Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ASC-fröad kollagenhydrogel på cerebrospinalvätskeläckage efter skallebaskirurgi

23 augusti 2022 uppdaterad av: Stanford University
Detta projekt syftar till att testa om ett cellfrösatt kollagenhydrogelförband kan minska CSF-läckage efter skallebasoperation. Normalt behandlas patienter med risk för CSF-läckage med en kommersiell kollagenmatris som kallas Duragen. I denna studie kommer vårt sterila, cGMP-tillverkade kollagenhydrogelförband att sås med den stromala vaskulära fraktionen (SVF) mekaniskt isolerad från lipoaspirat taget intraoperativt. Denna SVF innehåller pro-regenerativa fettstamceller (ASC). Den ASC-fröade hydrogelen kommer att användas som ett komplement till Duragen för att förstärka skallbasförslutningen. Målet är att etablera säkerhet samt att sekundärt utvärdera effektiviteten för att minska CSF-läckage postoperativt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18
  • Planerad för skallebasoperation
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • aktiv skallebasinfektion
  • ingen plan för DuraGen-reparation av operationskirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydrogelmottagare
Enhet: Duragen med Collagen Hydrodel och ASCs
Duragen kombinerat med kollagenhydrogel och patientens stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av CSF-läckage
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
Behov av reoperation
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
Postoperativt hematom
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
Postoperativ infektion
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
Behov av återinläggning
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
Död
Tidsram: 6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)
6 månader aktivt deltagande (datum för operation + 6 månaders uppföljning via diagramgenomgång)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-52778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CSF-läcka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera