Cessação do Tabagismo em Pacientes Hospitalizados Utilizando um Aplicativo (NoFumo+)

O uso do tabaco é a principal causa de doenças e mortes evitáveis ​​em nosso país. No mundo ainda é um dos mais graves problemas de saúde pública devido a sua morbimortalidade. O tabagismo causa aproximadamente uma em cada dez mortes e espera-se que em 2030 esse número aumente para uma em seis, o que significará cerca de 7 a 8 milhões de mortes por ano.

Além disso, parar de fumar é o fator mais eficaz na redução dessas mortes. Pacientes com doenças cardíacas reduzem a morte súbita e sua mortalidade em 36% quando param de fumar. Da mesma forma, o risco relativo de acidente vascular cerebral é reduzido em 50% ao parar. Por todas essas razões, parar de fumar é o tratamento mais custo-efetivo em comparação com outras intervenções.

A Pesquisa Nacional de Saúde indica que as reduções no consumo de tabaco por "tendência natural" são muito lentas. A título de exemplo, se 24% da população com mais de 15 anos fumava diariamente em 2012, cinco anos depois 22% fumavam. Para controlar esta "epidemia", a Organização Mundial de Saúde exige várias acções: Impedir que os jovens comecem a fumar, proteger os não fumadores do ar poluído pelo fumo do tabaco e ajudar os fumadores a deixar de fumar. hábito de fumar.

As Diretrizes de Prática Clínica (CPG) indicam uma variedade de tratamentos que se mostraram eficazes para parar de fumar. O CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), atualizado em 2013, nomeia os seguintes tratamentos no ambiente extra-hospitalar: oferecer aconselhamento breve (mín. 10 minutos); terapias comportamentais em grupo ou individuais (como Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)), sozinhas ou combinadas com drogas (pelo menos 4 semanas antes da data em que os participantes vão parar); farmacoterapia (vareniclina, bupropiona ou terapia de reposição de nicotina), isoladamente ou em combinação com terapia psicológica; material de autoajuda (escrito ou em formato eletrônico); linha direta de aconselhamento ou programas de TV ou rádio.

Os fumadores são obrigados a deixar de fumar abruptamente no dia da entrada no hospital, uma vez que a Lei 42/2010 proíbe o consumo de tabaco não só no espaço físico intra-hospitalar, mas também no ambiente externo. E, embora existam dados pouco confiáveis, estima-se que entre 15% e 27% dos pacientes internados em um hospital na Espanha sejam fumantes.

Com o objetivo de ajudar os fumantes a parar de fumar, a hospitalização é um bom momento para fazê-lo, pois o paciente está em um local livre de fumo e a internação pode aumentar a percepção de ameaça à sua saúde. Por esta razão, o investigador poderá constatar que existe uma maior receptividade às mensagens para deixar de fumar, o chamado "momento de aprendizagem", devendo os profissionais de saúde aproveitar esta oportunidade e fazer uso das possibilidades de que dispomos.

Seguindo essas recomendações, a Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica (SEPAR) publicou recentemente o regulamento sobre o tratamento do tabagismo em pacientes hospitalizados, que oferece diretrizes claras para considerar o processo de cessação em fumantes hospitalizados. Nela indicam as diretrizes gerais de intervenção breve durante a prática de cuidado ao fumante conhecidas como 5 "As" (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) ou seja (perguntar, aconselhar, avaliar, ajudar e planejar). Além de destacar que a intervenção sobre tabagismo em pacientes hospitalizados é mais efetiva quando realizada de forma complementar e compartilhada entre os diversos profissionais que cuidam do assunto. Paralelamente, é sempre recomendado um tratamento medicamentoso do tipo Terapia de reposição de nicotina (TRN), combinado com terapia comportamental com suporte intensivo (maior ou igual a 4 sessões com duração maior ou igual a 15 minutos cada) durante a internação. Ressaltando a importância da continuidade do tratamento por pelo menos um mês após a alta hospitalar e com acompanhamentos em um, três e seis meses.

Em resumo, perguntar ao paciente se ele está disposto a parar de fumar, fornecer medicamentos que ajudem junto com o apoio psicológico e aconselhar todos que se dizem dispostos a parar de fumar tem se mostrado eficaz, principalmente se houver acompanhamento na alta. Encontrar diferenças estatisticamente significativas se o acompanhamento for feito 6 meses e um ano após a alta hospitalar; assim como maior a intensidade dos conselhos dados.

Apesar dessas evidências e do respaldo de diretrizes de prática clínica, o nível de aplicação no hospital é baixo; as intervenções que demonstraram ser eficazes em ensaios clínicos não foram implementadas na prática clínica de rotina no hospital.

Diferentes formas são propostas para prolongar a intervenção de saúde para além da hospitalização, como e-mails, mensagens SMS ou contato telefônico proativo. Todas estas formas aumentam a eficácia das intervenções oferecidas e a eficácia destes tratamentos está relacionada com a duração da chamada ou com o número de mensagens recebidas, quanto mais contacto mais eficaz.

As novas Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) permitem a aplicação de terapias de cessação tabágica através de aplicações em dispositivos móveis (Apps), algumas das quais por si só já se revelaram eficazes na terapia da toxicodependência.

Mirar

-O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção intensiva baseada em TCC aplicada por meio de um aplicativo para cessação do tabagismo durante a hospitalização em comparação com pacientes que recebem prática clínica convencional.

Hipótese:

-Pacientes que recebem uma intervenção intensiva de TCC graças ao suporte de um aplicativo móvel "Application" durante a admissão, são mais bem-sucedidos em parar de fumar em comparação com aqueles que recebem tratamento convencional.

Projeto

Este é um estudo controlado randomizado (RCT), um desenho de estudo que atribui participantes aleatoriamente a um Grupo Experimental (EG) ou a um Grupo de Controle (GC).

ensaio clínico de duas ramificações em que o grupo será alocado aleatoriamente por meio de um programa de computador, em blocos balanceados de 4 pacientes (2 pacientes de cada grupo em cada bloco).

O GC seguirá a prática clínica de rotina. Atualmente, no Hospital Público Son LLatzer(HSLL) não há protocolo estabelecido na cardiologia, pneumologia e Unidade de Terapia Intensiva, mesmo assim, o GC receberá pelo menos as recomendações das Diretrizes de Prática Clínica que consistem em: orientações sobre cessação do tabagismo tabagismo, bula com informações (componentes do tabaco, tratamentos para reduzir a síndrome de abstinência) e acompanhamento após alta pela unidade de tabacaria do hospital: em um mês, em três meses, em seis meses e em um ano.

O GE receberá códigos para baixar o App "NoFumo+" que oferece um programa de TCC. Acompanhamento após alta pela unidade de tabacaria do hospital: em um mês, em seis meses e em um ano.

Participantes Sujeitos do estudo-hospitalizados: pacientes de ambos os sexos, tabagistas, maiores de 18 anos, internados, os investigadores definem como internados; admissão de um paciente no hospital por uma estadia mínima de uma noite. O estudo será realizado nas unidades de cardiologia, pneumologia e terapia intensiva do HSLL.

Determinação do tamanho da amostra

Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 116 indivíduos (a serem divididos entre as duas condições do grupo) para detectar diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos, considerando que 20% do grupo controle desistirá tabagismo em comparação com 40% do grupo de intervenção. Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 30%.

A designação do paciente será realizada pelo Investigador Principal (IM), uma vez obtido o consentimento do paciente, através de um programa específico disponível online. Este programa foi projetado para que a randomização para que os dados de identificação do paciente sejam inseridos primeiro e o grupo atribuído seja exibido posteriormente. Depois de inseridos os dados de identificação do paciente, não será possível alterar nenhum dado ou alterar o grupo ao qual foi atribuído, sendo gravados os dados do paciente e o grupo atribuído.

Desenvolvimento do estudo

A Fundação BIT desenvolverá um App para o estudo cujo principal objetivo será ter o tratamento sempre disponível, fortalecer a adesão e acompanhar os pacientes do programa. O aplicativo terá o nome "NoFumo+", podendo ser baixado por meio de usuário e senha apenas para os pacientes participantes do estudo. O NoFumo+, para além de ter informação sobre os conteúdos do guia em formato digital, permitirá o acesso aos conteúdos de forma sequencial, depois de terem passado na sessão anterior. Ou seja, a aplicação irá apoiar e facilitar ao paciente um acompanhamento contínuo do seu tratamento para a cessação tabágica. NoFumo+ terá:

• Alertas lembre-se de começar o trabalho diário.
• Avaliação diária das mudanças no desejo.
• Os participantes podem consultar informações adicionais, por meio de links, para ampliar as informações.
• Ele informará sobre os benefícios para a saúde de permanecer abstinente. O NoFumo+ calculará a partir do dia da alta (dias em que esteve abstinente), assim como a economia monetária e reportará os benefícios à saúde.
• Os participantes podem consultar via e-mail ou via chat. O App terá mala direta com a equipe de pesquisa em saúde ou via chat.
• Apoio social: os participantes terão um chat para poderem estar em contacto com outras pessoas que estejam a utilizar a App na mesma situação que eles, internados ou após alta com seguimento até um ano.
• Os participantes receberão mensagens motivacionais. O App enviará as mensagens em formato de texto e/ou em formato de imagem animada do tipo GIFT, sigla em inglês para (Graphics Interchande Format).

O aplicativo NoFumo+ consistirá em um aplicativo cliente, que reside no celular do paciente, e um servidor, que reside em um computador central. O NoFumo+ em nenhum caso manterá informações sobre a identidade dos pacientes.

O App do usuário armazenará um código de usuário, gerado aleatoriamente, e a senha associada a esse código de usuário. As informações de monitoramento do programa de cada paciente serão salvas no servidor e serão vinculadas ao código de usuário do paciente. A relação entre o código do usuário e o paciente ao qual pertence não pode ser estabelecida de forma alguma com base nos dados presentes no aplicativo. Tal relação estará apenas em poder do investigador principal, registrada fora do aplicativo (por exemplo, dentro do histórico médico do paciente) e da forma que ele julgar conveniente, seguindo as regras de confidencialidade estabelecidas nestes casos.

No momento da criação da conta de utilizador, o paciente será informado relativamente aos seus direitos quanto ao tratamento e confidencialidade dos seus dados. Os dados serão processados ​​de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da Comissão Europeia, que é obrigatório.

variáveis ​​de estudo

Variáveis ​​principais

A variável dependente será a medida objetiva de abstinência de tabaco do nível de monóxido de carbono, abstinente se CO≤6 em 6 e 12 meses de acompanhamento. Realizado com co-oxímetro (Mini Smokerlyzer, Bedfont Instruments, Sittingbourne, Kent, Reino Unido).

A variável independente será a pertença ao grupo EG ou GC.

Variáveis ​​secundárias independentes

• Variáveis ​​sociodemográficas (fatores relacionados ao paciente): idade, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional.
• Consumo de álcool (UBE)
• Tratamento farmacológico atual.
• Antecedentes tabágicos: Idade de início do consumo de tabaco, tipo de tabaco, consumo (maço/ano), presença de fumadores em casa. Tentativas anteriores de parar de fumar: (número de tentativas, método e duração do período de abstinência).
• Diagnóstico clínico.
• Motivo da admissão
• Nível de motivação para parar de fumar, medido pelo "Richmond Motivation Test".
• Nível de dependência de nicotina, medido usando o "Fagerstrom Questionnaire".
• Ansiedade-traço e ansiedade-estado medida pelo "Inventário de Ansiedade Traço ou Estado" (IDATE-E/R).
• Sintomas de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-I).
• Medida do Traço/Estado de Raiva, medida pelo Inventário de Raiva (STAXI).
• Identificação de transtornos relacionados ao Uso de Álcool mensurados pelo questionário AUDIT.
• Questionário curto de personalidade (TIPY).
• Comorbidades/preditor de sobrevida: índice de Charlson.
• Adesão à intervenção pelo uso do App: frequência: número de vezes que os participantes se conectam ao App, duração: o tempo que estão conectados, finalização das atividades interativas propostas e avaliações realizadas.

Análise estatística

Testes de normalidade e gráficos serão usados ​​para determinar se as variáveis ​​seguem uma distribuição normal.

As variáveis ​​com distribuição normal são expressas como média, desvio padrão e as sem distribuição normal são expressas como mediana e intervalo interquartílico.

Para avaliar as diferenças entre os grupos será utilizado o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney para as variáveis ​​quantitativas; e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas.

As correlações serão examinadas pela correlação de postos de Spearman ou Pearson. Para avaliar as diferenças intragrupo, serão utilizados testes de amostras pareadas ou relacionadas. Um valor de p < 0,05 será considerado um indicador de diferença significativa.

O algoritmo CART, sigla para Classification And Regression Trees, será utilizado para obter modelos de classificação (árvores binárias) sobre a adesão dos sujeitos ao programa de tratamento, bem como o sucesso do programa. Assim podemos ver se existe um perfil de fumante que pode se beneficiar mais com esse tratamento.

Desenvolvimento do estudo: plano de trabalho e recolha de dados

O médico que internar o paciente em uma das três unidades deste estudo, coletará em seu histórico médico que ele é um fumante ativo e perguntará diretamente se ele está interessado em tratar sua dependência de nicotina durante esta internação.

-Se o paciente quiser aproveitar a renda para parar de fumar. Os participantes serão apresentados com o estudo e se os participantes quiserem participar, os participantes iniciarão as seguintes etapas necessárias para esta investigação:

Visita de inclusão (V0)

- Os participantes serão informados sobre os diferentes aspectos do estudo e receberão o Documento de Informação do Paciente.

- O termo de consentimento informado será entregue a ambos os grupos.

- O PI que entrará em contato com ele será informado

1. ª Visita (V1)

   O MI:

   • Os participantes serão designados, com um programa de computador randomizado, para um dos dois grupos de tratamento (EG e GC).

   • Dependendo do grupo de tratamento EG ou GC, a seguinte intervenção será realizada:

     1. - Intervenção no EG: Inicia-se a recolha de dados, realizar-se-á CO e será entregue um dossier com questionários. A unidade de tabaco do Hospital iniciará o tratamento, será fornecido um nome de usuário e senha para download do App e uma explicação de como funciona.
     2. -Intervenção em GC: Inicia-se o Caderno de Coleta de Dados, realizará CO e entregará um dossiê com questionários. Os participantes receberão tratamento regular sem o aplicativo.
2. ª Visita (V2)

O paciente EG selecionado receberá uma notificação de aplicativo todos os dias para trabalhar em seu vício. O tratamento terá duração total de 30 dias, divididos em 5 fases, cada uma composta por três células, com duração de 1 semana.

Os pacientes do GC seguirão o tratamento usual, incluindo a indicação de locais ou sessões que podem frequentar para continuar com o auxílio das Unidades Básicas de Saúde ou do serviço hospitalar de tabacaria no caso de HSLL.

Visitas de acompanhamento (V3)

• O GE será convocado por telefone no serviço de Tabaco do Hospital para realização de CO e avaliação do tratamento (entrevista de seguimento).
• O CG realizará uma intervenção telefônica; se permanecerem abstinentes, serão citados pelo serviço de tabaco do hospital para CO.

As visitas de acompanhamento serão realizadas em ambos os grupos no primeiro mês após a conclusão do tratamento diário do App, seis meses e um ano após a retirada.

Considerações éticas

Antes do início do estudo, o projeto será apresentado ao Comitê de Ética e Pesquisa das Ilhas Baleares (CEI). No caso do HSLL, à Comissão de Pesquisa do hospital. Os profissionais de saúde participantes do estudo assinarão um termo de confidencialidade. Antes de iniciar qualquer procedimento do estudo, o consentimento informado de cada paciente deve ser obtido. As recomendações contidas na Declaração de Helsinque e na Lei Orgânica 15/1999 sobre Proteção de Dados serão seguidas.

Este estudo irá aderir totalmente aos padrões de boa prática clínica que qualquer estudo clínico deve seguir. Todos os pesquisadores participantes receberão treinamento para padronizar os critérios e farão questão de divulgar e entender as normas acima. O consentimento será mantido com os documentos do estudo do pesquisador.

Durante o ensaio, os investigadores devem notificar imediatamente o CEI de qualquer Evento Adverso Grave alegadamente relacionado com a intervenção dentro dos prazos estabelecidos pela regulamentação em vigor. Da mesma forma, o CEI deve ser notificado sobre desvios do protocolo; novas informações que possam afetar a segurança dos sujeitos ou a realização do teste e as informações do acompanhamento do teste conforme exigido pelo CEI. Por qualquer motivo para desistir do estudo, os pacientes afetados devem continuar com o tratamento mais adequado, a critério da equipe de saúde que os atende. Se o sujeito elegível exigir um tempo de reflexão para confirmar a participação no estudo, ele terá um período de 24 horas durante o qual receberá o tratamento usual.

Limitações

Os investigadores encontraram uma limitação no final do estudo, devido à dificuldade de aplicar o tratamento a todos os doentes internados no hospital, possibilidade de monitorização presencial e co-oximetria por falta de recursos/pessoal.

Por outro lado, os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva podem constituir um grupo especial devido ao episódio crítico vivenciado durante a internação. Ter o paciente grave em tratamento intensivo nesse momento, ainda na Unidade de Terapia Intensiva, poderia levar a uma maior predisposição para parar de fumar. Os investigadores querem reduzir esse viés randomizando os pacientes em grupos diferentes, portanto, haveria um número semelhante em ambos os grupos. Além disso, os investigadores puderam avaliar o valor motivador da experiência traumática e sua influência na adesão e generalização temporal.

Com essa intervenção, pode-se melhorar o atendimento habitual do médico responsável, quando questionado sobre a participação no estudo.

Relevância e aplicabilidade científica

Este estudo visa fornecer mais dados à comunidade científica sobre a importância de realizar um tratamento combinado e intensivo para ajudar a parar de fumar em pacientes fumantes, aproveitando sua internação hospitalar.

Com a ajuda de TICs, neste caso a App, os investigadores procuram melhorar a sua aplicabilidade para poderem realizar proativamente um tratamento intenso (frequência e tempo despendido na cessação tabágica)

Se este programa se revelar eficaz, poderá ser aplicado a todos os doentes internados noutros serviços hospitalares para tratamento de dependência da nicotina e a App estará disponível gratuitamente para todos os doentes.