Studio clinico per valutare l'efficacia dell'infusione intracavernosa di PRP vs PPP per la disfunzione erettile. (PRePED)

Criterio di inclusione:

• Firmato un modulo di consenso informato rivisto e approvato dal comitato etico.
• I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei all'iscrizione allo studio.
• Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni, con una relazione di durata superiore a 6 mesi.
• Disfunzione erettile per almeno 6 mesi con un IIEF-EF (utilizzando la dose più alta tollerata di PDE5-Is) tra 5 e 16 punti, inclusi.
• Disfunzione erettile di origine vascolare. In caso di dubbio clinico o incongruenza, verrà eseguito un test notturno di tumescenza e rigidità del pene (NPTR). In questo caso, i criteri di inclusione sono l'assenza di eventi notturni con una rigidità del pene (punta) ≥70% durante ≥5 minuti.
• I soggetti accettano di tentare un rapporto vaginale almeno 4 volte al mese dopo la fine del trattamento e accettano di documentare l'esito utilizzando il profilo dell'incontro sessuale (SEP) e il punteggio di durezza dell'erezione (EHS).
• Impegno a non utilizzare altri trattamenti per la DE durante lo studio (a base di erbe, topico, intrauretrale, intracavernoso, ecc.).
• Impegno a completare il resto dei questionari e altri strumenti di misurazione durante la fase di studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, altri strumenti di misurazione e orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.

Criteri di esclusione:

• Disfunzione erettile psicogena documentata (con test NPTR: almeno un evento nella notte con una rigidità del pene (punta) di ≥70% durante ≥5min).
• La disfunzione erettile di origine neurogena (prostatectomia radicale, chirurgia pelvica, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, diabete mellito non è inclusa a meno che la neuropatia diabetica documentata).
• Qualche altra disfunzione sessuale attuale (eiaculazione precoce, ecc.).
• Precedente impianto di protesi peniena o altri interventi chirurgici penieni diversi dalla circoncisione, dalla frenuloplastica o dalla rimozione del condiloma.
• Storia precedente di frattura del pene, malattia di Peyronie o priapismo.
• Storia di chirurgia radicale della prostata o della vescica (cistectomia radicale o prostatectomia).
• Precedenti radiazioni al bacino.
• Storia di ipogonadismo sintomatico (livello di testosterone
• Principali anomalie ematologiche, renali o epatiche.
• Grave insufficienza cardiaca e vascolare scompensata o malattia coronarica critica.
• Ipertensione o diabete mellito scarsamente controllati (HbA1c >12%).
• Ictus recente (entro i sei mesi precedenti l'inclusione) o infarto del miocardio.
• Ulcera peptica attiva.
• Tumori di qualsiasi origine in trattamento attivo o progressione attiva.
• Storia di patologia psichiatrica (sindrome depressiva, schizofrenia, disturbo bipolare).
• Storia di abuso di alcol (più di 7 unità di bevande alcoliche a settimana o più di 3 per occasione) o abuso di droghe (qualsiasi consumo di droga diverso da alcol o tabacco, utilizzato più di tre volte al mese).
• Trattamento con anticoagulanti orali (dicoumarin o sottoprodotti) o antiandrogeni.
• Trattamento attivo come farmaci donatori di ossido nitrico (NO).
• Precedente sierologia positiva per HBsAg, HCV (mediante test genomico), HIV-1/2, sifilide.
• Trombopenia inferiore a 100 x 109/L.
• Anemia (emoglobina
• Scarso accesso venoso o qualsiasi altra circostanza che precluda una procedura di aferesi.
• Mancanza di pratiche sessuali negli ultimi mesi (meno di 4 tentativi negli ultimi tre mesi).
• Mancato impegno da parte del paziente a presentarsi agli esami richiesti.