Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrożelu kolagenowego zaszczepionego ASC na wskaźniki wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji podstawy czaszki

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stanford University
Ten projekt ma na celu sprawdzenie, czy opatrunek kolagenowo-hydrożelowy z nasionami komórek może zmniejszyć wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji podstawy czaszki. Zwykle pacjenci zagrożeni wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego są leczeni komercyjną matrycą kolagenową o nazwie Duragen. W tym badaniu nasz sterylny opatrunek kolagenowo-hydrożelowy wyprodukowany cGMP zostanie zaszczepiony frakcją naczyniową zrębu (SVF) mechanicznie wyizolowaną z lipoaspiratu pobranego śródoperacyjnie. Ten SVF zawiera proregeneracyjne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ASC). Hydrożel z nasionami ASC zostanie użyty jako dodatek do Duragena w celu wzmocnienia zamknięcia podstawy czaszki. Celem jest ustalenie bezpieczeństwa, a także wtórna ocena skuteczności w zmniejszaniu pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Planowany do operacji podstawy czaszki
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja podstawy czaszki
  • brak planu naprawy DuraGen przez chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odbiorca hydrożelu
Urządzenie: Duragen z hydrodelem kolagenowym i ASC
Duragen w połączeniu z hydrożelem kolagenowym i komórkami macierzystymi pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
Konieczność ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)
6 miesięcy aktywnego udziału (data operacji + 6 miesięcy obserwacji poprzez przegląd wykresów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-52778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj