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El efecto de un hidrogel de colágeno sembrado con ASC en las tasas de fuga de líquido cefalorraquídeo después de la cirugía de la base del cráneo

23 de agosto de 2022 actualizado por: Stanford University
Este proyecto busca probar si un apósito de hidrogel de colágeno sembrado de células puede reducir la fuga de LCR después de la cirugía de la base del cráneo. Normalmente, los pacientes con riesgo de fuga de LCR se tratan con una matriz de colágeno comercial llamada Duragen. En este estudio, nuestro apósito estéril de hidrogel de colágeno fabricado con cGMP se sembrará con la fracción vascular del estroma (SVF) aislada mecánicamente del lipoaspirado tomado intraoperatoriamente. Este SVF contiene células madre adiposas pro-regenerativas (ASC). El hidrogel sembrado con ASC se utilizará como complemento de Duragen para reforzar el cierre de la base del cráneo. El objetivo es establecer la seguridad y evaluar secundariamente la eficacia para reducir la fuga de LCR en el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18
  • Planificado para cirugía de la base del cráneo
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • infección activa de la base del cráneo
  • ningún plan para la reparación de DuraGen por parte del cirujano operador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Receptor de hidrogel
Dispositivo: Duragen con Collagen Hydrodel y ASC
Duragen combinado con hidrogel de colágeno y células madre del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fuga de LCR
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
Hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
Necesidad de rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)
6 meses de participación activa (fecha de la cirugía + 6 meses de seguimiento a través de revisión de expedientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-52778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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