Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intrakavernosal infusion af PRP vs PPP til erektil dysfunktion. (PRePED)

4. august 2020 opdateret af: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​intrakavernosal infusion af blodpladerigt plasma mod blodpladefattigt plasma i behandlingen af ​​vaskulogen erektil dysfunktion.

Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed med to grupper i forholdet 1:1; hvor kontrolgruppen svarer til patienter, der vil modtage blodpladefattigt plasma og en forsøgsgruppe, hvor patienter får blodpladerigt plasma, begge indsamlet ved aferese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles i urologisk afdeling på Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, er berettigede og vil blive tilbudt at deltage i dette kliniske forsøg.

Målpopulationerne er patienter med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder med en IIEF-EF mellem 5 og 16 point. De vil blive forhåndsscreenet for berettigelse.

Patienten skal udfylde den informerede samtykkeformular (ICF)-proces og underskrive og datere den informerede samtykkeformular forud for deltagelse i denne undersøgelse, herunder udfyldelse af eventuelle ikke-standardbehandlingsprocedurer, der kræves til denne kliniske undersøgelse.

Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og desuden opfylder afereseprocedurerne, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen omfatter to faser. I den første fase vil patienten blive randomiseret til PPP eller PPP. I den anden fase, i henhold til scoren IIEF-EF (responder eller non responder), vil patienten modtage PRP.

Med de responderende patienter påbegyndes en åben fase med PDE5-Is. Patienten vil bruge phosphodiesterase 5-hæmmere (PDE5-Is) ved maksimalt tolererede doser i henhold til det sammenfattende produkt over karakteristika.

Med de patienter, der ikke reagerer, vil der være to muligheder:

Hvis den ikke-responderende patient var i behandling med PRP i den første fase, vil patienten fortsætte med procedurerne fra besøg 11a og 12a.

Hvis den ikke-responderende patient var i behandling med PPP, vil patienten starte anden fase af behandlingen med PRP og fortsætte med procedurerne i denne behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en etisk komité-revideret og godkendt informeret samtykkeformular.
  • Emner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til studieoptagelse.
  • Mænd mellem 40 og 75 år, med et forhold af mere end 6 måneders varighed.
  • Erektil dysfunktion i mindst 6 måneder med en IIEF-EF (med den højere tolererede dosis af PDE5-Is) mellem 5 og 16 point inklusive.
  • Erektil dysfunktion af vaskulær oprindelse. I tilfælde af klinisk tvivl eller inkongruens, vil der blive udført en Natlig Penile Tumescence and Rigidity Test (NPTR). I dette tilfælde er inklusion af kriterierne ingen hændelse om natten med en penistivhed (spids) på ≥70 % i løbet af ≥5 min.
  • Forsøgspersonerne indvilliger i at forsøge vaginalt samleje mindst 4 gange hver måned efter afslutningen af ​​behandlingen og accepterer at dokumentere resultatet ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) og Erection Hardness Score (EHS).
  • Forpligtelse til ikke at bruge anden behandling for ED under undersøgelsen (urte, topisk, intraurethral, ​​intracavernosal osv.).
  • Forpligtelse til at udfylde resten af ​​spørgeskemaerne og andre måleinstrumenter i studiefasen.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, andre måleinstrumenter og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret psykogen erektil dysfunktion (med NPTR-test: mindst én hændelse om natten med en penistivhed (spids) på ≥70 % i løbet af ≥5 min.
  • Erektil dysfunktion af neurogen oprindelse (radikal prostatektomi, bækkenkirurgi, rygmarvsskade, multipel sklerose, diabetes mellitus er ikke inkluderet, medmindre dokumenteret diabetisk neuropati).
  • Nogle andre aktuelle seksuelle dysfunktioner (for tidlig sædafgang osv.).
  • Forudgående implantation af penisprotese eller andre penisoperationer, der er anderledes end omskæring, frenuloplastik eller fjernelse af kondylom.
  • Tidligere historie med penisfraktur, Peyronies sygdom eller priapisme.
  • Anamnese med radikal prostata- eller blærekirurgi (radikal cystektomi eller prostatektomi).
  • Tidligere stråling til bækken.
  • Anamnese med symptomatisk hypogonadisme (testosteronniveau
  • Større hæmatologiske, nyre- eller leverabnormiteter.
  • Alvorlig dekompenseret hjerte- og vaskulær insufficiens eller kritisk koronar hjertesygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes mellitus (HbA1c >12%).
  • Nylig (inden for de foregående seks måneder efter inklusion) slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Neoplasma af enhver oprindelse i aktiv behandling eller aktiv progression.
  • Historie om psykiatrisk patologi (depressivt syndrom, skizofreni, bipolar lidelse).
  • Anamnese med alkoholmisbrug (Mere end 7 alkoholdrik-enheder om ugen eller mere end 3 pr. lejlighed) eller stofmisbrug (ethvert stofforbrug, der er forskelligt fra alkohol eller tobak, brugt mere end tre gange om måneden).
  • Behandling med orale antikoagulantia (dicoumarin eller biprodukter) eller antiandrogener.
  • Aktiv behandling som nitrogenoxid (NO) donorlægemidler.
  • Forud for positiv serologi til HBsAg, HCV (ved genomisk test), HIV-1/2, syfilis.
  • Trombopeni mindre end 100 x 109 / L.
  • Anæmi (hæmoglobin
  • Dårlig venøs adgang eller andre forhold, der udelukker en afereseprocedure.
  • Mangel på seksuel praksis i de seneste måneder (mindre end 4 forsøg i de sidste tre måneder).
  • Manglende engagement fra patientens side til at deltage i de anmodede prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intrakavernosal infusion af blodpladerigt plasma
Medicin: PRP
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt blodkomponentderivat fra patientens eget blod, med en høj koncentration i blodplader. Den flydende fraktion opnået efter den bløde centrifugering af fuldblod (WB) opsamlet med antikoagulant på en måde, så de fleste af de røde blodlegemer og leukocytter sedimenteres og fjernes, men de fleste af blodpladerne holdes i supernatantplasmaet. Blodpladekoncentrationen i PRP er ikke veldefineret.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Intrakavernosal infusion af blodpladefattigt plasma
Medicin: OPP
PPP er den flydende fraktion opnået efter hård centrifugering af WB opsamlet med ethvert antikoagulant. PPP indeholder ikke celler. (Hæmatokrit lavere end 1% og leukocytter under 1 x 109/L) x men indeholder WB-proteiner (inklusive koagulationsfaktorer), ioner, mikroelementer og vand. PPP kan også indsamles ved hjælp af en afereseteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i trin mellem PRP- og PPP-behandling vurderet ved IIEF-skala
Tidsramme: 28 uger
Forskellen i intervaller mellem begge behandlingsgrupper vurderet ved International Index Erectile Function (IIEF) skala (refereret til investigatorens undersøgelse som middel PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF vs middel PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) efter 4 uger efter behandlingens afslutning.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​PRP/PPP
Tidsramme: 28 uger
Forekomst af infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er) og kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under det kliniske forsøg.
28 uger
Synergisk effekt af PRP- og PDE5-hæmmere
Tidsramme: 28 uger
Vurdering af den synergiske effektivitet af PRP-behandling på den terapeutiske respons på oral administration af PDE5-hæmmere af IIEF.
28 uger
Koncentration af cytokiner og vækstfaktorer i PRP og PPP
Tidsramme: 28 uger
Koncentration af cytokiner og vækstfaktorer koncentration i PRP og PPP for hver patient og deres forhold til den kliniske respons på PRP vurderet af IIEF.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRePED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner