egy speciális, online elérhető programon keresztül. Ezt a programot úgy alakították ki, hogy a véletlenszerűsítés úgy történik, hogy először a páciens azonosító adatait kell megadni, majd a hozzárendelt csoport jelenik meg. A páciens azonosító adatainak megadása után már nem lehet semmilyen adatot módosítani, illetve nem módosítani a csoportot, amelyhez hozzárendelték, a páciens adatai és a hozzárendelt csoport rögzítésre kerül.

Tanulmányfejlesztés

A BIT Alapítvány egy alkalmazást fog kifejleszteni a tanulmányhoz, amelynek fő célja az lesz, hogy a kezelés mindig elérhető legyen, erősítse az adherenciát és nyomon követést biztosítson a programban részt vevő betegek számára. Az alkalmazás neve "NoFumo+" lesz, felhasználónévvel és jelszóval csak a vizsgálatban részt vevő betegek számára tölthető le. A NoFumo+ amellett, hogy digitális formátumban rendelkezik információval az útmutató tartalmáról, lehetővé teszi a tartalomhoz való egymás utáni hozzáférést, miután az előző munkameneten túljutottak. Ez azt jelenti, hogy az alkalmazás támogatja és megkönnyíti a páciens számára a dohányzás abbahagyására irányuló kezelésének folyamatos nyomon követését. A NoFumo+ rendelkezik:

• Figyelmeztetések ne felejtse el elkezdeni a napi munkát.
• A vágy változásainak napi értékelése.
• A résztvevők további információkat találhatnak a hivatkozásokon keresztül, hogy bővítsék az információkat.
• Tájékoztatást nyújt az önmegtartóztatás egészségügyi előnyeiről. A NoFumo+ az elbocsátás napjától számítja (azoktól a napoktól, amikor absztinens volt), valamint a pénzbeli megtakarítást, és jelentést tesz az egészségügyi előnyökről.
• A résztvevők e-mailben vagy chaten keresztül konzultálhatnak. Az alkalmazás közvetlen levelet küld az egészségügyi kutatócsoporttal vagy chaten keresztül.
• Társadalmi támogatás: a résztvevők csevegésen vehetnek részt, hogy kapcsolatba léphessenek másokkal, akik az Applikációt használják ugyanabban a helyzetben, mint ők, kórházban vagy elbocsátást követően, legfeljebb egy éves követéssel.
• A résztvevők motivációs üzeneteket kapnak. Az alkalmazás szöveges formátumban és/vagy animált képformátumban küldi el az üzeneteket, GIFT típusú, angol rövidítéssel (Graphics Interchande Format).

A NoFumo+ alkalmazás a páciens mobiltelefonján található kliens alkalmazásból és egy központi számítógépen található szerverből áll majd. A NoFumo+ semmilyen esetben sem őriz meg információkat a betegek személyazonosságáról.

A felhasználói alkalmazás egy véletlenszerűen generált felhasználói kódot és az említett felhasználói kódhoz társított jelszót tárol. Az egyes páciensprogramok monitorozási információi a szerverre kerülnek, és a páciens felhasználói kódjához kapcsolódnak. A felhasználói kód és a hozzá tartozó beteg közötti kapcsolat az alkalmazásban szereplő adatok alapján semmilyen módon nem állapítható meg. Az említett kapcsolat csak a fővizsgáló kezében lesz, a kérvényen kívül (például a beteg kórelőzményében) és az általa megfelelőnek ítélt módon, az ezekben az esetekben megállapított titoktartási szabályok betartásával.

A felhasználói fiók létrehozásakor a páciens tájékoztatást kap az adatai kezelésével és bizalmas kezelésével kapcsolatos jogairól. Az adatok feldolgozása az Európai Bizottság általános adatvédelmi rendelete szerint történik, amely kötelező.

Változók tanulmányozása

Fő változók

A függő változó a szén-monoxid-szinttől való dohányzás absztinencia objektív mérőszáma, absztinens, ha CO≤6 a 6. és 12. hónapos követéskor. Ko-oximéterrel végezve (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, Egyesült Királyság).

A független változó az EG vagy CG csoporthoz való tagság lesz.

Független másodlagos változók

• Szociodemográfiai változók (a beteggel kapcsolatos tényezők): életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási helyzet.
• Alkoholfogyasztás (UBE)
• Jelenlegi gyógyszeres kezelés.
• Dohányzási előzmények: A dohányzás kezdetének kora, a dohányzás típusa, használat (csomag / év), dohányosok jelenléte otthon. Korábbi kísérletek a dohányzásról való leszokásra: (kísérletek száma, az elvonási időszak módja és időtartama).
• Klinikai diagnózis.
• A felvétel oka
• A dohányzás abbahagyására irányuló motiváció szintje, a „Richmondi motivációs teszt” segítségével mérve.
• A nikotinfüggőség szintje, a „Fagerstrom-kérdőív” segítségével mérve.
• Jellemző szorongás és állapotszorongás az "Állapot- vagy vonásszorongás-leltár" (STAI-E/R) szerint mérve.
• A depresszió tünetei a Beck Depression Inventory II-vel (BDI-I) mérve.
• A düh vonás/állapot mértéke, a haragleltár (STAXI) segítségével mérve.
• Alkoholfogyasztással kapcsolatos rendellenességek azonosítása AUDIT kérdőív segítségével.
• Rövid személyiségkérdőív (TIPY).
• Társbetegségek / túlélési előrejelző: Charlson index.
• A beavatkozás betartása az App használatával: gyakoriság: hányszor csatlakoznak a résztvevők az Apphoz, időtartam: a csatlakozás ideje, a javasolt interaktív tevékenységek befejezése és elvégzett értékelések.

Statisztikai analízis

Normalitásteszteket és grafikonokat használunk annak meghatározására, hogy a változók normális eloszlást követnek-e.

A normál eloszlású változókat átlagban, szórással, a normális eloszlás nélküli változókat pedig medián és interkvartilis tartományban fejezzük ki.

A csoportok közötti különbségek értékeléséhez a hallgatói t-próbát vagy a Mann-Whitney U-tesztet használjuk a kvantitatív változókhoz; és a khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt kvalitatív változókra.

Az összefüggéseket Spearman vagy Pearson rangkorrelációval vizsgáljuk. A csoporton belüli különbségek értékeléséhez páros vagy rokon minta teszteket használnak. A p <0,05 értéket a szignifikáns különbség mutatójának tekintjük.

Az osztályozási és regressziós fák rövidítése, a CART algoritmus segítségével osztályozási modelleket (bináris fákat) kapunk az alanyok kezelési programhoz való ragaszkodásáról, valamint a program sikeréről. Ily módon láthatjuk, hogy van-e olyan dohányzási profil, amely többet profitálhat ebből a kezelésből.

A tanulmány kidolgozása: munkaterv és adatgyűjtés

Az orvos, aki a vizsgálat három részlegének egyikébe felveszi a pácienst, begyűjti a kórtörténetébe, hogy aktív dohányos, és közvetlenül megkérdezi tőle, hogy érdekli-e a nikotinfüggősége kezelése.

-Ha a beteg a bevételét szeretné kihasználni a dohányzás abbahagyására. A résztvevők bemutatják a vizsgálatot, és ha a résztvevők részt kívánnak venni, a résztvevők kezdeményezik a vizsgálathoz szükséges alábbi lépéseket:

Befogadási látogatás (V0)

- A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat különböző szempontjairól, és a résztvevők megkapják a betegtájékoztatót.

- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot mindkét csoport megkapja.

- A PI-t, aki kapcsolatba lép vele, értesítjük

1. st Visit (V1)

   Az MI:

   • A résztvevőket véletlenszerű számítógépes programmal a két kezelési csoport (EG és CG) egyikébe osztják be.

   • Az EG vagy CG kezelési csoporttól függően a következő beavatkozások kerülnek végrehajtásra:

     1. - Beavatkozás az EG-be: Megkezdődik az adatgyűjtés, CO-t végeznek és egy kérdőíves dossziét szállítanak ki. A Kórházi Dohányosztály megkezdi a kezelést, felhasználónevet és jelszót adnak az App letöltéséhez, valamint magyarázatot adnak a működésére.
     2. -Beavatkozás a CG-be: Az adatgyűjtési jegyzetfüzet elindul, elvégzi a CO-t, és benyújt egy dossziét a kérdőívekkel. A résztvevők rendszeres kezelésben részesülnek az alkalmazás nélkül.
2. látogatás (V2)

A kiválasztott EG-beteg minden nap kap egy App értesítést, hogy foglalkozzon a függőségével. A kezelés összesen 30 napig tart, 5 fázisra osztva, mindegyik három sejtből áll, és 1 hétig tart.

A CG-betegek a szokásos kezelést követik, beleértve a helyek vagy foglalkozások tanácsát, ahol az egészségügyi alaposztályok vagy HSLL esetén a kórházi dohányszolgálat segítségével folytathatják.

Nyomon követési látogatások (V3)

• Az EG-t telefonon beidézik a Kórházi Dohányszolgálathoz a CO elvégzésére és a kezelés értékelésére (utóinterjú).
• A CG telefonos beavatkozást fog végezni; ha absztinensek maradnak, a CO hopital dohányszolgálata hivatkozik rá.

Az utóellenőrzésre mindkét csoportban kerül sor az Alkalmazás napi kezelésének befejezését követő első hónapban, hat hónappal és egy évvel a visszavonás után.

Etikai megfontolások

A tanulmány megkezdése előtt a projektet bemutatják a Baleár-szigetek Etikai és Kutatási Bizottságának (CEI). HSLL esetén a kórház Kutatási Bizottságához. A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek titoktartási dokumentumot írnak alá. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden betegtől meg kell szerezni a tájékozott beleegyezését. A Helsinki Nyilatkozatban és a 15/1999. sz. adatvédelmi törvényben foglalt ajánlásokat követik.

Ez a tanulmány teljes mértékben megfelel a helyes klinikai gyakorlat szabványainak, amelyeket minden klinikai vizsgálatnak követnie kell. Minden résztvevő kutató képzésben részesül a kritériumok szabványosítására, és ragaszkodni fognak a fent említett szabványok terjesztéséhez és megértéséhez. A hozzájárulást a kutató vizsgálatának dokumentumaival együtt őrizzük meg.

A vizsgálat során a nyomozóknak haladéktalanul értesíteniük kell a CEI-t a beavatkozással állítólagosan összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről, a hatályos szabályozás által meghatározott határidőn belül. Hasonlóképpen, a CEI-t értesíteni kell a protokolltól való eltérésekről; olyan új információk, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat elvégzését, valamint a vizsgálat nyomon követéséről szóló információk a CEI által előírtak szerint. Bármilyen okból kifolyólag a vizsgálatból, az érintett betegeknek folytatniuk kell a legmegfelelőbb kezelést az őket kezelő egészségügyi személyzet megítélése szerint. Ha a jogosult alanynak gondolkodási időre van szüksége a vizsgálatban való részvételének megerősítéséhez, 24 órás időszakot biztosítanak számára, amely alatt a szokásos kezelésben részesül.

Korlátozások

A vizsgálók a vizsgálat végén egy korlátot találtak, ami a kórházba kerülő összes betegre történő kezelés nehézségei, a személyes megfigyelés és a társoximetria lehetőségének a lehetősége az erőforrások/személyzet hiánya miatt.

Másrészt az Intenzív Osztályra felvett betegek speciális csoportot alkothatnak a felvétel során tapasztalt kritikus epizód miatt. Ha a kritikus állapotú beteg intenzív kezelésen vesz részt akkor, miközben még intenzív osztályon van, az nagyobb hajlamhoz vezethet a dohányzás abbahagyására. A kutatók ezt a torzítást a betegek különböző csoportokba sorolásával kívánják csökkenteni, így mindkét csoportban hasonló szám lenne. Ezen túlmenően a kutatók felmérhették a traumatikus élmény motiváló értékét, valamint az adherenciára és az időbeli általánosításra gyakorolt ​​hatását.

Ennek a beavatkozásnak köszönhetően javíthatja a felelős orvos szokásos ellátását, amikor a vizsgálatban való részvételről kérdezték.

Tudományos relevancia és alkalmazhatóság

A tanulmány célja, hogy több adattal szolgáljon a tudományos közösség számára a kombinált és intenzív kezelés fontosságáról a dohányzó betegek dohányzásról való leszokásában, kihasználva a kórházi felvételi lehetőségüket.

A TIC-ek, jelen esetben az App segítségével a nyomozók igyekeznek javítani annak alkalmazhatóságát, hogy proaktívan lehessen végezni az intenzív kezelést (a dohányzás abbahagyására fordított gyakoriság és idő).

Ha ez a program hatékonynak bizonyulna, akkor minden más kórházi szolgáltatásban nikotinfüggőség miatt kórházba kerülő betegre alkalmazható lenne, és az App minden beteg számára ingyenesen elérhető lesz.