评估海绵体内输注 PRP 与 PPP 治疗勃起功能障碍疗效的临床试验。 (PRePED)
2020年8月4日 更新者：Juan Ignacio Martinez Salamanca、Puerta de Hierro University Hospital
一项随机、双盲对照试验，以评估海绵体内输注富血小板血浆对抗贫血小板血浆治疗血管性勃起功能障碍的疗效。
随机、双盲临床试验，以 1:1 的比例评估两组的疗效、可行性和安全性；其中对照组对应于将接受贫血小板血浆的患者和实验组，其中患者将接受富血小板血浆，两者均通过单采术收集。
研究概览
详细说明
在 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda 泌尿科接受治疗的患者符合资格并将被提供参与该临床试验。
目标人群是出现勃起功能障碍至少 6 个月且 IIEF-EF 介于 5 和 16 分之间的患者。 他们将预先筛选资格。
患者必须在参与本研究之前完成知情同意书 (ICF) 流程并在知情同意书上签名并注明日期，包括完成本临床调查所需的任何非标准护理程序。
如果患者符合纳入标准并另外符合单采血液成分术程序，则该患者将被纳入研究。
研究包括两个阶段。 在第一阶段，患者将被随机分配到 PPP 或 PPP。 在第二阶段，根据 IIEF-EF 评分（反应者或非反应者），患者将接受 PRP。
对于有反应的患者，开始使用 PDE5-Is 的开放阶段。 患者将根据特征摘要产品以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5-Is)。
对于无反应患者，将有两种选择：
如果无反应患者在第一阶段接受 PRP 治疗，则患者将继续访问 11a 和 12a 的程序。
如果无反应患者正在接受 PPP 治疗，则患者将开始 PRP 治疗的第二阶段，并将继续该治疗阶段的程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Puerta de Hierro University Hospital
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接触：
- Gustavo Centeno, MD
- 电话号码：91 191 6026
- 邮箱：gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署经伦理委员会审查批准的知情同意书。
- 受试者必须满足所有纳入标准才有资格参加研究。
- 40 至 75 岁之间的男性，关系持续时间超过 6 个月。
- 勃起功能障碍至少 6 个月且 IIEF-EF（同时使用更高耐受剂量的 PDE5-Is）在 5 到 16 点之间，包括在内。
- 血管起源的勃起功能障碍。 如果有临床疑问或不一致，将进行夜间阴茎肿胀和硬度测试 (NPTR)。 在这种情况下，标准纳入是在夜间没有事件，在 ≥ 5 分钟内阴茎硬度（尖端）≥ 70%。
- 受试者同意在治疗结束后每个月尝试阴道性交至少 4 次，并同意使用性接触概况 (SEP) 和勃起硬度评分 (EHS) 记录结果。
- 承诺在研究期间不使用其他治疗 ED（草药、局部、尿道内、海绵体内等）。
- 承诺在研究阶段完成其余问卷和其他测量工具。
- 愿意并有能力遵守研究程序、其他测量仪器和访问时间表，并能够遵循口头和书面说明。
排除标准：
- 有记录的心因性勃起功能障碍（通过 NPTR 测试：夜间至少有一次事件在 ≥ 5 分钟内阴茎硬度（尖端）≥ 70%）。
- 神经源性勃起功能障碍（根治性前列腺切除术、骨盆手术、脊髓损伤、多发性硬化症、糖尿病不包括在内，除非有糖尿病神经病变的记录）。
- 目前还有其他一些性功能障碍（早泄等）。
- 先前植入阴茎假体或其他不同于包皮环切术、系带成形术或尖锐湿疣切除术的阴茎手术。
- 既往有阴茎骨折、佩罗尼氏病或异常勃起病史。
- 根治性前列腺或膀胱手术史（根治性膀胱切除术或前列腺切除术）。
- 先前对骨盆的辐射。
- 症状性性腺功能减退症史（睾酮水平
- 严重的血液学、肾脏或肝脏异常。
- 严重失代偿性心血管功能不全，或危重冠心病。
- 高血压或糖尿病控制不佳 (HbA1c >12%)。
- 最近（在纳入前六个月内）中风或心肌梗塞。
- 活动性消化性溃疡病。
- 积极治疗或积极进展中的任何来源的肿瘤。
- 精神病史（抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）。
- 酒精滥用史（每周超过 7 次酒精饮料单位或每次超过 3 次）或药物滥用史（任何与酒精或烟草不同的药物消费，每月使用超过 3 次）。
- 用口服抗凝剂（双香豆素或副产品）或抗雄激素治疗。
- 作为一氧化氮 (NO) 供体药物积极治疗。
- HBsAg、HCV（通过基因组测试）、HIV-1/2、梅毒的先前血清学阳性。
- 血小板减少低于 100 x 109 / L。
- 贫血（血红蛋白
- 静脉通路不良或任何其他妨碍单采术的情况。
- 最近几个月缺乏性行为（过去三个月尝试次数少于 4 次）。
- 患者缺乏参加要求的测试的承诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
海绵体内输注富血小板血浆
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富血小板血浆 (PRP) 是一种源自患者自身血液的自体血液成分，在血小板中具有高浓度。
用抗凝剂收集的全血 (WB) 软离心后获得的液体部分，大部分红细胞和白细胞被沉淀和去除，但大部分血小板保留在血浆上清液中。
PRP 中的血小板浓度没有明确定义。
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有源比较器：控制臂
海绵体内输注贫血小板血浆
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PPP 是用任何抗凝剂收集的 WB 进行硬离心后获得的液体部分。
PPP 不包含信元。
（血细胞比容低于 1%，白细胞低于 1 x 109/L） x 但含有 WB 蛋白（包括凝血因子）、离子、微量元素和水。
PPP 也可以使用单采术收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IIEF 量表评估的 PRP 和 PPP 治疗增量差异
大体时间：28周
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通过国际勃起功能指数 (IIEF) 量表评估的两个治疗组之间增量的差异（将研究者的研究称为平均 PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF 与平均 PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) 治疗结束后 4 周。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用 PRP/PPP 相关的不良事件发生率
大体时间：28周
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临床试验期间输液相关不良事件 (AE) 的发生率和严重不良事件 (SAE) 的累积发生率。
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28周
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PRP 和 PDE5 抑制剂的协同作用
大体时间：28周
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IIEF 评估 PRP 治疗对口服 PDE5 抑制剂的治疗反应的协同功效。
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28周
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PRP 和 PPP 中细胞因子和生长因子的浓度
大体时间：28周
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每个患者的 PRP 和 PPP 中细胞因子和生长因子的浓度及其与 IIEF 评估的 PRP 临床反应的关系。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD、Urologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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