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L'effetto di un idrogel di collagene seminato da ASC sui tassi di perdita di liquido cerebrospinale dopo la chirurgia della base cranica

23 agosto 2022 aggiornato da: Stanford University
Questo progetto cerca di verificare se una medicazione in idrogel di collagene con semi cellulari può ridurre la perdita di liquido cerebrospinale dopo un intervento chirurgico alla base cranica. Normalmente, i pazienti a rischio di perdita di liquido cerebrospinale vengono trattati con una matrice di collagene commerciale chiamata Duragen. In questo studio, la nostra medicazione sterile in idrogel di collagene prodotta con cGMP sarà seminata con la frazione vascolare stromale (SVF) isolata meccanicamente dal lipoaspirato prelevato intraoperatoriamente. Questo SVF contiene cellule staminali adipose pro-rigenerative (ASC). L'idrogel con semi di ASC verrà utilizzato come supplemento al Duragen per rafforzare la chiusura della base cranica. L'obiettivo è stabilire la sicurezza e valutare secondariamente l'efficacia nel ridurre la perdita di CSF dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18
  • Previsto per chirurgia della base cranica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva della base cranica
  • nessun piano per la riparazione DuraGen da parte del chirurgo operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Destinatario dell'idrogel
Dispositivo: Duragen con idrodel di collagene e ASC
Duragen combinato con idrogel di collagene e cellule staminali del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita di CSF
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
Ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
Necessità di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)
6 mesi di partecipazione attiva (data dell'intervento + 6 mesi di follow-up tramite revisione del grafico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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