Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intrakavernösen Infusion von PRP vs. PPP bei erektiler Dysfunktion. (PRePED)

4. August 2020 aktualisiert von: Juan Ignacio Martinez Salamanca, Puerta de Hierro University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intrakavernösen Infusion von plättchenreichem Plasma gegen plättchenarmes Plasma bei der Behandlung von vaskulogenischer erektiler Dysfunktion.

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit mit zwei Gruppen im Verhältnis 1:1; wobei die Kontrollgruppe Patienten entspricht, die plättchenarmes Plasma erhalten, und eine Versuchsgruppe, bei der Patienten plättchenreiches Plasma erhalten, die beide durch Apherese gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der urologischen Abteilung des Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt und erhalten die Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Die Zielpopulationen sind Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine erektile Dysfunktion mit einem IIEF-EF zwischen 5 und 16 Punkten aufweisen. Sie werden vorab auf Eignung geprüft.

Der Patient muss vor der Teilnahme an dieser Studie den Prozess der Einwilligungserklärung (ICF) ausfüllen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren, einschließlich des Abschlusses aller für diese klinische Untersuchung erforderlichen Verfahren, die nicht dem Behandlungsstandard entsprechen.

Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und zusätzlich die Aphereseverfahren erfüllt, wird der Patient in die Studie aufgenommen.

Die Studie umfasst zwei Phasen. In der ersten Phase wird der Patient zu PPP oder PPP randomisiert. In der zweiten Phase erhält der Patient entsprechend dem Score IIEF-EF (Responder oder Non-Responder) PRP.

Bei den Responder-Patienten wird eine offene Phase mit PDE5-Is eingeleitet. Der Patient wird Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5-Is) in maximal verträglichen Dosen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts verwenden.

Bei den No-Responder-Patienten gibt es zwei Möglichkeiten:

Wenn der Non-Responder-Patient während der ersten Phase in Behandlung mit PRP war, wird der Patient mit den Verfahren der Visiten 11a und 12a fortfahren.

Wenn der Non-Responder-Patient in Behandlung mit PPP war, beginnt der Patient die zweite Phase der Behandlung mit PRP und fährt mit den Verfahren dieser Behandlungsphase fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Studieneinschreibung zu qualifizieren.
  • Männer zwischen 40 und 75 Jahren mit einer Beziehung von mehr als 6 Monaten Dauer.
  • Erektile Dysfunktion für mindestens 6 Monate mit einem IIEF-EF (unter Verwendung der höher tolerierten Dosis von PDE5-Is) zwischen 5 und 16 Punkten, einschließlich.
  • Erektile Dysfunktion vaskulären Ursprungs. Im Falle von klinischen Zweifeln oder Inkongruenzen wird ein nächtlicher Penistumeszenz- und Rigiditätstest (NPTR) durchgeführt. In diesem Fall ist das Einschlusskriterium, kein Ereignis in der Nacht mit einer Penissteifigkeit (Spitze) von ≥ 70 % während ≥ 5 Minuten zu haben.
  • Die Probanden stimmen zu, jeden Monat nach dem Ende der Behandlung mindestens 4 Mal vaginalen Geschlechtsverkehr zu versuchen, und stimmen zu, das Ergebnis unter Verwendung des Sexual Encounter Profile (SEP) und des Erection Hardness Score (EHS) zu dokumentieren.
  • Verpflichtung, während der Studie keine andere Behandlung für ED zu verwenden (pflanzlich, topisch, intraurethral, ​​intrakavernosal usw.).
  • Verpflichtung zum Ausfüllen der restlichen Fragebögen und anderer Messinstrumente während der Studienphase.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, andere Messinstrumente und Besuchspläne einzuhalten und mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte psychogene erektile Dysfunktion (mit NPTR-Test: mindestens ein Ereignis in der Nacht mit einer Penisrigidität (Spitze) von ≥70% während ≥5min).
  • Erektile Dysfunktion neurogenen Ursprungs (radikale Prostatektomie, Beckenchirurgie, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Diabetes mellitus ist nicht eingeschlossen, es sei denn, es liegt eine dokumentierte diabetische Neuropathie vor).
  • Einige andere aktuelle sexuelle Funktionsstörungen (vorzeitige Ejakulation usw.).
  • Vorherige Implantation einer Penisprothese oder andere Penisoperationen, die sich von Beschneidung, Frenuloplastik oder Kondylomentfernung unterscheiden.
  • Vorgeschichte von Penisfraktur, Peyronie-Krankheit oder Priapismus.
  • Vorgeschichte einer radikalen Prostata- oder Blasenoperation (radikale Zystektomie oder Prostatektomie).
  • Frühere Bestrahlung des Beckens.
  • Vorgeschichte von symptomatischem Hypogonadismus (Testosteronspiegel
  • Größere hämatologische, renale oder hepatische Anomalien.
  • Schwere dekompensierte Herz- und Gefäßinsuffizienz oder kritische koronare Herzkrankheit.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus (HbA1c > 12 %).
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten sechs Monate nach der Aufnahme) Schlaganfall oder Myokardinfarkt.
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Neoplasma jeglicher Herkunft in aktiver Behandlung oder aktiver Progression.
  • Geschichte der psychiatrischen Pathologie (depressives Syndrom, Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 7 alkoholische Getränkeeinheiten pro Woche oder mehr als 3 pro Gelegenheit) oder Drogenmissbrauch (jeder andere Drogenkonsum als Alkohol oder Tabak, der mehr als dreimal pro Monat konsumiert wird).
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Dicoumarin oder Nebenprodukte) oder Antiandrogenen.
  • Aktive Behandlung als Stickoxid (NO)-Donor-Medikamente.
  • Vorherige positive Serologie auf HBsAg, HCV (durch Genomtest), HIV-1/2, Syphilis.
  • Thrombopenie weniger als 100 x 109 / L.
  • Anämie (Hämoglobin
  • Schlechter venöser Zugang oder andere Umstände, die ein Aphereseverfahren ausschließen.
  • Fehlende Sexualpraktiken in den letzten Monaten (weniger als 4 Versuche in den letzten drei Monaten).
  • Mangelnde Verpflichtung seitens des Patienten, an den angeforderten Tests teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Intrakavernöse Infusion von plättchenreichem Plasma
Arzneimittel: PRP
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Eigenblutbestandteil, der aus dem eigenen Blut des Patienten stammt und eine hohe Konzentration an Blutplättchen aufweist. Die flüssige Fraktion, die nach der weichen Zentrifugation von Vollblut (WB) gewonnen wird, wird mit Antikoagulans gesammelt, so dass die meisten roten Blutkörperchen und Leukozyten sedimentiert und entfernt werden, aber die meisten Blutplättchen im überstehenden Plasma verbleiben. Die Thrombozytenkonzentration in PRP ist nicht gut definiert.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Intrakavernöse Infusion von Platelet Poor Plasma
Arzneimittel: PPP
PPP ist die flüssige Fraktion, die nach der harten Zentrifugation von WB erhalten wird, die mit einem beliebigen Antikoagulans gesammelt wurde. PPP enthält keine Zellen. (Hämatokrit unter 1 % und Leukozyten unter 1 x 109/l) x enthält jedoch WB-Proteine ​​(einschließlich Gerinnungsfaktoren), Ionen, Mikroelemente und Wasser. PPP kann auch unter Verwendung einer Apheresetechnik gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Inkremente zwischen PRP- und PPP-Behandlung, bewertet anhand der IIEF-Skala
Zeitfenster: 28 Wochen
Differenz der Inkremente zwischen beiden Behandlungsgruppen, bewertet anhand der International Index Erectile Function (IIEF)-Skala (bezogen auf die Studie des Prüfarztes als Mittelwert PRP V9(PT)IIEF-EF – V3IIEF-EF vs. Mittelwert PPP V9(PT)IIEF-EF – V3IIEF- EF) nach 4 Wochen nach Behandlungsende.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von PRP/PPP
Zeitfenster: 28 Wochen
Inzidenz von infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und kumuliertes Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der klinischen Studie.
28 Wochen
Synergetische Wirksamkeit von PRP- und PDE5-Inhibitoren
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der synergistischen Wirksamkeit der PRP-Behandlung auf das therapeutische Ansprechen auf die orale Verabreichung von PDE5-Inhibitoren durch das IIEF.
28 Wochen
Konzentration von Zytokinen und Wachstumsfaktoren im PRP und PPP
Zeitfenster: 28 Wochen
Konzentration von Zytokinen und Wachstumsfaktoren im PRP und PPP jedes Patienten und ihre Beziehung zur klinischen Reaktion auf PRP, bewertet durch IIEF.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Martinez-Salamanca, Md, PhD, Urologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRePED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur PRP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren