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O efeito de um hidrogel de colágeno semeado com ASC nas taxas de vazamento de líquido cefalorraquidiano após cirurgia da base do crânio

23 de agosto de 2022 atualizado por: Stanford University
Este projeto visa testar se um curativo de hidrogel de colágeno semeado com células pode reduzir o vazamento de LCR após a cirurgia da base do crânio. Normalmente, os pacientes com risco de vazamento de LCR são tratados com uma matriz de colágeno comercial chamada Duragen. Neste estudo, nosso curativo de hidrogel de colágeno fabricado com cGMP estéril será semeado com a fração vascular estromal (SVF) isolada mecanicamente do lipoaspirado obtido no intraoperatório. Este SVF contém células-tronco adiposas pró-regenerativas (ASCs). O hidrogel semeado com ASC será usado como suplemento do Duragen para reforçar o fechamento da base do crânio. O objetivo é estabelecer a segurança, bem como avaliar secundariamente a eficácia na redução do vazamento de LCR no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18
  • Planejado para cirurgia da base do crânio
  • Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa da base do crânio
  • nenhum plano para reparo DuraGen pelo cirurgião operacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Receptor de hidrogel
Dispositivo: Duragen com hidrodel de colágeno e ASCs
Duragen combinado com hidrogel de colágeno e células-tronco do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vazamento de LCR
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
Necessidade de reoperação
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
Hematoma pós-operatório
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
Infecção pós-operatória
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
Necessidade de reinternação
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
Morte
Prazo: 6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)
6 meses de participação ativa (data da cirurgia + 6 meses de acompanhamento via revisão de prontuário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-52778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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