Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av intrakavernosal infusjon av PRP vs PPP for erektil dysfunksjon. (PRePED)

4. august 2020 oppdatert av: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av intrakavernosal infusjon av blodplaterik plasma mot blodplatefattig plasma ved behandling av vaskulogen erektil dysfunksjon.

Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekt, gjennomførbarhet og sikkerhet med to grupper i et 1:1-forhold; hvor kontrollgruppen tilsvarer pasienter som vil få blodplatefattig plasma og en forsøksgruppe hvor pasienter vil få blodplaterik plasma, begge samlet inn ved aferese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet på urologisk avdeling ved Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda er kvalifisert og vil bli tilbudt deltakelse i denne kliniske studien.

Målpopulasjonene er pasienter som hadde erektil dysfunksjon i minst 6 måneder med en IIEF-EF mellom 5 og 16 poeng. De vil bli forhåndskontrollert for kvalifisering.

Pasienten må fullføre skjemaet for informert samtykke (ICF) og signere og datere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i denne studien, inkludert fullføring av alle ikke-standardiserte prosedyrer som kreves for denne kliniske undersøkelsen.

Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og i tillegg oppfyller afereseprosedyrene, vil pasienten bli inkludert i studien.

Studien omfatter to faser. I første fase vil pasienten randomiseres til PPP eller PPP. I den andre fasen, i henhold til poengsummen IIEF-EF (responder eller ikke-responder), vil pasienten motta PRP.

Hos responders pasienter startes en åpen fase med PDE5-Is. Pasienten vil bruke fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5-Is) ved maksimalt tolererte doser i henhold til sammendraget av egenskaper.

Med pasienter som ikke responderer, vil det være to alternativer:

Dersom den ikke-responderende pasienten var i behandling med PRP i den første fasen, vil pasienten fortsette med prosedyrene fra besøk 11a og 12a.

Hvis pasienten som ikke svarer, var i behandling med PPP, vil pasienten starte den andre fasen av behandlingen med PRP og fortsette med prosedyrene i denne behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Ignacio Martínez-Salamanca, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 191 71 95
  • E-post: jims@lyxurologia.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et skjema for informert samtykke gjennomgått og godkjent av etisk komité.
  • Fagene må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studieopptak.
  • Menn mellom 40 og 75 år, med et forhold på mer enn 6 måneders varighet.
  • Erektil dysfunksjon i minst 6 måneder med en IIEF-EF (ved bruk av den høyere tolererte dosen av PDE5-Is) mellom 5 og 16 poeng, inkludert.
  • Erektil dysfunksjon av vaskulær opprinnelse. Ved klinisk tvil eller inkongruens, vil en nattlig penistumescens- og rigiditetstest (NPTR) bli utført. I dette tilfellet er kriterieinkludering ingen hendelse om natten med en penistivhet (spiss) på ≥70 % i løpet av ≥5 min.
  • Forsøkspersonene samtykker i å forsøke vaginalt samleie minst 4 ganger hver måned etter avsluttet behandling og godtar å dokumentere resultatet ved å bruke Sexual Encounter Profile (SEP) og Erection Hardness Score (EHS).
  • Forpliktelse til ikke å bruke annen behandling for ED under studien (urte, topisk, intraurethral, ​​intrakavernosal, etc.).
  • Forpliktelse til å fylle ut resten av spørreskjemaene og andre måleinstrumenter i løpet av studiefasen.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer, andre måleinstrumenter og besøksplaner og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert psykogen erektil dysfunksjon (med NPTR-test: minst en hendelse om natten med en penistivhet (spiss) på ≥70 % i løpet av ≥5 min).
  • Erektil dysfunksjon av nevrogen opprinnelse (radikal prostatektomi, bekkenkirurgi, ryggmargsskade, multippel sklerose, diabetes mellitus er ikke inkludert med mindre dokumentert diabetisk nevropati).
  • Noen andre aktuelle seksuelle dysfunksjoner (for tidlig utløsning, etc.).
  • Tidligere implantasjon av penisprotese eller andre penisoperasjoner som er forskjellige fra omskjæring, frenuloplastikk eller fjerning av kondylom.
  • Tidligere historie med penisbrudd, Peyronies sykdom eller priapisme.
  • Anamnese med radikal prostata- eller blærekirurgi (radikal cystektomi eller prostatektomi).
  • Tidligere stråling til bekken.
  • Historie med symptomatisk hypogonadisme (testosteronnivå
  • Store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter.
  • Alvorlig dekompensert hjerte- og vaskulær insuffisiens, eller kritisk koronar hjertesykdom.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus (HbA1c >12%).
  • Nylig (innen seks måneder etter inkluderingen) hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Neoplasma av enhver opprinnelse i aktiv behandling eller aktiv progresjon.
  • Historie med psykiatrisk patologi (depressivt syndrom, schizofreni, bipolar lidelse).
  • Historie med alkoholmisbruk (mer enn 7 alkoholdrikkenheter i uken eller mer enn 3 per anledning) eller narkotikamisbruk (ethvert stoffbruk som er annerledes enn alkohol eller tobakk, brukt mer enn tre ganger per måned).
  • Behandling med orale antikoagulantia (dikumarin eller biprodukter) eller antiandrogener.
  • Aktiv behandling som nitrogenoksid (NO) donormedisiner.
  • Tidligere positiv serologi til HBsAg, HCV (ved genomisk test), HIV-1/2, syfilis.
  • Trombopeni mindre enn 100 x 109 / L.
  • Anemi (hemoglobin
  • Dårlig venøs tilgang eller andre forhold som utelukker en afereseprosedyre.
  • Mangel på seksuell praksis de siste månedene (mindre enn 4 forsøk de siste tre månedene).
  • Manglende forpliktelse fra pasientens side til å delta på de etterspurte prøvene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intrakavernosal infusjon av blodplaterik plasma
Legemiddel: PRP
Platelet Rich Plasma (PRP) er et autologt blodkomponentderivat fra eget pasientblod, med høy konsentrasjon i blodplater. Væskefraksjonen oppnådd etter myk sentrifugering av helblod (WB) samlet med antikoagulant, på en måte som gjør at de fleste røde blodlegemer og leukocytter sedimenteres og fjernes, men de fleste blodplatene holdes i supernatantplasmaet. Blodplatekonsentrasjonen i PRP er ikke godt definert.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Intrakavernosal infusjon av blodplatefattig plasma
Legemiddel: OPS
PPP er den flytende fraksjonen oppnådd etter hard sentrifugering av WB oppsamlet med antikoagulant. PPP inneholder ikke celler. (Hematokrit lavere enn 1 % og leukocytter under 1 x 109/L) x men inneholder WB-proteiner (inkludert koagulasjonsfaktorer), ioner, mikroelementer og vann. PPP kan også samles inn ved hjelp av en afereseteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i inkrementer mellom PRP- og PPP-behandling vurdert ved IIEF-skala
Tidsramme: 28 uker
Forskjellen i inkrement mellom begge behandlingsgruppene vurdert av International Index Erectile Function (IIEF) skala (referert til etterforskerens studie som gjennomsnittlig PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF vs gjennomsnittlig PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) etter 4 uker etter avsluttet behandling.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruk av PRP/PPP
Tidsramme: 28 uker
Forekomst av infusjonsrelaterte bivirkninger (AE) og kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) under den kliniske studien.
28 uker
Synergisk effekt av PRP- og PDE5-hemmere
Tidsramme: 28 uker
Vurdering av den synergiske effekten av PRP-behandling på den terapeutiske responsen på oral administrering av PDE5-hemmere av IIEF.
28 uker
Konsentrasjon av cytokiner og vekstfaktorer i PRP og PPP
Tidsramme: 28 uker
Konsentrasjon av cytokiner og vekstfaktorer i PRP og PPP for hver pasient og deres forhold til den kliniske responsen på PRP vurdert av IIEF.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRePED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere