Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia da Infusão Intracavernosa de PRP vs PPP para a Disfunção Erétil. (PRePED)

Critério de inclusão:

• Assinou um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo comitê de ética.
• Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo.
• Homens entre 40 e 75 anos, com relacionamento de mais de 6 meses de duração.
• Disfunção erétil por pelo menos 6 meses com um IIEF-EF (durante o uso da dose mais alta tolerada de PDE5-Is) entre 5 e 16 pontos, inclusive.
• Disfunção erétil de origem vascular. Em caso de dúvida ou incongruência clínica, será realizado o Teste Noturno de Tumescência e Rigidez Peniana (NPTR). Neste caso, o critério de inclusão é não ter nenhum evento noturno com rigidez peniana (ponta) de ≥70% durante ≥5min.
• Os indivíduos concordam em tentar relações sexuais vaginais pelo menos 4 vezes por mês após o final do tratamento e concordam em documentar o resultado usando o Perfil de Encontro Sexual (SEP) e a Pontuação de Dureza de Ereção (EHS).
• Compromisso de não usar outro tratamento para DE durante o estudo (ervas, tópico, intrauretral, intracavernoso, etc.).
• Compromisso de completar os restantes questionários e outros instrumentos de medição durante a fase de estudo.
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, outros instrumentos de medição e horários de visita e capaz de seguir instruções orais e escritas.

Critério de exclusão:

• Disfunção erétil psicogênica documentada (com teste NPTR: pelo menos um evento noturno com rigidez peniana (ponta) de ≥70% durante ≥5min).
• Disfunção erétil de origem neurogênica (prostatectomia radical, cirurgia pélvica, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, diabetes mellitus não está incluída, a menos que neuropatia diabética documentada).
• Alguma outra disfunção sexual atual (ejaculação precoce, etc.).
• Implante prévio de prótese peniana ou outras cirurgias penianas diferentes de circuncisão, frenuloplastia ou remoção de condiloma.
• História prévia de fratura peniana, doença de Peyronie ou priapismo.
• História de cirurgia radical de próstata ou bexiga (cistectomia radical ou prostatectomia).
• Radiação anterior para a pelve.
• História de hipogonadismo sintomático (níveis de testosterona
• Principais anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas.
• Insuficiência cardíaca e vascular descompensada grave ou doença cardíaca coronária crítica.
• Hipertensão mal controlada ou diabetes mellitus (HbA1c >12%).
• Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente (nos seis meses anteriores à inclusão).
• Úlcera péptica ativa.
• Neoplasia de qualquer origem em tratamento ativo ou progressão ativa.
• Histórico de patologia psiquiátrica (síndrome depressiva, esquizofrenia, transtorno bipolar).
• História de abuso de álcool (mais de 7 unidades de bebida alcoólica por semana ou mais de 3 por ocasião) ou abuso de drogas (qualquer consumo de drogas diferente de álcool ou tabaco, usado mais de três vezes por mês).
• Tratamento com anticoagulantes orais (dicumarina ou subprodutos) ou antiandrogênicos.
• Tratamento ativo como drogas doadoras de óxido nítrico (NO).
• Sorologia prévia positiva para HBsAg, HCV (por teste genômico), HIV-1/2, sífilis.
• Trombopenia inferior a 100 x 109 / L.
• Anemia (Hemoglobina
• Acesso venoso deficiente ou qualquer outra circunstância que impeça um procedimento de aférese.
• Ausência de práticas sexuais nos últimos meses (menos de 4 tentativas nos últimos três meses).
• Falta de comprometimento do paciente em comparecer aos exames solicitados.