Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolagenového hydrogelu nasazeného ASC na míru úniku mozkomíšního moku po operaci lebeční baze

23. srpna 2022 aktualizováno: Stanford University
Tento projekt se snaží otestovat, zda kolagenový hydrogelový obvaz s nasazenými buňkami může snížit únik CSF po operaci spodiny lebky. Normálně jsou pacienti s rizikem úniku CSF léčeni komerční kolagenovou matricí zvanou Duragen. V této studii bude náš sterilní, cGMP vyrobený kolagenový hydrogelový obvaz naočkován stromální vaskulární frakcí (SVF) mechanicky izolovanou z lipoaspirátu odebraného během operace. Tento SVF obsahuje proregenerativní adipózní kmenové buňky (ASC). Hydrogel nasazený ASC bude použit jako doplněk k Duragenu k posílení uzávěru báze lebeční. Cílem je stanovit bezpečnost a také sekundárně vyhodnotit účinnost při snižování úniku CSF po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18
  • Plánováno na operaci spodiny lebeční
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce lebeční báze
  • žádný plán na opravu DuraGen operujícím chirurgem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přijímač hydrogelu
Přístroj: Duragen s Collagen Hydrodel a ASC
Duragen v kombinaci s kolagenovým hydrogelem a kmenovými buňkami pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úniku CSF
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
Potřeba reoperace
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
Pooperační hematom
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
Pooperační infekce
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
Nutná rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
Smrt
Časové okno: 6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)
6 měsíců aktivní účast (datum operace + 6 měsíců sledování prostřednictvím přehledu grafu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit