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Die Wirkung eines ASC-besiedelten Kollagenhydrogels auf die Austrittsraten von Liquor cerebrospinalis nach einer Schädelbasisoperation

23. August 2022 aktualisiert von: Stanford University
Dieses Projekt versucht zu testen, ob ein zellbesiedelter Kollagen-Hydrogel-Verband das Liquorlecken nach einer Schädelbasisoperation reduzieren kann. Normalerweise werden Patienten mit einem Risiko für ein Liquorleck mit einer kommerziellen Kollagenmatrix namens Duragen behandelt. In dieser Studie wird unser steriler, cGMP-hergestellter Kollagen-Hydrogel-Verband mit der stromavaskulären Fraktion (SVF) beimpft, die mechanisch aus intraoperativ entnommenem Lipoaspirat isoliert wurde. Dieses SVF enthält proregenerative Fettstammzellen (ASCs). Das ASC-gesäte Hydrogel wird als Ergänzung zu Duragen verwendet, um den Schädelbasisverschluss zu verstärken. Das Ziel besteht darin, die Sicherheit herzustellen und sekundär die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Liquorlecks nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18
  • Geplant für eine Schädelbasisoperation
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Schädelbasisinfektion
  • kein Plan für eine DuraGen-Reparatur durch den Operateur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrogel-Empfänger
Gerät: Duragen mit Kollagenhydrodel und ASCs
Duragen kombiniert mit Kollagenhydrogel und Stammzellen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des CSF-Lecks
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
Postoperatives Hämatom
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
Tod
Zeitfenster: 6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)
6 Monate aktive Teilnahme (Datum der Operation + 6 Monate Nachsorge per Akteneinsicht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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