Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la infusión intracavernosa de PRP vs PPP para la disfunción eréctil. (PRePED)

Criterios de inclusión:

• Firmó un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el comité de ética.
• Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio.
• Hombres entre 40 y 75 años, con una relación de más de 6 meses de duración.
• Disfunción eréctil durante al menos 6 meses con un IIEF-EF (mientras usa la dosis más alta tolerada de PDE5-Is) entre 5 y 16 puntos, inclusive.
• Disfunción eréctil de origen vascular. En caso de duda clínica o incongruencia, se realizará un Test de Rigidez y Tumescencia Peneana Nocturna (NPTR). En este caso, el criterio de inclusión es no tener ningún evento en la noche con una rigidez del pene (punta) de ≥70% durante ≥5min.
• Los sujetos aceptan intentar tener relaciones sexuales vaginales al menos 4 veces al mes después de finalizar el tratamiento y aceptan documentar el resultado mediante el perfil de encuentro sexual (SEP) y la puntuación de dureza de la erección (EHS).
• Compromiso de no utilizar otro tratamiento para la DE durante el estudio (herbolario, tópico, intrauretral, intracavernoso, etc.).
• Compromiso de cumplimentación del resto de cuestionarios y demás instrumentos de medida durante la fase de estudio.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, otros instrumentos de medición y horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones orales y escritas.

Criterio de exclusión:

• Disfunción eréctil psicógena documentada (con prueba NPTR: al menos un evento en la noche con una rigidez del pene (punta) de ≥70% durante ≥5min).
• Disfunción eréctil de origen neurogénico (prostatectomía radical, cirugía pélvica, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, diabetes mellitus no se incluye a menos que se documente neuropatía diabética).
• Alguna otra disfunción sexual actual (eyaculación precoz, etc.).
• Implante previo de prótesis de pene u otras cirugías de pene diferentes a la circuncisión, frenuloplastia o extirpación de condilomas.
• Historia previa de fractura de pene, enfermedad de Peyronie o priapismo.
• Antecedentes de cirugía radical prostática o vesical (cistectomía radical o prostatectomía).
• Radiación previa a la pelvis.
• Antecedentes de hipogonadismo sintomático (nivel de testosterona
• Anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes.
• Insuficiencia cardíaca y vascular grave descompensada o enfermedad coronaria crítica.
• Hipertensión o diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >12%).
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (dentro de los seis meses anteriores a la inclusión).
• Enfermedad de úlcera péptica activa.
• Neoplasia de cualquier origen en tratamiento activo o progresión activa.
• Antecedentes de patología psiquiátrica (síndrome depresivo, esquizofrenia, trastorno bipolar).
• Antecedentes de abuso de alcohol (Más de 7 unidades de bebidas alcohólicas a la semana o más de 3 por ocasión) o abuso de drogas (cualquier consumo de drogas diferente al alcohol o al tabaco, usado más de tres veces al mes).
• Tratamiento con anticoagulantes orales (dicumarínicos o derivados) o antiandrógenos.
• Tratamiento activo como fármacos donantes de óxido nítrico (NO).
• Serología previa positiva a HBsAg, VHC (por prueba genómica), VIH-1/2, sífilis.
• Trombopenia menor de 100 x 109/L.
• anemia (hemoglobina
• Mal acceso venoso o cualquier otra circunstancia que imposibilite un procedimiento de aféresis.
• Ausencia de prácticas sexuales en los últimos meses (menos de 4 intentos en los últimos tres meses).
• Falta de compromiso por parte del paciente para asistir a las pruebas solicitadas.