Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидрогеля коллагена с ASC на скорость утечки спинномозговой жидкости после операции на основании черепа

23 августа 2022 г. обновлено: Stanford University
Этот проект направлен на проверку того, может ли повязка с коллагеновым гидрогелем с засеянными клетками уменьшить утечку спинномозговой жидкости после операции на основании черепа. Обычно пациентов с риском утечки спинномозговой жидкости лечат коммерческим коллагеновым матриксом под названием Duragen. В этом исследовании в нашу стерильную повязку из коллагенового гидрогеля, произведенную cGMP, будет внесена стромально-васкулярная фракция (СВФ), механически выделенная из липоаспирата, взятого во время операции. Этот SVF содержит прорегенеративные жировые стволовые клетки (ASC). Гидрогель с добавлением ASC будет использоваться в качестве дополнения к Duragen для укрепления закрытия основания черепа. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность, а также вторично оценить эффективность в снижении утечки спинномозговой жидкости после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18
  • Планируется операция на основании черепа.
  • Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • активная инфекция основания черепа
  • нет плана восстановления DuraGen оперирующим хирургом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реципиент гидрогеля
Устройство: Duragen с коллагеном Hydrodel и ASC
Duragen в сочетании с гидрогелем коллагена и стволовыми клетками пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Послеоперационная гематома
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Необходимость повторной госпитализации
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Смерть
Временное ограничение: Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)
Активное участие в течение 6 месяцев (дата операции + 6 месяцев последующего наблюдения через обзор карты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-52778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утечка спинномозговой жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться