Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la perfusion intracaverneuse de PRP par rapport au PPP pour la dysfonction érectile. (PRePED)

Critère d'intégration:

• Signé un formulaire de consentement éclairé revu et approuvé par le comité d'éthique.
• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à l'inscription à l'étude.
• Hommes entre 40 et 75 ans, avec une relation de plus de 6 mois de durée.
• Dysfonction érectile depuis au moins 6 mois avec un IIEF-EF (tout en utilisant la dose la plus élevée tolérée de PDE5-Is) entre 5 et 16 points inclus.
• Dysfonction érectile d'origine vasculaire. En cas de doute clinique ou d'incongruence, un test de tumescence et de rigidité nocturnes du pénis (NPTR) sera réalisé. Dans ce cas, le critère d'inclusion est l'absence d'événement dans la nuit avec une rigidité pénienne (pointe) ≥70% pendant ≥5min.
• Les sujets acceptent de tenter des rapports vaginaux au moins 4 fois par mois après la fin du traitement et acceptent de documenter le résultat à l'aide du profil de rencontre sexuelle (SEP) et du score de dureté de l'érection (EHS).
• Engagement à ne pas utiliser d'autre traitement pour la dysfonction érectile pendant l'étude (à base de plantes, topique, intra-urétral, intracavernosal, etc.).
• Engagement à remplir le reste des questionnaires et autres instruments de mesure pendant la phase d'étude.
• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, aux autres instruments de mesure et aux horaires de visite et capable de suivre les instructions orales et écrites.

Critère d'exclusion:

• Dysfonction érectile psychogène documentée (avec test NPTR : au moins un événement dans la nuit avec une rigidité pénienne (pointe) ≥70% pendant ≥5min).
• La dysfonction érectile d'origine neurogène (prostatectomie radicale, chirurgie pelvienne, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, diabète sucré n'est pas incluse sauf si une neuropathie diabétique documentée).
• Certains autres dysfonctionnements sexuels actuels (éjaculation précoce, etc.).
• Implantation préalable d'une prothèse pénienne ou d'autres chirurgies péniennes différentes de la circoncision, de la frénuloplastie ou de l'ablation des condylomes.
• Antécédents de fracture du pénis, de maladie de La Peyronie ou de priapisme.
• Antécédents de chirurgie radicale de la prostate ou de la vessie (cystectomie radicale ou prostatectomie).
• Radiothérapie antérieure au bassin.
• Antécédents d'hypogonadisme symptomatique (taux de testostérone
• Anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures.
• Insuffisance cardiaque et vasculaire sévère décompensée ou coronaropathie critique.
• Hypertension mal contrôlée ou diabète sucré (HbA1c > 12 %).
• Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (dans les six mois précédant l'inclusion).
• Ulcère peptique actif.
• Tumeur de toute origine en traitement actif ou en progression active.
• Antécédents de pathologie psychiatrique (syndrome dépressif, schizophrénie, trouble bipolaire).
• Antécédents d'abus d'alcool (plus de 7 unités de boisson alcoolisée par semaine ou plus de 3 par occasion) ou d'abus de drogues (toute consommation de drogue autre que l'alcool ou le tabac, consommée plus de trois fois par mois).
• Traitement par anticoagulants oraux (dicoumarine ou dérivés) ou antiandrogènes.
• Traitement actif en tant que médicaments donneurs d'oxyde nitrique (NO).
• Sérologie antérieure positive AgHBs, VHC (par test génomique), VIH-1/2, syphilis.
• Thrombopénie inférieure à 100 x 109/L.
• Anémie (Hémoglobine
• Mauvais accès veineux ou toute autre circonstance qui empêche une procédure d'aphérèse.
• Manque de pratiques sexuelles ces derniers mois (moins de 4 tentatives dans les trois derniers mois).
• Manque d'engagement de la part du patient à se présenter aux tests demandés.