Klinische proef om de werkzaamheid van intracavernosale infusie van PRP versus PPP voor erectiestoornissen te evalueren. (PRePED)

Inclusiecriteria:

• Een door de ethische commissie beoordeeld en goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Onderwerpen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor studie-inschrijving.
• Mannen tussen de 40 en 75 jaar, met een relatie van meer dan 6 maanden.
• Erectiestoornis gedurende ten minste 6 maanden met een IIEF-EF (bij gebruik van de hoger getolereerde dosis PDE5-Is) tussen 5 en 16 punten, inclusief.
• Erectiestoornissen van vasculaire oorsprong. In geval van klinische twijfel of incongruentie zal een nachtelijke penistumescentie en rigiditeitstest (NPTR) worden uitgevoerd. In dit geval is het opnemen van criteria geen gebeurtenis in de nacht met een penisstijfheid (tip) van ≥70% gedurende ≥5min.
• De proefpersonen stemmen ermee in om na het einde van de behandeling minstens 4 keer per maand vaginale geslachtsgemeenschap te hebben en stemmen ermee in het resultaat te documenteren met behulp van het Sexual Encounter Profile (SEP) en de Erection Hardness Score (EHS).
• Toezegging om tijdens het onderzoek geen andere behandeling voor ED te gebruiken (kruiden, topisch, intra-urethraal, intracavernosaal, enz.).
• Inzet voor het invullen van de rest van de vragenlijsten en andere meetinstrumenten tijdens de studiefase.
• Bereidheid en bekwaamheid om zich te houden aan studieprocedures, andere meetinstrumenten en bezoekschema's en in staat zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde psychogene erectiestoornis (met NPTR-test: ten minste één gebeurtenis in de nacht met een penisstijfheid (tip) van ≥70% gedurende ≥5min).
• Erectiestoornissen van neurogene oorsprong (radicale prostatectomie, bekkenchirurgie, ruggenmergletsel, multiple sclerose, diabetes mellitus zijn niet inbegrepen, tenzij gedocumenteerde diabetische neuropathie).
• Een andere huidige seksuele disfunctie (voortijdige ejaculatie, enz.).
• Voorafgaande implantatie van penisprothese of andere penisoperaties die verschillen van besnijdenis, frenuloplastie of verwijdering van condyloma.
• Voorgeschiedenis van penisfractuur, de ziekte van Peyronie of priapisme.
• Geschiedenis van radicale prostaat- of blaasoperatie (radicale cystectomie of prostatectomie).
• Eerdere bestraling naar het bekken.
• Geschiedenis van symptomatisch hypogonadisme (testosteronniveau
• Ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen.
• Ernstige gedecompenseerde cardiale en vasculaire insufficiëntie, of kritieke coronaire hartziekte.
• Slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus (HbA1c >12%).
• Recent (binnen zes maanden na opname) beroerte of hartinfarct.
• Actieve maagzweerziekte.
• Neoplasmata van welke oorsprong dan ook in actieve behandeling of actieve progressie.
• Geschiedenis van psychiatrische pathologie (depressief syndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis).
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 7 eenheden alcohol per week of meer dan 3 per gelegenheid) of drugsmisbruik (elk ander drugsgebruik dan alcohol of tabak, meer dan drie keer per maand gebruikt).
• Behandeling met orale anticoagulantia (dicumarine of bijproducten) of antiandrogenen.
• Actieve behandeling als donorgeneesmiddelen voor stikstofmonoxide (NO).
• Voorafgaande positieve serologie voor HBsAg, HCV (door genomische test), HIV-1/2, syfilis.
• Trombopenie minder dan 100 x 109 / L.
• Bloedarmoede (hemoglobine
• Slechte veneuze toegang of een andere omstandigheid die een afereseprocedure uitsluit.
• Gebrek aan seksuele praktijken in de afgelopen maanden (minder dan 4 pogingen in de afgelopen drie maanden).
• Gebrek aan inzet van de kant van de patiënt om de gevraagde tests bij te wonen.