Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ASC-frøet kollagenhydrogel på cerebrospinalvæskelekkasjerater etter skallebasekirurgi

23. august 2022 oppdatert av: Stanford University
Dette prosjektet tar sikte på å teste om en cellefrø kollagen-hydrogel-bandasje kan redusere CSF-lekkasje etter hodeskalleoperasjon. Normalt behandles pasienter med risiko for CSF-lekkasje med en kommersiell kollagenmatrise kalt Duragen. I denne studien vil vår sterile, cGMP-produserte kollagenhydrogeldressing bli sådd med den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) mekanisk isolert fra lipoaspirat tatt intraoperativt. Denne SVF inneholder pro-regenerative adipose stamceller (ASC). Den ASC-frøede hydrogelen vil bli brukt som et supplement til Duragen for å forsterke hodeskallebunnen. Målet er å etablere sikkerhet samt å sekundært evaluere for effektivitet for å redusere CSF-lekkasje postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18
  • Planlagt for hodeskalleoperasjon
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv skull base infeksjon
  • ingen plan for DuraGen-reparasjon av operasjonskirurg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydrogel-mottaker
Enhet: Duragen med Collagen Hydrodel og ASCs
Duragen kombinert med kollagenhydrogel og pasientens stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for CSF-lekkasje
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
Postoperativt hematom
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
Behov for rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
Død
Tidsramme: 6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)
6 måneder aktiv deltakelse (dato for operasjon + 6 måneder oppfølging via kartgjennomgang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSF-lekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere