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ASC 接种的胶原蛋白水凝胶对颅底手术后脑脊液漏率的影响

2022年8月23日 更新者：Stanford University
该项目旨在测试细胞接种的胶原蛋白水凝胶敷料是否可以减少颅底手术后的脑脊液渗漏。 通常情况下，有脑脊液渗漏风险的患者会接受一种名为 Duragen 的商用胶原蛋白基质进行治疗。 在这项研究中，我们的无菌、cGMP 制造的胶原蛋白水凝胶敷料将接种从术中抽取的脂肪抽吸物中机械分离的基质血管部分 (SVF)。 该 SVF 包含促再生脂肪干细胞 (ASC)。 ASC 种子水凝胶将用作 Duragen 的补充剂，以加强颅底闭合。 目标是确定安全性并二次评估减少术后脑脊液渗漏的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >/= 18
  • 计划进行颅底手术
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性颅底感染
  • 没有计划由手术外科医生进行 DuraGen 修复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：水凝胶受体
设备：Duragen 与胶原蛋白 Hydrodel 和 ASCs
Duragen 结合胶原蛋白水凝胶和患者的干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑脊液漏率
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
需要再次手术
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
术后血肿
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
术后感染
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
需要再住院
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
死亡
大体时间：6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）
6 个月积极参与（手术日期 + 6 个月通过图表审查跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-52778

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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