Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASC-kylvetyn kollageenihydrogeelin vaikutus aivo-selkäydinnesteen vuotomääriin kallonpohjaleikkauksen jälkeen

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Tämä projekti pyrkii testaamaan, voiko solujen kylvökollageenihydrogeelisidos vähentää CSF-vuotoa kallonpohjaleikkauksen jälkeen. Normaalisti potilaita, joilla on CSF-vuodon riski, hoidetaan kaupallisella kollageenimatriisilla nimeltä Duragen. Tässä tutkimuksessa steriiliin, cGMP-valmisteiseen kollageenihydrogeelisidokseemme kylvetään stromal vascular fraktio (SVF), joka on mekaanisesti eristetty leikkauksen aikana otetusta lipoaspiraatista. Tämä SVF sisältää pro-regeneratiivisia rasvakantasoluja (ASC). ASC-kylvöttyä hydrogeeliä käytetään Duragenin lisänä vahvistamaan kallonpohjan sulkemista. Tavoitteena on varmistaa turvallisuus sekä toissijaisesti arvioida tehokkuutta CSF-vuodon vähentämisessä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18
  • Suunniteltu kallonpohjan leikkaukseen
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kallonpohjan tulehdus
  • ei suunnitelmaa DuraGen-korjauksesta leikkauskirurgin toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydrogeelin vastaanottaja
Laite: Duragen kollageenihydrodelilla ja ASC:illä
Duragen yhdistettynä kollageenihydrogeeliin ja potilaan kantasoluihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSF-vuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
Leikkauksen jälkeinen hematooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
Uudelleensairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)
6 kuukautta aktiivista osallistumista (leikkauspäivä + 6 kuukauden seuranta kaaviotarkistuksen kautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-52778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSF-vuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa