두개골 기저부 수술 후 뇌척수액 누출률에 대한 ASC 시드 콜라겐 하이드로겔의 효과
2022년 8월 23일 업데이트: Stanford University
이 프로젝트는 세포 시드 콜라겐 하이드로겔 드레싱이 두개골 기저부 수술 후 CSF 누출을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다.
일반적으로 CSF 누출 위험이 있는 환자는 Duragen이라는 상업용 콜라겐 매트릭스로 치료합니다.
이 연구에서 우리의 무균 cGMP 제조 콜라겐 하이드로겔 드레싱은 수술 중에 취한 지방흡입물로부터 기계적으로 분리된 간질 혈관 분획(SVF)으로 시딩될 것입니다.
이 SVF에는 재생 촉진 지방 줄기 세포(ASC)가 포함되어 있습니다.
ASC 시드 하이드로겔은 두개골 기저 폐쇄를 강화하기 위해 Duragen의 보충제로 사용됩니다.
목표는 안전성을 확립하고 수술 후 CSF 누출을 줄이는 효과를 이차적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18
- 두개골 기저부 수술 계획
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 활동성 두개골 기저 감염
- 수술 의사에 의한 DuraGen 수리 계획 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로겔 수령인
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콜라겐 하이드로겔과 환자의 줄기세포가 결합된 듀라젠
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF 누출률
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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재수술 필요
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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수술 후 혈종
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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수술 후 감염
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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재입원의 필요성
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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죽음
기간: 6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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6개월 적극적 참여(수술 날짜 + 차트 검토를 통한 6개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-52778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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