Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een ASC-geplaatste collageenhydrogel op lekkage van cerebrospinale vloeistof na een schedelbasisoperatie

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Dit project probeert te testen of een collageen-hydrogelverband met celzaden het CSF-lek na een schedelbasisoperatie kan verminderen. Normaal gesproken worden patiënten die risico lopen op CSF-lekkage behandeld met een in de handel verkrijgbare collageenmatrix genaamd Duragen. In deze studie zal ons steriele, cGMP-gefabriceerde collageen-hydrogelverband worden geënt met de stromale vasculaire fractie (SVF) die mechanisch is geïsoleerd uit lipoaspiraat dat intraoperatief is ingenomen. Deze SVF bevat pro-regeneratieve vetstamcellen (ASC's). De ASC-geplaatste hydrogel zal worden gebruikt als aanvulling op Duragen om de sluiting van de schedelbasis te versterken. Het doel is om veiligheid vast te stellen en secundair te evalueren op effectiviteit bij het postoperatief verminderen van CSF-lekkage.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18
  • Gepland voor schedelbasisoperatie
  • In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve schedelbasisinfectie
  • geen plan voor DuraGen-reparatie door opererende chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydrogel ontvanger
Apparaat: Duragen met Collagen Hydrodel en ASC's
Duragen gecombineerd met collageenhydrogel en stamcellen van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van CSF-lek
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
Postoperatief hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
Noodzaak van heropname
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)
6 maanden actieve participatie (datum van operatie + 6 maanden follow-up via dossieroverzicht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSF-lek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren