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발기부전에 대한 PRP와 PPP의 해면체내 주입의 효능을 평가하기 위한 임상시험. (PRePED)

2020년 8월 4일 업데이트: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

혈관성 발기 부전 치료에서 혈소판 부족 혈장에 대한 혈소판 풍부 혈장의 해면체내 주입의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 대조 시험.

1:1 비율로 두 그룹을 대상으로 효능, 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험; 여기서 대조군은 혈소판 불량 혈장을 받을 환자와 환자가 혈소판 풍부 혈장을 받을 실험군에 해당하며 둘 다 성분채집술로 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda의 비뇨기과 부서에서 치료를 받는 환자는 자격이 있으며 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다.

대상 모집단은 IIEF-EF가 5~16점인 최소 6개월 동안 발기부전을 나타낸 환자입니다. 그들은 적격성을 위해 사전 심사를 받게 됩니다.

환자는 이 임상 조사에 필요한 모든 비표준 치료 절차의 완료를 포함하여 이 연구에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF) 프로세스를 완료하고 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

환자가 포함 기준을 충족하고 추가로 성분 채집 절차를 충족하면 환자가 연구에 포함됩니다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 PPP 또는 PPP로 무작위 배정됩니다. IIEF-EF 점수(반응자 또는 비반응자)에 따라 두 번째 단계에서 환자는 PRP를 받게 됩니다.

응답자 환자의 경우 PDE5-Is를 사용한 개방 단계가 시작됩니다. 환자는 특성의 요약 제품에 따라 최대 허용 용량으로 포스포디에스테라아제 5 억제제(PDE5-Is)를 사용합니다.

응답자가 없는 환자의 경우 두 가지 옵션이 있습니다.

무반응 환자가 1기 동안 PRP 치료를 받았다면 환자는 방문 11a 및 12a의 절차를 계속할 것입니다.

무반응 환자가 PPP로 치료 중이었다면 환자는 PRP로 치료의 두 번째 단계를 시작하고 이 치료 단계의 절차를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 윤리 위원회가 검토하고 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 40세에서 75세 사이의 남성, 6개월 이상의 관계 유지.
  • 5점에서 16점 사이의 IIEF-EF(더 높은 내약 용량의 PDE5-Is를 사용하는 동안)로 최소 6개월 동안의 발기 부전.
  • 혈관 기원의 발기 부전. 임상적 의심이나 불일치의 경우, 야간 음경 팽창 및 경직 테스트(NPTR)가 수행됩니다. 이 경우 기준 포함은 ≥5분 동안 ≥70%의 음경 강직(팁)으로 밤에 이벤트가 없는 것입니다.
  • 피험자는 치료 종료 후 매월 4회 이상 질 성교를 시도하고 성적 만남 프로필(SEP) 및 발기 경도 점수(EHS)를 사용하여 결과를 기록하는 데 동의합니다.
  • 연구 동안 ED에 대한 다른 치료법(약초, 국소, 요도, 해면체 내 등)을 사용하지 않겠다는 약속.
  • 연구 단계에서 나머지 설문지 및 기타 측정 도구를 작성하겠다는 약속.
  • 연구 절차, 기타 측정 도구 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력.

제외 기준:

  • 문서화된 심인성 발기 부전(NPTR 테스트 포함: ≥5분 동안 ≥70%의 음경 강직(팁)이 밤에 적어도 한 번 발생).
  • 신경성 기원의 발기부전(근치적 전립선 절제술, 골반 수술, 척수 손상, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증이 기록되지 않는 한 당뇨병은 포함되지 않음).
  • 기타 현재의 성기능 장애(조루 등).
  • 포경수술, 설소대성형술 또는 콘딜로마 제거와 다른 음경 보형물 또는 기타 음경 수술의 이전 이식.
  • 음경 골절, 페이로니병 또는 지속발기증의 과거력.
  • 근치적 전립선 또는 방광 수술(근치적 방광절제술 또는 전립선절제술)의 병력.
  • 골반에 대한 이전 방사선.
  • 증상성 성선기능저하증 병력(테스토스테론 수치)
  • 주요 혈액학적, 신장 또는 간 이상.
  • 심각한 보상되지 않은 심장 및 혈관 기능 부전 또는 심각한 관상 동맥 심장 질환.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병(HbA1c >12%).
  • 최근(포함 전 6개월 이내) 뇌졸중 또는 심근 경색.
  • 활성 소화성 궤양 질환.
  • 활성 치료 또는 활성 진행 중인 모든 기원의 신생물.
  • 정신과 병력(우울증, 정신분열증, 양극성 장애).
  • 알코올 남용(일주일에 7잔 이상 또는 한 번에 3잔 이상) 또는 약물 남용(술이나 담배와 다른 모든 약물 소비, 한 달에 3회 이상 사용)의 병력.
  • 경구용 항응고제(디쿠마린 또는 부산물) 또는 항안드로겐으로 치료합니다.
  • 산화질소(NO) 공여자 약물로서의 적극적인 치료.
  • HBsAg, HCV(게놈 검사에 의한), HIV-1/2, 매독에 대한 사전 양성 혈청 검사.
  • 100 x 109/L 미만의 혈전감소증
  • 빈혈(헤모글로빈
  • 정맥 접근이 불량하거나 성분채집술 절차를 방해하는 기타 상황.
  • 최근 몇 개월 동안 성행위 부족(지난 3개월 동안 4회 미만 시도).
  • 요청한 검사에 참여하겠다는 환자 측의 약속 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
혈소판 풍부 혈장의 해면체내 주입
의약품: PRP
PRP(Platelet Rich Plasma)는 환자 자신의 혈액에서 추출한 자가 혈액 성분으로 혈소판 농도가 높습니다. 대부분의 적혈구와 백혈구는 침전되어 제거되지만 대부분의 혈소판은 상등액 혈장에 유지되는 방식으로 항응고제로 수집된 전혈(WB)의 부드러운 원심분리 후 얻은 액체 분획. PRP의 혈소판 농도는 잘 정의되어 있지 않습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
혈소판 불량 혈장의 해면체내 주입
의약품: PPP
PPP는 항응고제로 수집된 WB의 하드 원심분리 후 얻은 액체 부분입니다. PPP는 셀을 포함하지 않습니다. (1% 미만의 헤마토크리트 및 1 x 109/L 미만의 백혈구) x 그러나 WB 단백질(응고 인자 포함), 이온, 미량 원소 및 물을 포함합니다. PPP는 성분 채집 기술을 사용하여 수집할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF 척도에 의해 평가된 PRP와 PPP 치료 간의 증분 차이
기간: 28주
IIEF(International Index Erectile Function) 척도(조사자의 연구를 평균 PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF 대 평균 PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-로 지칭함)에 의해 평가된 두 치료 그룹 간의 증분 차이 EF) 치료 종료 4주 후.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP/PPP 사용과 관련된 부작용 발생률
기간: 28주
임상 시험 중 주입 관련 이상 반응(AE) 발생률 및 심각한 이상 반응(SAE) 발생 누적 발생률.
28주
PRP와 PDE5 억제제의 시너지 효과
기간: 28주
IIEF에 의한 PDE5 억제제의 경구 투여에 대한 치료 반응에 대한 PRP 치료의 시너지 효능 평가.
28주
PRP 및 PPP에서 사이토카인 및 성장 인자의 농도
기간: 28주
각 환자의 PRP 및 PPP에서 사이토카인 및 성장 인자 농도의 농도 및 IIEF에 의해 평가된 PRP에 대한 임상 반응과의 관계.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRePED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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