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L'effet d'un hydrogel de collagène ensemencé en ASC sur les taux de fuite de liquide céphalo-rachidien après une chirurgie de la base du crâne

23 août 2022 mis à jour par: Stanford University
Ce projet vise à tester si un pansement d'hydrogel de collagène ensemencé de cellules peut réduire les fuites de LCR après une chirurgie de la base du crâne. Normalement, les patients à risque de fuite de LCR sont traités avec une matrice de collagène commerciale appelée Duragen. Dans cette étude, notre pansement d'hydrogel de collagène stérile fabriqué en cGMP sera ensemencé avec la fraction vasculaire stromale (SVF) isolée mécaniquement du lipoaspirat pris en peropératoire. Cette SVF contient des cellules souches adipeuses pro-régénératives (ASC). L'hydrogel ensemencé en ASC sera utilisé en complément du Duragen pour renforcer la fermeture de la base du crâne. L'objectif est d'établir la sécurité ainsi que d'évaluer secondairement l'efficacité de la réduction des fuites de LCR après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18
  • Prévu pour chirurgie de la base du crâne
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • infection active de la base du crâne
  • aucun plan de réparation DuraGen par le chirurgien opérateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Receveur d'hydrogel
Dispositif: Duragen avec collagène hydrodel et ASC
Duragen combiné avec de l'hydrogel de collagène et des cellules souches du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fuite de LCR
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
Nécessité d'une réintervention
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
Hématome postopératoire
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
Infection postopératoire
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
Besoin de réhospitalisation
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
Décès
Délai: 6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)
6 mois de participation active (date de la chirurgie + 6 mois de suivi via l'examen du dossier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-52778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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