Studio sulla raccolta di dati sul prediabete e sul diabete di tipo 2 (T2Help)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18 anni al momento dello screening
• Alto rischio di sviluppare PD o T2D con HbA1c ≤5,6%

Con uno o più dei seguenti:

• Forte storia familiare di T2D
• IMC ≥35 kg/m2
• Storia del diabete mellito gestazionale (GDM)
• Età e razza, etnia
• Sindrome dell'ovaio policistico
• Ipertensione

• Livelli anomali di colesterolo e trigliceridi

  • La diagnosi clinica di prediabete (PD) come definita dall'ADA deve avere un HbA1c ≥5,7%-6,4%. o diagnosi clinica di diabete di tipo 2 (T2D) con HbA1c tra ≥6,5% e ≤12,0%. Determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  • Non avendo alcun trattamento, una o più combinazioni di trattamenti per la malattia in ogni spettro come esercizio fisico e dieta per PD e nessun trattamento, 1 o più metodi di trattamento per T2D e combinazione di trattamenti per la malattia MDI o CSII da solo, MDI o CSII più OAD e MDI o CSII con o senza GLP-1 con o senza OAD.
  • Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete negli ultimi tre mesi per i pazienti in trattamento.
  • La disponibilità a utilizzare uno studio ha fornito CGM, l'uso di un tracker di attività e l'accettazione di registrare i dati relativi all'assunzione di cibo e farmaci in un diario elettronico (ad es. app mobile).
  • Per un sottogruppo di soggetti che accettano di fornire il consenso, verrà eseguito un OGTT come spiegato nell'Appendice 3. L'OGTT verrà eseguito su 6 soggetti per gruppo che hanno un risultato di laboratorio con c-peptide positivo. Avere uno smartphone compatibile con Dexcom G6 CGM, tracker di attività ed e-Diary. (Questo potrebbe essere fornito dal team di studio se il soggetto qualificato non dispone di uno smartphone compatibile con le app. Per gli utenti che non utilizzano i propri smartphone personali per scopi di raccolta dati, lo studio T2Help fornirà uno smartphone disponibile in commercio. Gli smartphone verranno modificati in modo che siano in grado di ospitare ed eseguire solo le applicazioni di studio necessarie per la raccolta dei dati (Fitbit, Welldoc, G6). Gli smartphone modificati non saranno in grado di eseguire le funzionalità standard degli smartphone come la navigazione in Internet, l'invio di SMS o l'effettuazione di telefonate. La funzionalità Bluetooth rimarrà intatta poiché è necessaria affinché le applicazioni approvate raccolgano i dati.)
  • Se si utilizzano farmaci aggiuntivi, come farmaci per la tiroide, l'ipertensione e l'abbassamento del colesterolo, questi devono essere stabili per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Ricoveri ospedalieri per diabete chetoacidosi (DKA) o sindrome iperosmolare iperglicemica non chetotica (HHNS) negli ultimi 6 mesi.
• Storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

Assistenza medica da parte di terzi (assistente necessario per l'iniezione di glucagone, visita al pronto soccorso, ricovero) Coma Convulsioni

• Il soggetto ha una condizione della pelle per la quale non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore.
• Gravidanza (dimostrata da un test positivo all'ingresso nello studio) al momento dello screening o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 3 mesi dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, recente attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare con sequele, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ventricolo instabile disturbi del ritmo o malattia tromboembolica.
• Malattia della tiroide instabile. (cambiamenti nei farmaci per la tiroide negli ultimi 90 giorni)
• - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
• Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
• Il soggetto sta attualmente usando droghe illecite.
• Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione.
• Il soggetto sta attualmente abusando di alcol.
• - Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non gli consentirebbe di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
• Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
• - Il soggetto ha un'anemia falciforme, un'emoglobinopatia o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
• - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
• Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in atto come anoressia o bulimia.
• Il soggetto è in dialisi.
• Il soggetto ha eGFR <45 confermato dalla cartella clinica.
• Pancreatite recente. (< 30 giorni)
• Cancro/malignità in trattamento.
• Fibrosi cistica.
• Qualsiasi altro problema per il quale lo sperimentatore o lo sponsor possono ritenere che il soggetto non sarà in grado di aderire allo studio. (per esempio. uso di idrossiurea)