Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wlewu do ciał jamistych PRP w porównaniu z PPP w przypadku zaburzeń erekcji. (PRePED)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano formularz świadomej zgody, który został zweryfikowany przez komisję etyczną i zatwierdzony.
• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
• Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat, w związku dłuższym niż 6 miesięcy.
• Zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy z IIEF-EF (podczas stosowania wyższej tolerowanej dawki PDE5-Is) między 5 a 16 punktów włącznie.
• Zaburzenia erekcji pochodzenia naczyniowego. W przypadku wątpliwości klinicznych lub niezgodności zostanie przeprowadzony test nocnego obrzęku i sztywności prącia (NPTR). W tym przypadku kryterium włączenia to brak zdarzenia w nocy ze sztywnością (końcówką) prącia ≥ 70% w czasie ≥ 5 min.
• Badane zgadzają się na podjęcie próby stosunku pochwowego co najmniej 4 razy w miesiącu po zakończeniu leczenia i zgadzają się udokumentować wynik za pomocą Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) i Oceny Twardości Erekcji (EHS).
• Zobowiązanie do niestosowania innych metod leczenia zaburzeń erekcji podczas badania (ziołowych, miejscowych, docewkowych, do ciał jamistych itp.).
• Zobowiązanie do wypełnienia pozostałych kwestionariuszy i innych narzędzi pomiarowych w fazie badania.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, innych przyrządów pomiarowych i harmonogramów wizyt oraz zdolność do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane psychogenne zaburzenia erekcji (za pomocą testu NPTR: co najmniej jedno zdarzenie w nocy ze sztywnością prącia (końcówki) ≥70% w czasie ≥5 min).
• Zaburzenia erekcji pochodzenia neurogennego (radykalna prostatektomia, operacja miednicy, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, cukrzyca nie są uwzględnione, chyba że udokumentowana jest neuropatia cukrzycowa).
• Niektóre inne obecne dysfunkcje seksualne (przedwczesny wytrysk itp.).
• Wcześniejsze wszczepienie protezy prącia lub inne operacje prącia inne niż obrzezanie, plastyka wędzidełek lub usunięcie kłykcin.
• Wcześniejsza historia złamania prącia, choroby Peyroniego lub priapizmu.
• Historia radykalnej operacji gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego (radykalna cystektomia lub prostatektomia).
• Poprzednie napromienianie miednicy.
• Historia objawowego hipogonadyzmu (poziom testosteronu
• Poważne nieprawidłowości hematologiczne, nerkowe lub wątrobowe.
• Ciężka zdekompensowana niewydolność serca i naczyń lub krytyczna choroba niedokrwienna serca.
• Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca (HbA1c >12%).
• Niedawny (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
• Aktywna choroba wrzodowa.
• Nowotwór dowolnego pochodzenia w trakcie aktywnego leczenia lub aktywnej progresji.
• Historia patologii psychiatrycznej (zespół depresyjny, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
• Historia nadużywania alkoholu (więcej niż 7 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 3 na jedną okazję) lub nadużywania narkotyków (spożywanie jakichkolwiek narkotyków innych niż alkohol lub tytoń, przyjmowane więcej niż trzy razy w miesiącu).
• Leczenie doustnymi antykoagulantami (dikumaryną lub produktami ubocznymi) lub antyandrogenami.
• Aktywne leczenie jako leki donorowe tlenku azotu (NO).
• Wcześniejsza dodatnia serologia w kierunku HBsAg, HCV (test genomowy), HIV-1/2, kiła.
• Małopłytkowość poniżej 100 x 109/L.
• niedokrwistość (hemoglobina
• Słaby dostęp żylny lub inne okoliczności wykluczające wykonanie zabiegu aferezy.
• Brak praktyk seksualnych w ostatnich miesiącach (mniej niż 4 próby w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
• Brak zaangażowania ze strony pacjenta do udziału w zleconych badaniach.