Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PRP:n ja PPP:n intrakavernosaalisen infuusion tehokkuuden arvioimiseksi erektiohäiriöissä. (PRePED)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe verihiutalerikkaan plasman intrakavernosaalisen infuusion tehokkuuden arvioimiseksi verihiutalehuonoa plasmaa vastaan ​​vaskulogeenisen erektiohäiriön hoidossa.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tehon, toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdella ryhmällä suhteessa 1:1; jossa kontrolliryhmä vastaa potilaita, jotka saavat verihiutaleiden huonoa plasmaa, ja koeryhmää, jossa potilaat saavat verihiutalerikasta plasmaa, molemmat kerätty afereesilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita hoidetaan Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahondan urologian osastolla, ovat tukikelpoisia, ja heille tarjotaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Kohderyhmät ovat potilaat, joilla on ollut erektiohäiriöitä vähintään 6 kuukauden ajan IIEF-EF-arvon ollessa 5–16 pistettä. Niiden kelpoisuus tarkistetaan etukäteen.

Potilaan on täytettävä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) prosessi ja allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki tässä kliinisessä tutkimuksessa vaadittavat ei-standardihoitotoimenpiteet.

Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja täyttää lisäksi afereesitoimenpiteet, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa potilas satunnaistetaan PPP:hen tai PPP:hen. Toisessa vaiheessa potilas saa PRP:n IIEF-EF-pistemäärän (responder or ei-vaste) mukaan.

Potilailla, jotka ovat reagoineet, aloitetaan avoin vaihe PDE5-I:n kanssa. Potilas käyttää fosfodiesteraasi 5:n estäjiä (PDE5-Is) suurimmalla siedetyllä annoksella tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti.

Jos potilaalla ei ole vastausta, on kaksi vaihtoehtoa:

Jos ei-vastepotilas oli PRP-hoidossa ensimmäisen vaiheen aikana, potilas jatkaa käyntien 11a ja 12a toimenpiteitä.

Jos ei-vastepotilas oli PPP-hoidossa, potilas aloittaa hoidon toisen vaiheen PRP:llä ja jatkaa tämän hoitovaiheen toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut eettisen toimikunnan tarkistaman ja hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • 40–75-vuotiaat miehet, joiden suhde on kestänyt yli 6 kuukautta.
  • Erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan, kun IIEF-EF (käytettäessä PDE5-I:n suurempaa siedettyä annosta) on 5–16 pistettä, mukaan lukien.
  • Verisuoniperäinen erektiohäiriö. Kliinisissä epäilyksissä tai epäjohdonmukaisuuksissa suoritetaan yöllinen peniksen turpoamis- ja jäykkyystesti (NPTR). Tässä tapauksessa sisällyttämiskriteerinä ei ole tapahtumaa yöllä, kun peniksen jäykkyys (kärki) on ≥70 % ≥5 minuutin aikana.
  • Koehenkilöt sitoutuvat yrittämään emättimen yhdyntää vähintään 4 kertaa kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen ja suostuvat dokumentoimaan tuloksen käyttämällä Sexual Encounter Profile (SEP) ja Erektion Hardness Score (EHS) -arvoa.
  • Sitoumus olla käyttämättä muita ED-hoitoja tutkimuksen aikana (rohdosperäisiä, paikallisia, virtsaputkensisäisiä, intrakavernosaalisia jne.).
  • Sitoudut täyttämään loput kyselyt ja muut mittausvälineet opintojakson aikana.
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, muita mittauslaitteita ja käyntiaikatauluja sekä kykyä noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu psykogeeninen erektiohäiriö (NPTR-testillä: vähintään yksi tapahtuma yöllä, jolloin peniksen jäykkyys (kärki) on ≥70 % ≥5 minuutin aikana).
  • Neurogeenista alkuperää oleva erektiohäiriö (radikaali eturauhasen poisto, lantion leikkaus, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, diabetes mellitus ei sisälly, ellei dokumentoitu diabeettinen neuropatia).
  • Jotkut muut nykyiset seksuaaliset toimintahäiriöt (ennenaikainen siemensyöksy jne.).
  • Aiempi peniksen proteesin istutus tai muut peniksen leikkaukset, jotka poikkeavat ympärileikkauksesta, frenuloplastiasta tai kondyloman poistosta.
  • Aikaisempi peniksen murtuma, Peyronien tauti tai priapismi.
  • Aiempi radikaali eturauhasen tai virtsarakon leikkaus (radikaali kystectomia tai prostatektomia).
  • Aiempi säteily lantioon.
  • Aiempi oireinen hypogonadismi (testosteronitaso
  • Suuret hematologiset, munuaisten tai maksan poikkeavuudet.
  • Vaikea dekompensoitunut sydämen ja verisuonten vajaatoiminta tai kriittinen sepelvaltimotauti.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes mellitus (HbA1c >12 %).
  • Äskettäinen (edellisten kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä) aivohalvaus tai sydäninfarkti.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Minkä tahansa alkuperän kasvain aktiivisessa hoidossa tai aktiivisessa etenemisessä.
  • Psykiatrinen patologia historia (masennusoireyhtymä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 7 alkoholijuomayksikköä viikossa tai yli 3 per tilaisuus) tai huumeiden väärinkäyttö (mikä tahansa huumeidenkäyttö, joka poikkeaa alkoholista tai tupakasta, käytetään enemmän kuin kolme kertaa kuukaudessa).
  • Hoito oraalisilla antikoagulanteilla (dikumariini tai sivutuotteet) tai antiandrogeeneilla.
  • Aktiivinen hoito typpioksidin (NO) luovuttajana.
  • Aiempi positiivinen serologia HBsAg:lle, HCV:lle (genomitestillä), HIV-1/2:lle, kuppalle.
  • Trombopenia alle 100 x 109/l.
  • Anemia (hemoglobiini
  • Huono laskimopääsy tai mikä tahansa muu seikka, joka estää afereesitoimenpiteen.
  • Seksuaalisten käytäntöjen puute viime kuukausina (alle 4 yritystä viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  • Potilas ei ole sitoutunut osallistumaan pyydettyihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Verihiutalerikkaan plasman intrakavernosaalinen infuusio
Lääke: PRP
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen veren komponentti, joka on johdettu potilaan omasta verestä ja jonka verihiutalepitoisuus on korkea. Kokoveren (WB) pehmeän sentrifugoinnin jälkeen saatu nestefraktio kerättiin antikoagulantilla siten, että suurin osa punasoluista ja leukosyyteistä sedimentoituu ja poistetaan, mutta suurin osa verihiutaleista säilyy supernatanttiplasmassa. Verihiutaleiden pitoisuutta PRP:ssä ei ole tarkasti määritelty.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Trombosyyttihuono plasman intrakavernosaalinen infuusio
Lääke: PPP
PPP on nestefraktio, joka saadaan minkä tahansa antikoagulantin kanssa kerätyn valkosolun kovan sentrifugoinnin jälkeen. PPP ei sisällä soluja. (Hematokriitti alle 1 % ja leukosyytit alle 1 x 109/L) x mutta sisältää WB-proteiineja (mukaan lukien hyytymistekijät), ioneja, hivenaineita ja vettä. Kasvinsuojeluaineita voidaan kerätä myös afereesitekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRP- ja PPP-käsittelyn lisäysten ero IIEF-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Lisäysten ero molempien hoitoryhmien välillä arvioituna kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) asteikolla (tutkijan tutkimukseen viitataan keskimääräisenä PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF vs keskimääräinen PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRP/PPP:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen aikana.
28 viikkoa
PRP- ja PDE5-estäjien synerginen teho
Aikaikkuna: 28 viikkoa
PRP-hoidon synergisen tehon arviointi IIEF:n PDE5-estäjien oraalisen antamisen terapeuttiseen vasteeseen.
28 viikkoa
Sytokiinien ja kasvutekijöiden pitoisuus PRP:ssä ja PPP:ssä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Sytokiinien ja kasvutekijöiden konsentraatio kunkin potilaan PRP:ssä ja PPP:ssä ja niiden suhde IIEF:llä arvioituun kliiniseen PRP-vasteeseen.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRePED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa