前驱糖尿病和 2 型糖尿病数据收集研究 (T2Help)
2021年10月4日 更新者：DexCom, Inc.
糖尿病前期和 2 型糖尿病数据收集研究：T2Help
在前驱糖尿病 (PD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究中收集数据，包括时间相关的 CGM、药物和食物摄入量，每个受试者完成整个活动阶段的时间约为 80%。
研究概览
详细说明
此外，针对前驱糖尿病和 2 型糖尿病的生活方式和治疗已经确立，例如：
- 睡觉
- 锻炼/体力活动/或缺乏
- 心率
- 五小时 OGTT - 每组中有 6 名受试者在筛选时具有 C 肽阳性实验室结果并同意 OGTT（附录 3） 该数据将解决 PD 和 T2D 进展过程中血糖变异性的来源和性质。 本研究中收集的数据将有助于调查与 PD 和 T2D 的状态和管理相关的 CGM 数据工件。 这些数据集支持的可能应用包括：遵守药物治疗方案和其他生活方式建议、药物滴定和/或递增/递减，以及在整个疾病进展过程中的诊断和/或治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
糖尿病前期和 2 型糖尿病 18 岁及以上愿意佩戴 2 个研究装置并进入日常药物和食物摄入量。
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁的受试者
- HbA1c ≤5.6% 时发生 PD 或 T2D 的高风险
具有以下一项或多项：
- 强烈的 T2D 家族史
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 妊娠糖尿病 (GDM) 病史
- 年龄和种族、民族
- 多囊卵巢综合症
- 高血压
胆固醇和甘油三酯水平异常
- 根据 ADA 的定义，糖尿病前期 (PD) 的临床诊断为 HbA1c ≥5.7%-6.4%。 或临床诊断为 2 型糖尿病 (T2D)，HbA1c 在 ≥6.5% 和 ≤12.0% 之间。 由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定。
- 没有治疗，一种或多种疾病治疗的组合，如针对 PD 的运动和饮食，以及没有治疗，一种或多种 T2D 治疗方法和疾病治疗的组合，单独的 MDI 或 CSII，MDI或 CSII 加上 OAD 和 MDI 或 CSII 有或没有 GLP-1 有或没有 OAD。
- 接受治疗的患者在过去三个月内糖尿病药物治疗没有变化。
- 愿意使用提供 CGM 的研究，使用活动跟踪器，并同意在电子日记中记录与食物和药物摄入相关的数据（例如 移动应用）。
- 对于同意提供同意书的一部分受试者，将按照附录 3 中的说明进行 OGTT。OGTT 将对每组 6 名受试者进行，这些受试者的实验室结果为阳性 c 肽。 拥有与 Dexcom G6 CGM、活动追踪器和电子日记兼容的智能手机。 （如果合格的受试者没有与应用程序兼容的智能手机，研究团队可以提供。 对于不使用个人智能手机收集数据的用户，T2Help 研究将提供市售智能手机。 智能手机将被修改，因此它们只能托管和运行数据收集所需的研究应用程序（Fitbit、Welldoc、G6）。 修改后的智能手机将无法执行标准的智能手机功能，例如互联网浏览、发短信或打电话。 蓝牙功能将保持不变，因为批准的应用程序需要它来收集数据。）
- 如果使用其他药物，如甲状腺、高血压和降胆固醇药物，这些药物必须稳定至少 3 个月。
排除标准：
- 在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗性非酮症综合症 (HHNS) 入院。
- 筛选前 6 个月内有 2 次或更多次严重低血糖发作史，导致以下任何情况：
第三方的医疗援助（看护人需要注射胰高血糖素、急诊、住院） 昏迷发作
- 对象的皮肤状况使他/她无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
- 在筛选时怀孕（如研究开始时的阳性测试所证明）或计划在研究期间怀孕。
- 受试者在筛选后 3 个月内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、近期短暂性脑缺血发作、有后遗症的脑血管意外、不稳定型心绞痛、不稳定型充血性心力衰竭、不稳定心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病。
- 不稳定的甲状腺疾病。 （过去 90 天内甲状腺药物的变化）
- 受试者在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 类固醇，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉内类固醇。
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗。
- 受试者目前正在使用非法药物。
- 受试者目前正在滥用处方药。
- 对象目前正在酗酒。
- 受试者有视力障碍史，这将不允许他/她参加研究并安全地执行所有研究程序，由研究者确定。
- 受试者计划在研究过程中进行需要全身麻醉的择期手术。
- 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病，或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素。
- 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素。
- 受试者被诊断患有当前的饮食失调症，例如厌食症或贪食症。
- 对象正在进行透析。
- 受试者的 eGFR <45 由病历证实。
- 最近胰腺炎。 (< 30 天)
- 治疗中的癌症/恶性肿瘤。
- 囊性纤维化。
- 研究者或赞助者可能认为受试者将无法遵守研究的任何其他问题。 （例如。 使用羟基脲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病前期（IGT 和 IFG）
设备：G6 参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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1 OAD 的 2 型糖尿病
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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2 型糖尿病 2 或更多 OAD
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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使用基础胰岛素伴或不伴 OAD 的 2 型糖尿病
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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伴有或不伴有 OAD 的 GLP-1 中的 2 型糖尿病
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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使用强化胰岛素治疗的 2 型糖尿病 - Multiple Dail
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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MDI 或基础胰岛素加 GLP-1 的 2 型糖尿病
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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0 OAD 的 2 型糖尿病
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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发展为糖尿病前期/2 型糖尿病的高风险
参与者佩戴 G6 和活动追踪器 3 个月，每天将膳食和药物添加到电子日记中
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佩戴 10 天 CGM 的 9 个佩戴周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集设备数据 - CGM
大体时间：长达 16 周
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在前驱糖尿病 (PD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究中收集数据，包括时间相关的 CGM，每个受试者完成整个活动期的时间约为 80%。
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长达 16 周
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收集设备数据 - 电子日记
大体时间：长达 16 周
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在前驱糖尿病 (PD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究中收集数据，包括记录每个受试者完成整个活动阶段 80% 的时间服用或未服用的糖尿病药物。
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长达 16 周
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收集设备数据 - 电子日记
大体时间：长达 16 周
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在一项来自前驱糖尿病 (PD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究中收集数据，包括记录每个受试者完成整个活动期大约 80% 时间的食物摄入量。
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长达 16 周
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收集设备数据 - 活动追踪器
大体时间：长达 16 周
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在一项来自前驱糖尿病 (PD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的观察性研究中收集数据，包括通过活动跟踪器记录每个受试者完成整个活动阶段大约 80% 时间的生活方式。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集当前受试者的生活方式和治疗方案
大体时间：长达 16 周
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收集已针对前驱糖尿病和 2 型糖尿病建立的当前治疗方法的受试者
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Danny Chernavvsky, MD、DexCom, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (预期的)
2022年2月27日
研究完成 (预期的)
2022年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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