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頭蓋底手術後の脳脊髄液漏出率に対する ASC シード コラーゲン ハイドロゲルの効果

2022年8月23日 更新者:Stanford University
このプロジェクトは、細胞を播種したコラーゲン ヒドロゲル ドレッシングが頭蓋底手術後の CSF 漏れを減らすことができるかどうかをテストしようとしています。 通常、髄液漏出のリスクがある患者は、Duragen と呼ばれる市販のコラーゲン マトリックスで治療されます。 この研究では、無菌のcGMP製造コラーゲンヒドロゲルドレッシングに、手術中に採取した脂肪吸引物から機械的に分離された間質血管画分(SVF)を播種します。 この SVF には、再生促進脂肪幹細胞 (ASC) が含まれています。 ASC シード ハイドロゲルは、Duragen の補足として使用され、頭蓋底の閉鎖を強化します。 目標は、安全性を確立することと、術後の CSF 漏出を減らす効果を二次的に評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18
  • 頭蓋底手術予定
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます

除外基準:

  • アクティブな頭蓋底感染症
  • 手術外科医によるDuraGen修復の計画なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロゲルレシピエント
コラーゲンハイドロゲルと患者の幹細胞を組み合わせたデュラゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
髄液漏出率
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
再手術の必要性
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
術後血腫
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
術後感染症
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
再入院の必要性
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
時間枠:6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)
6か月の積極的な参加(手術日+チャートレビューによる6か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

髄液漏れの臨床試験

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