Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASC-vel beoltott kollagén hidrogél hatása a cerebrospinalis folyadékszivárgási arányra koponya alapműtét után

2022. augusztus 23. frissítette: Stanford University
Ez a projekt azt próbálja tesztelni, hogy a sejtbe oltott kollagén hidrogél kötszer csökkentheti-e a CSF szivárgását a koponyaalap műtét után. Általában a CSF-szivárgás kockázatának kitett betegeket Duragen nevű, kereskedelmi forgalomban kapható kollagénmátrixszal kezelik. Ebben a vizsgálatban steril, cGMP-vel előállított kollagén hidrogél kötszerünket az intraoperatívan vett lipoaspirátból mechanikusan izolált stroma vascularis frakcióval (SVF) oltjuk be. Ez az SVF pro-regeneratív zsíros őssejteket (ASC) tartalmaz. Az ASC-magozott hidrogélt a Duragen kiegészítéseként fogják használni a koponyaalap zárásának megerősítésére. A cél a biztonság megteremtése, valamint a műtét utáni CSF-szivárgás csökkentésének hatékonyságának másodlagos értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18
  • Koponyabázis műtétre tervezték
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • aktív koponyaalap fertőzés
  • nem tervezi a DuraGen javítását a műtő sebész által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidrogél recipiens
Eszköz: Duragen kollagénhidrodellel és ASC-kkel
Duragen kollagén hidrogéllel és a páciens őssejtjeivel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CSF szivárgásának aránya
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
Újraműtét szükséges
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
Posztoperatív hematóma
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
Rehospitalizáció szükséges
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
Halál
Időkeret: 6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)
6 hónap aktív részvétel (műtét dátuma + 6 hónapos követés diagram áttekintéssel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-52778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSF szivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel