Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ASC-frøet kollagenhydrogel på cerebrospinalvæskelækagerater efter kraniebasekirurgi

23. august 2022 opdateret af: Stanford University
Dette projekt søger at teste, om en celle-seeded collagen hydrogel bandage kan reducere CSF lækage efter kranie base operation. Normalt behandles patienter med risiko for CSF-lækage med en kommerciel kollagenmatrix kaldet Duragen. I denne undersøgelse vil vores sterile, cGMP-fremstillede kollagenhydrogelbandage blive podet med den stromale vaskulære fraktion (SVF) mekanisk isoleret fra lipoaspirat taget intraoperativt. Denne SVF indeholder pro-regenerative adipose stamceller (ASC'er). Den ASC-frøede hydrogel vil blive brugt som et supplement til Duragen for at forstærke kraniets baselukning. Målet er at etablere sikkerhed samt sekundært at evaluere for effektivitet i at reducere CSF-lækage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18
  • Planlagt til kraniebaseoperation
  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kraniebaseinfektion
  • ingen plan for DuraGen reparation af operationskirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydrogel recipient
Enhed: Duragen med Collagen Hydrodel og ASC'er
Duragen kombineret med kollagenhydrogel og patientens stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af CSF-lækage
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
Behov for genoperation
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
Postoperativt hæmatom
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
Postoperativ infektion
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
Død
Tidsramme: 6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)
6 måneders aktiv deltagelse (dato for operation + 6 måneders opfølgning via diagramgennemgang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSF-lækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner