Клинические испытания по оценке эффективности интракавернозной инфузии PRP по сравнению с PPP при эректильной дисфункции. (PRePED)

Критерии включения:

• Подписана форма информированного согласия, рассмотренная и одобренная комитетом по этике.
• Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
• Мужчины в возрасте от 40 до 75 лет, имеющие отношения продолжительностью более 6 месяцев.
• Эректильная дисфункция в течение не менее 6 месяцев с МИЭФ-ФВ (при использовании более высокой переносимой дозы ФДЭ5-И) от 5 до 16 баллов включительно.
• Эректильная дисфункция сосудистого генеза. В случае клинических сомнений или несоответствия будет проведен тест на ночную припухлость и ригидность полового члена (NPTR). В этом случае критерием включения является отсутствие ночных явлений с ригидностью полового члена (кончика) ≥70% в течение ≥5 мин.
• Субъекты соглашаются предпринимать попытки вагинального полового акта не реже 4 раз в месяц после окончания лечения и соглашаются документировать результат с использованием профиля сексуального контакта (SEP) и показателя твердости эрекции (EHS).
• Обязательство не использовать другие методы лечения ЭД во время исследования (травяные, местные, интрауретральные, интракавернозные и т. д.).
• Обязательство заполнить остальные анкеты и другие инструменты измерения на этапе исследования.
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, другие инструменты измерения и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.

Критерий исключения:

• Документально подтвержденная психогенная эректильная дисфункция (с тестом NPTR: как минимум одно событие за ночь с ригидностью полового члена (наконечник) ≥70% в течение ≥5 минут).
• Эректильная дисфункция нейрогенного происхождения (радикальная простатэктомия, операции на органах малого таза, травма спинного мозга, рассеянный склероз, сахарный диабет не включаются, за исключением документально подтвержденной диабетической невропатии).
• Некоторые другие текущие половые дисфункции (преждевременная эякуляция и др.).
• Предшествующая имплантация протеза полового члена или другие операции на половом члене, отличные от обрезания, френулопластики или удаления кондилом.
• Перелом полового члена в анамнезе, болезнь Пейрони или приапизм.
• Радикальные операции на предстательной железе или мочевом пузыре (радикальная цистэктомия или простатэктомия) в анамнезе.
• Предшествующее облучение таза.
• История симптоматического гипогонадизма (уровень тестостерона
• Серьезные гематологические, почечные или печеночные нарушения.
• Тяжелая декомпенсированная сердечная и сосудистая недостаточность или критическая ишемическая болезнь сердца.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет (HbA1c > 12%).
• Недавний (в течение предыдущих шести месяцев после включения) инсульт или инфаркт миокарда.
• Активная язвенная болезнь.
• Новообразование любого генеза в стадии активного лечения или активного прогрессирования.
• В анамнезе психиатрическая патология (депрессивный синдром, шизофрения, биполярное расстройство).
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 7 порций алкогольных напитков в неделю или более 3 за раз) или злоупотребление наркотиками (употребление любых наркотиков, отличных от алкоголя или табака, более трех раз в месяц).
• Лечение пероральными антикоагулянтами (дикумарин или побочные продукты) или антиандрогенами.
• Активное лечение в качестве донорских препаратов оксида азота (NO).
• Предшествующая положительная серология на HBsAg, ВГС (геномный тест), ВИЧ-1/2, сифилис.
• Тромбопения менее 100 х 109/л.
• Анемия (гемоглобин
• Плохой венозный доступ или любые другие обстоятельства, препятствующие проведению процедуры афереза.
• Отсутствие сексуальных практик в последние месяцы (менее 4 попыток за последние три месяца).
• Отсутствие приверженности со стороны пациента к посещению запрошенных анализов.