Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av intrakavernosal infusion av PRP vs PPP för erektil dysfunktion. (PRePED)

4 augusti 2020 uppdaterad av: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intrakavernosal infusion av blodplättsrik plasma mot blodplättsfattigt plasma vid behandling av vaskulogen erektil dysfunktion.

Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effekt, genomförbarhet och säkerhet med två grupper i förhållandet 1:1; där kontrollgruppen motsvarar patienter som kommer att få blodplättsfattig plasma och en experimentgrupp där patienter kommer att få blodplättsrik plasma, båda insamlade genom aferes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas på urologiska avdelningen på sjukhuset Universitario Puerta de Hierro Majadahonda är berättigade och kommer att erbjudas att delta i denna kliniska prövning.

Målpopulationerna är patienter som haft erektil dysfunktion under minst 6 månader med en IIEF-EF mellan 5 och 16 poäng. De kommer att förhandsgranskas för behörighet.

Patienten måste fylla i formuläret för informerat samtycke (ICF) och underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan han deltar i denna studie, inklusive slutförande av alla icke-standardiserade vårdprocedurer som krävs för denna kliniska undersökning.

Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och dessutom uppfyller aferesprocedurerna, kommer patienten att inkluderas i studien.

Studien omfattar två faser. I den första fasen kommer patienten att randomiseras till PPP eller PPP. I den andra fasen, enligt poängen IIEF-EF (responder eller non responder), kommer patienten att få PRP.

Med de svarande patienterna inleds en öppen fas med PDE5-Is. Patienten kommer att använda fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5-Is) vid maximalt tolererade doser i enlighet med sammanfattningen av egenskaperna hos produkten.

Med patienter som inte har svarat kommer det att finnas två alternativ:

Om den icke-svarande patienten var i behandling med PRP under den första fasen, kommer patienten att fortsätta med procedurerna i besök 11a och 12a.

Om den icke-svarande patienten var i behandling med PPP, kommer patienten att påbörja den andra fasen av behandlingen med PRP och kommer att fortsätta med procedurerna i denna behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade en etikkommitté granskad och godkänd blankett för informerat samtycke.
  • Ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till studieanmälan.
  • Män mellan 40 och 75 år, med ett förhållande på mer än 6 månader.
  • Erektil dysfunktion i minst 6 månader med en IIEF-EF (medan den högre tolererade dosen av PDE5-Is används) mellan 5 och 16 poäng, inklusive.
  • Erektil dysfunktion av vaskulärt ursprung. Vid kliniska tvivel eller inkongruens kommer ett nattlig penistumescens- och stelhetstest (NPTR) att utföras. I detta fall är inkludering av kriterier att inte ha någon händelse på natten med en penisstyvhet (spets) på ≥70 % under ≥5 min.
  • Försökspersonerna samtycker till att försöka vaginalt samlag minst fyra gånger varje månad efter avslutad behandling och samtycker till att dokumentera resultatet med hjälp av Sexual Encounter Profile (SEP) och Erection Hardness Score (EHS).
  • Åtagande att inte använda annan behandling för ED under studien (växtbaserad, topikal, intrauretral, intrakavernös, etc.).
  • Engagemang för att fylla i resten av frågeformulären och andra mätinstrument under studiefasen.
  • Vilja och förmåga att följa studierutiner, andra mätinstrument och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad psykogen erektil dysfunktion (med NPTR-test: minst en händelse på natten med en penisstyvhet (spets) på ≥70% under ≥5min).
  • Erektil dysfunktion av neurogent ursprung (radikal prostatektomi, bäckenkirurgi, ryggmärgsskada, multipel skleros, diabetes mellitus ingår inte om inte dokumenterad diabetisk neuropati).
  • Någon annan aktuell sexuell dysfunktion (för tidig utlösning, etc.).
  • Tidigare implantation av penisprotes eller andra penisoperationer som skiljer sig från omskärelse, frenuloplastik eller avlägsnande av kondylom.
  • Tidigare historia av penisfraktur, Peyronies sjukdom eller priapism.
  • Historik av radikal prostata- eller blåsoperation (radikal cystektomi eller prostatektomi).
  • Tidigare strålning till bäckenet.
  • Historik av symptomatisk hypogonadism (testosteronnivå
  • Stora hematologiska, njur- eller leveravvikelser.
  • Allvarlig dekompenserad hjärt- och kärlinsufficiens eller kritisk kranskärlssjukdom.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus (HbA1c >12%).
  • Nyligen (inom de senaste sex månaderna efter inkluderingen) stroke eller hjärtinfarkt.
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Neoplasma av vilket ursprung som helst i aktiv behandling eller aktiv progression.
  • Historik av psykiatrisk patologi (depressivt syndrom, schizofreni, bipolär sjukdom).
  • Historik av alkoholmissbruk (Fler än 7 alkoholdrycker per vecka eller mer än 3 per tillfälle) eller drogmissbruk (all drogkonsumtion som skiljer sig från alkohol eller tobak, används mer än tre gånger per månad).
  • Behandling med orala antikoagulantia (dikumarin eller biprodukter) eller antiandrogener.
  • Aktiv behandling som donatorläkemedel för kväveoxid (NO).
  • Tidigare positiv serologi till HBsAg, HCV (genomtest), HIV-1/2, syfilis.
  • Trombopeni mindre än 100 x 109/L.
  • Anemi (hemoglobin
  • Dålig venös åtkomst eller någon annan omständighet som utesluter en aferesprocedure.
  • Brist på sexuella metoder de senaste månaderna (mindre än 4 försök under de senaste tre månaderna).
  • Bristande engagemang från patientens sida att närvara vid de begärda testerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Intrakavernosal infusion av blodplättsrik plasma
Läkemedel: PRP
Platelet Rich Plasma (PRP) är ett autologt blodkomponentderivat från patientens eget blod, med en hög koncentration i blodplättar. Den flytande fraktionen som erhålls efter den mjuka centrifugeringen av helblod (WB) samlas upp med antikoagulant, på ett sätt att de flesta av de röda blodkropparna och leukocyterna sedimenteras och avlägsnas, men de flesta av blodplättarna hålls i supernatantplasman. Trombocytkoncentrationen i PRP är inte väldefinierad.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Intrakavernosal infusion av blodplättsfattigt plasma
Läkemedel: PPP
PPP är den vätskefraktion som erhålls efter hård centrifugering av WB uppsamlat med något antikoagulant. PPP innehåller inte celler. (Hematokrit lägre än 1% och leukocyter under 1 x 109/L) x men innehåller WB-proteiner (inklusive koagulationsfaktorer), joner, mikroelement och vatten. PPP kan också samlas in med en aferesteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i inkrement mellan PRP- och PPP-behandling bedömd med IIEF-skalan
Tidsram: 28 veckor
Skillnaden i inkrement mellan båda behandlingsgrupperna bedömda med International Index Erectile Function (IIEF) skala (refereras till utredarens studie som medel PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF vs medel PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) efter 4 veckor efter avslutad behandling.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till användning av PRP/PPP
Tidsram: 28 veckor
Incidensen av infusionsrelaterade biverkningar (AE) och kumulativ incidens av allvarliga biverkningar (SAE) under den kliniska prövningen.
28 veckor
Synergisk effekt av PRP- och PDE5-hämmare
Tidsram: 28 veckor
Bedömning av den synergiska effekten av PRP-behandling på det terapeutiska svaret på oral administrering av PDE5-hämmare av IIEF.
28 veckor
Koncentration av cytokiner och tillväxtfaktorer i PRP och PPP
Tidsram: 28 veckor
Koncentration av cytokiner och tillväxtfaktorer i PRP och PPP för varje patient och deras förhållande till det kliniska svaret på PRP bedömt av IIEF.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRePED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera