Klinická studie k vyhodnocení účinnosti intrakavernózní infuze PRP vs. PPP u erektilní dysfunkce. (PRePED)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsal formulář informovaného souhlasu zkontrolovaný a schválený etickou komisí.
• Aby byly subjekty způsobilé k zápisu do studia, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.
• Muži ve věku 40 až 75 let se vztahem delším než 6 měsíců.
• Erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců s IIEF-EF (při použití vyšší tolerované dávky PDE5-Is) mezi 5 a 16 body včetně.
• Erektilní dysfunkce cévního původu. V případě klinických pochybností nebo nesrovnalostí bude proveden noční test tumescence a tuhosti penisu (NPTR). V tomto případě je kritériem zahrnutí bez příhody v noci s tuhostí penisu (špičkou) ≥70 % během ≥5 minut.
• Subjekty souhlasí s pokusem o vaginální styk alespoň 4krát každý měsíc po ukončení léčby a souhlasí s dokumentováním výsledku pomocí profilu sexuálního setkání (SEP) a skóre tvrdosti erekce (EHS).
• Závazek nepoužívat v průběhu studie jinou léčbu ED (bylinkovou, lokální, intrauretrální, intrakavernózní atd.).
• Závazek vyplnit zbytek dotazníků a další nástroje měření během fáze studie.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, další měřicí přístroje a plány návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.

Kritéria vyloučení:

• Dokumentovaná psychogenní erektilní dysfunkce (s testem NPTR: alespoň jedna událost v noci s rigiditou penisu (špičkou) ≥70 % během ≥5 minut).
• Erektilní dysfunkce neurogenního původu (radikální prostatektomie, operace pánve, poranění míchy, roztroušená skleróza, diabetes mellitus není zahrnuta, pokud není doložena diabetická neuropatie).
• Některé další současné sexuální dysfunkce (předčasná ejakulace atd.).
• Předchozí implantace penilní protézy nebo jiné operace penisu odlišné od obřízky, frenuloplastiky nebo odstranění kondylomů.
• Předchozí zlomenina penisu, Peyronieho choroba nebo priapismus.
• Anamnéza radikální operace prostaty nebo močového měchýře (radikální cystektomie nebo prostatektomie).
• Předchozí záření do pánve.
• Anamnéza symptomatického hypogonadismu (hladina testosteronu
• Velké hematologické, ledvinové nebo jaterní abnormality.
• Těžká dekompenzovaná srdeční a vaskulární insuficience nebo kritická ischemická choroba srdeční.
• Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus (HbA1c >12 %).
• Nedávná (během předchozích šesti měsíců od zařazení) cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
• Aktivní peptický vřed.
• Novotvar jakéhokoli původu v aktivní léčbě nebo aktivní progresi.
• Psychiatrická patologie v anamnéze (depresivní syndrom, schizofrenie, bipolární porucha).
• Anamnéza zneužívání alkoholu (více než 7 jednotek alkoholu týdně nebo více než 3 při každé příležitosti) nebo zneužívání drog (jakákoli konzumace drog odlišná od alkoholu nebo tabáku, užívaná více než třikrát za měsíc).
• Léčba perorálními antikoagulancii (dikumarin nebo vedlejší produkty) nebo antiandrogeny.
• Aktivní léčba jako donory oxidu dusnatého (NO).
• Předchozí pozitivní sérologie na HBsAg, HCV (genomickým testem), HIV-1/2, syfilis.
• Trombopenie menší než 100 x 109/l.
• Anémie (hemoglobin
• Špatný žilní přístup nebo jakákoli jiná okolnost, která znemožňuje výkon aferézy.
• Nedostatek sexuálních praktik v posledních měsících (méně než 4 pokusy za poslední tři měsíce).
• Nedostatek odhodlání ze strany pacienta zúčastnit se požadovaných testů.