Klinikai vizsgálat a PRP és a PPP intracavernosális infúziójának hatékonyságának értékelésére az erekciós diszfunkcióban. (PRePED)
2020. augusztus 4. frissítette: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma intracavernosális infúziójának hatékonyságának értékelésére a thrombocytaszegény plazma ellen a vasculogenic erectilis diszfunkció kezelésében.
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a hatékonyság, a megvalósíthatóság és a biztonság értékelésére két csoporttal 1:1 arányban; ahol a kontrollcsoport azoknak a betegeknek felel meg, akik vérlemezke-szegény plazmát kapnak, és egy kísérleti csoportot, ahol a betegek vérlemezkében gazdag plazmát kapnak, mindkettőt aferézissel gyűjtöttük össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Hospital urológiai osztályán kezelt betegek jogosultak a részvételre, és felajánlják számukra a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.
A célcsoportok azok a betegek, akik legalább 6 hónapig merevedési zavarban szenvedtek, és az IIEF-EF 5 és 16 pont közötti volt. Előzetesen átvizsgálják a jogosultságukat.
A betegnek ki kell töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) folyamatát, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt venne ebben a vizsgálatban, beleértve a jelen klinikai vizsgálathoz szükséges nem szabványos gondozási eljárások elvégzését is.
Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és emellett megfelel az aferézis eljárásoknak, akkor a beteget bevonják a vizsgálatba.
A tanulmány két szakaszból áll. Az első fázisban a pácienst véletlenszerűen PPP-re vagy PPP-re osztják be. A második fázisban az IIEF-EF (reszponder vagy nem reagáló) pontszám szerint a beteg PRP-t kap.
A reagáló betegeknél a PDE5-Is nyitott fázis kezdődik. A beteg a foszfodiészteráz 5-inhibitorokat (PDE5-Is) a jellemzők összefoglalójának megfelelően maximálisan tolerálható dózisban alkalmazza.
A nem reagáló betegek esetében két lehetőség van:
Ha a nem reagáló beteg az első fázisban PRP-kezelésben volt, a beteg a 11a és 12a vizitek eljárásait folytatja.
Ha a nem reagáló beteg PPP-kezelésben volt, akkor a beteg PRP-vel kezdi a kezelés második fázisát, és folytatja ennek a kezelési szakasznak az eljárásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo Centeno, MD
- Telefonszám: 91 191 6026
- E-mail: gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy etikai bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre.
- 40 és 75 év közötti férfiak, akiknek kapcsolata több mint 6 hónapja.
- Merevedési zavar legalább 6 hónapig IIEF-EF mellett (a PDE5-Is magasabb tolerálható dózisa mellett) 5 és 16 pont között.
- Érrendszeri eredetű merevedési zavar. Klinikai kétség vagy inkongruencia esetén éjszakai pénisz duzzanat- és merevségi tesztet (NPTR) kell végezni. Ebben az esetben a bekerülési kritérium az, ha nincs éjszakai esemény, ha a pénisz merevsége (vége) ≥70% ≥5 percen keresztül.
- Az alanyok vállalják, hogy a kezelés befejezése után havonta legalább 4 alkalommal megkísérlik a hüvelyi közösülést, és beleegyeznek abba, hogy dokumentálják az eredményt a szexuális találkozási profil (SEP) és az erekciós keménységi pontszám (EHS) segítségével.
- Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat során nem alkalmaznak más ED-kezelést (gyógynövényes, helyi, intrauretrális, intracavernosalis stb.).
- Elkötelezettségvállalás a többi kérdőív és egyéb mérőeszközök kitöltésére a vizsgálati szakaszban.
- A tanulmányi eljárások, egyéb mérőeszközök és látogatási ütemterv betartására való hajlandóság és képesség, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások betartása.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pszichogén erectilis diszfunkció (NPTR teszttel: legalább egy esemény éjszaka, a pénisz merevsége (vége) ≥70% ≥5 perc alatt).
- Neurogén eredetű merevedési zavar (radikális prosztatektómia, kismedencei műtét, gerincvelő sérülés, sclerosis multiplex, diabetes mellitus, kivéve, ha dokumentált diabéteszes neuropátia).
- Néhány egyéb jelenlegi szexuális diszfunkció (korai magömlés stb.).
- Pénisprotézis előzetes beültetése vagy más, a körülmetéléstől, frenuloplasztikától vagy condyloma eltávolítástól eltérő péniszműtét.
- Korábbi pénisztörés, Peyronie-kór vagy priapizmus.
- Radikális prosztata- vagy húgyhólyagműtét (radikális cisztektómia vagy prostatectomia) anamnézisében.
- A medence korábbi sugárzása.
- Tüneti hipogonadizmus anamnézisében (tesztoszteronszint
- Súlyos hematológiai, vese- vagy máj rendellenességek.
- Súlyos dekompenzált szív- és érrendszeri elégtelenség vagy kritikus szívkoszorúér-betegség.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás vagy diabetes mellitus (HbA1c >12%).
- Legutóbbi (a felvételt követő hat hónapon belül) stroke vagy miokardiális infarktus.
- Aktív peptikus fekélybetegség.
- Bármilyen eredetű daganat aktív kezelésben vagy aktív progresszióban.
- Pszichiátriai patológia anamnézisében (depresszív szindróma, skizofrénia, bipoláris zavar).
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében (több mint 7 alkoholos ital egység hetente vagy több mint 3 egység alkalmanként) vagy kábítószerrel való visszaélés (bármilyen, az alkoholtól vagy a dohánytól eltérő kábítószer-fogyasztás, havonta több mint háromszor).
- Kezelés orális antikoagulánsokkal (dikumarin vagy melléktermékek) vagy antiandrogénekkel.
- Aktív kezelés nitrogén-monoxid (NO) donor gyógyszerként.
- Korábbi pozitív szerológia HBsAg-ra, HCV-re (genomi teszttel), HIV-1/2-re, szifiliszre.
- Thrombopenia kevesebb, mint 100 x 109/l.
- Vérszegénység (hemoglobin
- Rossz vénás hozzáférés vagy bármely más körülmény, amely kizárja az aferézis eljárást.
- A szexuális gyakorlatok hiánya az elmúlt hónapokban (kevesebb mint 4 próbálkozás az elmúlt három hónapban).
- A páciens elkötelezettségének hiánya a kért vizsgálatokon való részvétel iránt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A vérlemezkében gazdag plazma intracavernosalis infúziója
|
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ vérkomponens, amely a páciens saját véréből származik, és magas a vérlemezkék koncentrációja.
A teljes vér (WB) lágy centrifugálása után kapott folyékony frakciót véralvadásgátlóval gyűjtöttük össze, oly módon, hogy a vörösvértestek és leukociták nagy része leülepszik és eltávolítható, de a vérlemezkék nagy része a felülúszó plazmában marad.
A vérlemezke-koncentráció a PRP-ben nem jól meghatározott.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Thrombocytaszegény plazma intracavernosalis infúziója
|
A PPP az a folyékony frakció, amelyet a véralvadásgátlóval összegyűjtött fehérvér kemény centrifugálása után nyernek.
A PPP nem tartalmaz sejteket.
(A hematokrit alacsonyabb, mint 1%, a leukociták pedig 1 x 109/L alattiak) x de WB fehérjéket (beleértve az alvadási faktorokat), ionokat, mikroelemeket és vizet tartalmaz.
A PPP aferézis technikával is gyűjthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRP és a PPP kezelés közötti növekmény különbsége IIEF skálán értékelve
Időkeret: 28 hét
|
A növekedések különbsége a két kezelési csoport között a Nemzetközi Index erekciós funkció (IIEF) skála alapján (a vizsgáló vizsgálata szerint átlagos PRP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF-EF vs átlagos PPP V9(PT)IIEF-EF - V3IIEF- EF) a kezelés befejezését követő 4 hét elteltével.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRP/PPP használatával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 hét
|
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események (AE) incidenciája és a súlyos mellékhatások (SAE) összesített előfordulása a klinikai vizsgálat során.
|
28 hét
|
|
A PRP és a PDE5 inhibitorok szinergikus hatékonysága
Időkeret: 28 hét
|
A PRP-kezelés szinergikus hatékonyságának értékelése a PDE5-gátlók IIEF általi orális adagolására adott terápiás válaszra.
|
28 hét
|
|
A citokinek és növekedési faktorok koncentrációja a PRP-ben és a PPP-ben
Időkeret: 28 hét
|
A citokinek és a növekedési faktorok koncentrációja az egyes betegek PRP-jében és PPP-jében, valamint ezek kapcsolata a PRP-re adott klinikai válaszreakcióval, amelyet az IIEF értékel.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRePED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .